Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Evinacumab
Ultragenyx Germany GmbH
C10AX
evinacumab
Lipidimodifioivat aineet
hyperkolesterolemia
Evkeeza is indicated as an adjunct to diet and other low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) lowering therapies for the treatment of adult and adolescent patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).
Revision: 2
valtuutettu
2021-06-17
23 B. PAKKAUSSELOSTE 24 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Evkeeza 150 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten evinakumabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Evkeeza on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Evkeeza-valmistetta 3. Miten Evkeeza-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Evkeeza-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Evkeeza on ja mihin sitä käytetään Mitä Evkeeza on Evkeeza-valmisteen vaikuttava aine on evinakumabi. Se on lääketyyppi, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka kiinnittyvät elimistössä oleviin muihin aineisiin. Mihin Evkeeza-valmistetta käytetään Evkeeza-valmistetta käytetään aikuisille ja vähintään 5 vuoden ikäisille lapsille homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia -nimisen sairauden aiheuttaman hyvin korkean kolesteroliarvon hoitoon. Evkeeza-valmistetta käytetään vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lääkkeiden kanssa kolesteroliarvon piene Đọc toàn bộ tài liệu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Evkeeza 150 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 150 mg evinakumabia. Yksi 2,3 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 345 mg evinakumabia. Yksi 8 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 1 200 mg evinakumabia. Evinakumabi on tuotettu yhdistelmä-DNA-menetelmällä kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen steriili liuos, jonka pH on 6,0 ja osmolaliteetti noin 500 mmol/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Evkeeza on tarkoitettu ruokavalion ja muiden LDL-kolesterolipitoisuutta pienentävien hoitojen lisänä homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian (HoFH) hoitoon aikuisille ja vähintään 5- vuotiaille lapsille. 4.2 Annostus ja antotapa Potilaalla on oltava optimaalinen LDL-kolesterolipitoisuutta pienentävä hoito-ohjelma ennen evinakumabihoidon aloittamista. Evinakumabihoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, jolla on kokemusta lipidihäiriöiden hoidosta. Annostus Suositeltu annos on 15 mg/kg 60 minuutin kestoisena laskimoinfuusiona kerran kuukaudessa (4 viikon välein). Jos annos jää väliin, se on annettava mahdollisimman pian. Tämän jälkeen evinakumabihoito annetaan kuukausittain viimeisen annoksen päivämäärästä. Infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio keskeyttää tai lopettaa, jos potilaalla ilmenee haittavaikutuksen merkkejä, infuusioon liittyvät oireet mukaan lukien. Evkeeza voidaan antaa lipoproteiiniafereesista hu Đọc toàn bộ tài liệu