Evkeeza

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-01-1970

Viambatanisho vya kazi:

Evinacumab

Inapatikana kutoka:

Ultragenyx Germany GmbH

ATC kanuni:

C10AX

INN (Jina la Kimataifa):

evinacumab

Kundi la matibabu:

Lipidimodifioivat aineet

Eneo la matibabu:

hyperkolesterolemia

Matibabu dalili:

Evkeeza is indicated as an adjunct to diet and other low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) lowering therapies for the treatment of adult and adolescent patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2021-06-17

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Evkeeza 150 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
evinakumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän
lääkkeen käyttämisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Evkeeza on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Evkeeza-valmistetta
3.
Miten Evkeeza-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Evkeeza-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Evkeeza on ja mihin sitä käytetään
Mitä Evkeeza on
Evkeeza-valmisteen vaikuttava aine on evinakumabi. Se on
lääketyyppi, jota kutsutaan
monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat
proteiineja, jotka kiinnittyvät
elimistössä oleviin muihin aineisiin.
Mihin Evkeeza-valmistetta käytetään
Evkeeza-valmistetta käytetään aikuisille ja vähintään 5 vuoden
ikäisille lapsille homotsygoottinen
familiaalinen hyperkolesterolemia -nimisen sairauden aiheuttaman hyvin
korkean kolesteroliarvon
hoitoon. Evkeeza-valmistetta käytetään vähärasvaisen ruokavalion
ja muiden lääkkeiden kanssa
kolesteroliarvon piene
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Evkeeza 150 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää
150 mg evinakumabia.
Yksi 2,3 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 345 mg
evinakumabia.
Yksi 8 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 1 200 mg
evinakumabia.
Evinakumabi on tuotettu yhdistelmä-DNA-menetelmällä kiinanhamsterin
munasarjasoluissa (CHO).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti)
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen steriili
liuos, jonka pH on 6,0 ja
osmolaliteetti noin 500 mmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Evkeeza on tarkoitettu ruokavalion ja muiden
LDL-kolesterolipitoisuutta pienentävien hoitojen lisänä
homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian (HoFH) hoitoon
aikuisille ja vähintään 5-
vuotiaille lapsille.
4.2
Annostus ja antotapa
Potilaalla on oltava optimaalinen LDL-kolesterolipitoisuutta
pienentävä hoito-ohjelma ennen
evinakumabihoidon aloittamista.
Evinakumabihoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, jolla on
kokemusta lipidihäiriöiden hoidosta.
Annostus
Suositeltu annos on 15 mg/kg 60 minuutin kestoisena laskimoinfuusiona
kerran kuukaudessa (4 viikon
välein).
Jos annos jää väliin, se on annettava mahdollisimman pian. Tämän
jälkeen evinakumabihoito annetaan
kuukausittain viimeisen annoksen päivämäärästä.
Infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio keskeyttää tai
lopettaa, jos potilaalla ilmenee
haittavaikutuksen merkkejä, infuusioon liittyvät oireet mukaan
lukien.
Evkeeza voidaan antaa lipoproteiiniafereesista hu
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Evinacumab

Evinacumab

ATC kanuni C10AX

C10AX

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Ultragenyx Germany GmbH

Ultragenyx Germany GmbH

INN (Jina la Kimataifa) evinacumab

evinacumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-01-1970

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Evkeeza Evinacumab

Evkeeza Evinacumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Evkeeza