Macugen

Država: Europska Unija

Jezik: finski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Preuzimanje Uputa o lijeku (PIL)
27-06-2019
Preuzimanje Svojstava lijeka (SPC)
27-06-2019

Aktivni sastojci:

pegaptanibia

Dostupno od:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

ATC koda:

S01LA03

INN (International ime):

pegaptanib

Terapijska grupa:

Silmätautien

Područje terapije:

Märkä makuladegeneraatio

Terapijske indikacije:

Macugen on tarkoitettu neovaskulaaristen (märkä) iästä johtuvan makulaarisen degeneraation (AMD) hoitoon,.

Proizvod sažetak:

Revision: 15

Status autorizacije:

peruutettu

Datum autorizacije:

2006-01-31

Uputa o lijeku

                                23
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
MACUGEN 0,3 MG INJEKTIONESTE, LIUOS
pegaptanibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT HOIDON
TÄLLÄ LÄÄKKEELLÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Macugen on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Macugenia
3.
Miten saat Macugenia
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Macugenin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MACUGEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Macugen on silmään pistettävä liuos. Lääkkeen vaikuttava aine,
pegaptanibi, estää endoteeli-
kasvutekijä 165:n (VEGF
165
) eli erään silmän poikkeavaan uudissuonimuodostukseen osallistuvan
tekijän toimintaa.
Macugenilla hoidetaan silmänpohjan rappeumaa, jonka riski lisääntyy
iän myötä. Tämä sairaus johtaa
näönmenetykseen, joka johtuu silmän takaosassa olevan verkkokalvon
keskeisen osan (makula)
vaurioitumisesta. Makula mahdollistaa tarkan keskeisen näön, jota
tarvitaan autoa ajettaessa,
pienikokoista tekstiä luettaessa ja muissa samantyyppisissä
tehtävissä.
Makulan rappeumassa verkkokalvon ja sen keskeisen osan (makulan) alle
kasvaa epänormaaleja
verisuonia (tätä nimitetään suonikalvoston uudissuonittumiseksi).
Näistä uusista verisuonista voi
vuotaa verta ja nestettä, mikä aiheuttaa makulan pullistumisen tai
työntymisen ylöspäin. Tällöin
keskeinen näöntarkkuus vääristyy tai tuhoutuu. Jos näin käy,
potilas voi menettää näkönsä nopeasti ja
vaikea-asteisesti. Macugen
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Svojstava lijeka

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Macugen 0,3 mg injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää riittävän määrän lääkettä
yhteen 90 mikrolitran kerta-annokseen, joka
sisältää pegaptanibinatriumia vastaten 0,3 mg:aa oligonukleotidin
vapaata happoa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Macugen on tarkoitettu uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen
liittyvän makulan rappeuman
hoitoon aikuisilla (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Magucen-injektion antavalla silmälääkärillä on oltava kokemusta
lasiaisen sisään annettavista
injektioista.
Annostus
Potilaan anamneesissa mahdollisesti olevat yliherkkyystiedot on
arvioitava tarkoin ennen silmän
lasiaiseen kohdistuvaa toimenpidettä (ks. kohta 4.4).
Suositusannos on 0,3 mg pegaptanibia, vastaten 90 mikrolitraa,
injisoituna kuuden viikon välein
(9 injektiota/vuosi) sairaan silmän lasiaiseen.
Silmänpaineen on havaittu nousevan injektion jälkeen ohimenevästi
Macugenilla hoidetuilla potilailla.
Siksi näköhermon pään perfuusiota ja silmänpainetta on
seurattava. Potilasta on tarkkailtava
huolellisesti myös lasiaisen verenvuodon ja endoftalmiitin varalta
kahden viikon ajan injektiosta.
Potilasta on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista edellä
mainittuihin viittaavista oireista (ks.
kohta 4.4).
Jos kahden perättäisen Macugen-injektion jälkeen viikon 12
käynnillä näöntarkkuus on heikentynyt
vähintään 15 kirjainta, Macugen-hoidon lopettamista tai
keskeyttämistä on harkittava.
Erityisryhmät
_Iäkkäät potilaat _
Mitään erityistoimia ei tarvita.
_Heikentynyt maksan toiminta _
Vaikka Macugenia ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan toiminta on
heikentynyt, ei tämän
potilasryhmän suhteen kuitenkaan tarvita erityisiä
varotoimenpiteitä (ks. kohta 5.2).
Lääkevalmisteella ei ole enää
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 27-06-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 27-06-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 27-06-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 27-06-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 27-06-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 27-06-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 27-06-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 27-06-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 27-06-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 27-06-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 27-06-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 27-06-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 27-06-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 27-06-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 27-06-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 27-06-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 27-06-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 27-06-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 27-06-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 27-06-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 27-06-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 27-06-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 27-06-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 27-06-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 27-06-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 27-06-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 27-06-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 27-06-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 27-06-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 27-06-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 27-06-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 27-06-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 27-06-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 27-06-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 27-06-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 27-06-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 27-06-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 27-06-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 27-06-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 27-06-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 27-06-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 27-06-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 27-06-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 27-06-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 27-06-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 27-06-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 27-06-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 27-06-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 27-06-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 27-06-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 27-06-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 27-06-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 27-06-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 27-06-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 27-06-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 27-06-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 27-06-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 27-06-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 27-06-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 27-06-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 27-06-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 27-06-2019
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 27-06-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 27-06-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 27-06-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 27-06-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 27-06-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku hrvatski 27-06-2019
Svojstava lijeka Svojstava lijeka hrvatski 27-06-2019

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Pogledajte povijest dokumenata