Macugen

País: Unión Europea

Idioma: finés

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Cómpralo ahora

Ingredientes activos:

pegaptanibia

Disponible desde:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Código ATC:

S01LA03

Designación común internacional (DCI):

pegaptanib

Grupo terapéutico:

Silmätautien

Área terapéutica:

Märkä makuladegeneraatio

indicaciones terapéuticas:

Macugen on tarkoitettu neovaskulaaristen (märkä) iästä johtuvan makulaarisen degeneraation (AMD) hoitoon,.

Resumen del producto:

Revision: 15

Estado de Autorización:

peruutettu

Fecha de autorización:

2006-01-31

Información para el usuario

                                23
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
MACUGEN 0,3 MG INJEKTIONESTE, LIUOS
pegaptanibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT HOIDON
TÄLLÄ LÄÄKKEELLÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Macugen on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Macugenia
3.
Miten saat Macugenia
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Macugenin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MACUGEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Macugen on silmään pistettävä liuos. Lääkkeen vaikuttava aine,
pegaptanibi, estää endoteeli-
kasvutekijä 165:n (VEGF
165
) eli erään silmän poikkeavaan uudissuonimuodostukseen osallistuvan
tekijän toimintaa.
Macugenilla hoidetaan silmänpohjan rappeumaa, jonka riski lisääntyy
iän myötä. Tämä sairaus johtaa
näönmenetykseen, joka johtuu silmän takaosassa olevan verkkokalvon
keskeisen osan (makula)
vaurioitumisesta. Makula mahdollistaa tarkan keskeisen näön, jota
tarvitaan autoa ajettaessa,
pienikokoista tekstiä luettaessa ja muissa samantyyppisissä
tehtävissä.
Makulan rappeumassa verkkokalvon ja sen keskeisen osan (makulan) alle
kasvaa epänormaaleja
verisuonia (tätä nimitetään suonikalvoston uudissuonittumiseksi).
Näistä uusista verisuonista voi
vuotaa verta ja nestettä, mikä aiheuttaa makulan pullistumisen tai
työntymisen ylöspäin. Tällöin
keskeinen näöntarkkuus vääristyy tai tuhoutuu. Jos näin käy,
potilas voi menettää näkönsä nopeasti ja
vaikea-asteisesti. Macugen
                                
                                Leer el documento completo
                                
                            

Ficha técnica

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Macugen 0,3 mg injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää riittävän määrän lääkettä
yhteen 90 mikrolitran kerta-annokseen, joka
sisältää pegaptanibinatriumia vastaten 0,3 mg:aa oligonukleotidin
vapaata happoa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Macugen on tarkoitettu uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen
liittyvän makulan rappeuman
hoitoon aikuisilla (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Magucen-injektion antavalla silmälääkärillä on oltava kokemusta
lasiaisen sisään annettavista
injektioista.
Annostus
Potilaan anamneesissa mahdollisesti olevat yliherkkyystiedot on
arvioitava tarkoin ennen silmän
lasiaiseen kohdistuvaa toimenpidettä (ks. kohta 4.4).
Suositusannos on 0,3 mg pegaptanibia, vastaten 90 mikrolitraa,
injisoituna kuuden viikon välein
(9 injektiota/vuosi) sairaan silmän lasiaiseen.
Silmänpaineen on havaittu nousevan injektion jälkeen ohimenevästi
Macugenilla hoidetuilla potilailla.
Siksi näköhermon pään perfuusiota ja silmänpainetta on
seurattava. Potilasta on tarkkailtava
huolellisesti myös lasiaisen verenvuodon ja endoftalmiitin varalta
kahden viikon ajan injektiosta.
Potilasta on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista edellä
mainittuihin viittaavista oireista (ks.
kohta 4.4).
Jos kahden perättäisen Macugen-injektion jälkeen viikon 12
käynnillä näöntarkkuus on heikentynyt
vähintään 15 kirjainta, Macugen-hoidon lopettamista tai
keskeyttämistä on harkittava.
Erityisryhmät
_Iäkkäät potilaat _
Mitään erityistoimia ei tarvita.
_Heikentynyt maksan toiminta _
Vaikka Macugenia ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan toiminta on
heikentynyt, ei tämän
potilasryhmän suhteen kuitenkaan tarvita erityisiä
varotoimenpiteitä (ks. kohta 5.2).
Lääkevalmisteella ei ole enää
                                
