Evkeeza

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Evinacumab

Fáanlegur frá:

Ultragenyx Germany GmbH

ATC númer:

C10AX

INN (Alþjóðlegt nafn):

evinacumab

Meðferðarhópur:

Lipidimodifioivat aineet

Lækningarsvæði:

hyperkolesterolemia

Ábendingar:

Evkeeza is indicated as an adjunct to diet and other low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) lowering therapies for the treatment of adult and adolescent patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2021-06-17

Upplýsingar fylgiseðill

23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Evkeeza 150 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
evinakumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän
lääkkeen käyttämisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Evkeeza on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Evkeeza-valmistetta
3.
Miten Evkeeza-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Evkeeza-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Evkeeza on ja mihin sitä käytetään
Mitä Evkeeza on
Evkeeza-valmisteen vaikuttava aine on evinakumabi. Se on
lääketyyppi, jota kutsutaan
monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat
proteiineja, jotka kiinnittyvät
elimistössä oleviin muihin aineisiin.
Mihin Evkeeza-valmistetta käytetään
Evkeeza-valmistetta käytetään aikuisille ja vähintään 5 vuoden
ikäisille lapsille homotsygoottinen
familiaalinen hyperkolesterolemia -nimisen sairauden aiheuttaman hyvin
korkean kolesteroliarvon
hoitoon. Evkeeza-valmistetta käytetään vähärasvaisen ruokavalion
ja muiden lääkkeiden kanssa
kolesteroliarvon piene

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Evkeeza 150 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää
150 mg evinakumabia.
Yksi 2,3 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 345 mg
evinakumabia.
Yksi 8 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 1 200 mg
evinakumabia.
Evinakumabi on tuotettu yhdistelmä-DNA-menetelmällä kiinanhamsterin
munasarjasoluissa (CHO).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti)
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen steriili
liuos, jonka pH on 6,0 ja
osmolaliteetti noin 500 mmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Evkeeza on tarkoitettu ruokavalion ja muiden
LDL-kolesterolipitoisuutta pienentävien hoitojen lisänä
homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian (HoFH) hoitoon
aikuisille ja vähintään 5-
vuotiaille lapsille.
4.2
Annostus ja antotapa
Potilaalla on oltava optimaalinen LDL-kolesterolipitoisuutta
pienentävä hoito-ohjelma ennen
evinakumabihoidon aloittamista.
Evinakumabihoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, jolla on
kokemusta lipidihäiriöiden hoidosta.
Annostus
Suositeltu annos on 15 mg/kg 60 minuutin kestoisena laskimoinfuusiona
kerran kuukaudessa (4 viikon
välein).
Jos annos jää väliin, se on annettava mahdollisimman pian. Tämän
jälkeen evinakumabihoito annetaan
kuukausittain viimeisen annoksen päivämäärästä.
Infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio keskeyttää tai
lopettaa, jos potilaalla ilmenee
haittavaikutuksen merkkejä, infuusioon liittyvät oireet mukaan
lukien.
Evkeeza voidaan antaa lipoproteiiniafereesista hu