Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
kapecitabin
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01BC06
capecitabine
kapecitabin
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Capecitabin je indikován pro adjuvantní léčbu pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva ve stadiu III (Dukesova fáze-C). Kapecitabin je indikován k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu. Kapecitabin je indikován jako léčba první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu. Kapecitabin v kombinaci s docetaxelem indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí terapie by měla obsahovat antracyklin. Kapecitabin je také indikován jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání léčby taxany a antracykliny obsahují chemoterapeutické léčby nebo u kterých není další léčba antracykliny není indikována.
Revision: 3
Staženo
2013-06-21
62 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 63 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CAPECITABINE SUN 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY capecitabinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Capecitabine SUN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Capecitabine SUN užívat 3. Jak se Capecitabine SUN užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Capecitabine SUN uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE CAPECITABINE SUN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Capecitabine SUN patří do skupiny přípravků nazývaných „cytostatické látky“, které zabraňují růstu nádorových buněk. Capecitabine SUN obsahuje kapecitabinu, který sám o sobě není cytostatickou látkou. Kapecitabin se přeměňuje na vlastní léčivou protinádorovou látku až po vstřebání v těle (k této přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve tkáni zdravé). Capecitabine SUN je používán k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu. Dále je Capecitabine SUN používán k prevenci výskytu nového nádorového onemocnění tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn. Capecitabine SUN může být užíván samostat Đọc toàn bộ tài liệu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Capecitabine SUN 150 mg potahované tablety. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 20,69 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Capecitabine SUN 150 mg potahované tablety jsou bikonvexní tablety, světle broskvové barvy, oválného tvaru, o velikosti 11,5 mm x 5,7 mm s vyznačeným nápisem ‘150’ na jedné straně a hladké na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Kapecitabin je indikována k adjuvantní léčbě pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III (stadia C podle Dukese) (viz bod 5.1). Kapecitabin je indikována k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu (viz bod 5.1). Kapecitabin je indikována jako léčba první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu (viz bod 5.1). Kapecitabin je v kombinaci s docetaxelem (viz bod 5.1) indikována k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí terapie by měla zahrnovat antracyklin. Kapecitabin je dále indikována v monoterapii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu po selhání chemoterapeutického režimu zahrnujícího taxany a antracykliny nebo pacientů, u kterých není další léčba antracykliny indikována. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Kapecitabin by měla být předepisována pouze kvalifikovaným lékařem, který má dostatečné zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. Doporučuje se pečlivé sledování všech pacientů během prvního cyklu léčby. V případě progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity přípravku by měla být léčba přerušena. V t Đọc toàn bộ tài liệu