                                Leer el documento completo
                                
                            

Documentos en otros idiomas

Información para el usuario Información para el usuario búlgaro 27-06-2019
Ficha técnica Ficha técnica búlgaro 27-06-2019
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública búlgaro 27-06-2019
Información para el usuario Información para el usuario español 27-06-2019
Ficha técnica Ficha técnica español 27-06-2019
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública español 27-06-2019
Información para el usuario Información para el usuario checo 27-06-2019
Ficha técnica Ficha técnica checo 27-06-2019
Información para el usuario Información para el usuario danés 27-06-2019
Ficha técnica Ficha técnica danés 27-06-2019
Información para el usuario Información para el usuario alemán 27-06-2019
Ficha técnica Ficha técnica alemán 27-06-2019
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública alemán 27-06-2019
Información para el usuario Información para el usuario estonio 27-06-2019
Ficha técnica Ficha técnica estonio 27-06-2019
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública estonio 27-06-2019
Información para el usuario Información para el usuario griego 27-06-2019
Ficha técnica Ficha técnica griego 27-06-2019
Información para el usuario Información para el usuario inglés 27-06-2019
Ficha técnica Ficha técnica inglés 27-06-2019
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública inglés 27-06-2019
Información para el usuario Información para el usuario francés 27-06-2019
Ficha técnica Ficha técnica francés 27-06-2019
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública francés 27-06-2019
Información para el usuario Información para el usuario italiano 27-06-2019
Ficha técnica Ficha técnica italiano 27-06-2019
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública italiano 27-06-2019
Información para el usuario Información para el usuario letón 27-06-2019
Ficha técnica Ficha técnica letón 27-06-2019
Información para el usuario Información para el usuario lituano 27-06-2019
Ficha técnica Ficha técnica lituano 27-06-2019
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública lituano 27-06-2019
Información para el usuario Información para el usuario húngaro 27-06-2019
Ficha técnica Ficha técnica húngaro 27-06-2019
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública húngaro 27-06-2019
Información para el usuario Información para el usuario maltés 27-06-2019
Ficha técnica Ficha técnica maltés 27-06-2019
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública maltés 27-06-2019
Información para el usuario Información para el usuario neerlandés 27-06-2019
Ficha técnica Ficha técnica neerlandés 27-06-2019
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública neerlandés 27-06-2019
Información para el usuario Información para el usuario polaco 27-06-2019
Ficha técnica Ficha técnica polaco 27-06-2019
Información para el usuario Información para el usuario portugués 27-06-2019
Ficha técnica Ficha técnica portugués 27-06-2019
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública portugués 27-06-2019
Información para el usuario Información para el usuario rumano 27-06-2019
Ficha técnica Ficha técnica rumano 27-06-2019
Información para el usuario Información para el usuario eslovaco 27-06-2019
Ficha técnica Ficha técnica eslovaco 27-06-2019
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública eslovaco 27-06-2019
Información para el usuario Información para el usuario esloveno 27-06-2019
Ficha técnica Ficha técnica esloveno 27-06-2019
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública esloveno 27-06-2019
Información para el usuario Información para el usuario sueco 27-06-2019
Ficha técnica Ficha técnica sueco 27-06-2019
Información para el usuario Información para el usuario noruego 27-06-2019
Ficha técnica Ficha técnica noruego 27-06-2019
Información para el usuario Información para el usuario islandés 27-06-2019
Ficha técnica Ficha técnica islandés 27-06-2019
Información para el usuario Información para el usuario croata 27-06-2019
Ficha técnica Ficha técnica croata 27-06-2019

Buscar alertas relacionadas con este producto

Ver historial de documentos