Capecitabine SUN

Euroopa Liit - tšehhi - EMA (European Medicines Agency)

Osta kohe

Infovoldik Infovoldik (PIL)
22-12-2016
Toote omadused Toote omadused (SPC)
22-12-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)
22-12-2016
Toimeaine:
kapecitabin
Saadav alates:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC kood:
L01BC06
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
capecitabine
Terapeutiline rühm:
kapecitabin
Terapeutiline ala:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Näidustused:
Capecitabin je indikován pro adjuvantní léčbu pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva ve stadiu III (Dukesova fáze-C). Kapecitabin je indikován k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu. Kapecitabin je indikován jako léčba první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu. Kapecitabin v kombinaci s docetaxelem indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí terapie by měla obsahovat antracyklin. Kapecitabin je také indikován jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání léčby taxany a antracykliny obsahují chemoterapeutické léčby nebo u kterých není další léčba antracykliny není indikována.
Toote kokkuvõte:
Revision: 3
Volitamisolek:
Staženo
Müügiloa number:
EMEA/H/C/002050
Loa andmise kuupäev:
2013-06-21
EMEA kood:
EMEA/H/C/002050

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik
bulgaaria 22-12-2016
Toote omadused Toote omadused
bulgaaria 22-12-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
bulgaaria 22-12-2016
Infovoldik Infovoldik
hispaania 22-12-2016
Toote omadused Toote omadused
hispaania 22-12-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
hispaania 22-12-2016
Infovoldik Infovoldik
taani 22-12-2016
Toote omadused Toote omadused
taani 22-12-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
taani 22-12-2016
Infovoldik Infovoldik
saksa 22-12-2016
Toote omadused Toote omadused
saksa 22-12-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
saksa 22-12-2016
Infovoldik Infovoldik
eesti 22-12-2016
Toote omadused Toote omadused
eesti 22-12-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
eesti 22-12-2016
Infovoldik Infovoldik
kreeka 22-12-2016
Toote omadused Toote omadused
kreeka 22-12-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
kreeka 22-12-2016
Infovoldik Infovoldik
inglise 22-12-2016
Toote omadused Toote omadused
inglise 22-12-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
inglise 22-12-2016
Infovoldik Infovoldik
prantsuse 22-12-2016
Toote omadused Toote omadused
prantsuse 22-12-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
prantsuse 22-12-2016
Infovoldik Infovoldik
itaalia 22-12-2016
Toote omadused Toote omadused
itaalia 22-12-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
itaalia 22-12-2016
Infovoldik Infovoldik
läti 22-12-2016
Toote omadused Toote omadused
läti 22-12-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
läti 22-12-2016
Infovoldik Infovoldik
leedu 22-12-2016
Toote omadused Toote omadused
leedu 22-12-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
leedu 22-12-2016
Infovoldik Infovoldik
ungari 22-12-2016
Toote omadused Toote omadused
ungari 22-12-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
ungari 22-12-2016
Infovoldik Infovoldik
malta 22-12-2016
Toote omadused Toote omadused
malta 22-12-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
malta 22-12-2016
Infovoldik Infovoldik
hollandi 22-12-2016
Toote omadused Toote omadused
hollandi 22-12-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
hollandi 22-12-2016
Infovoldik Infovoldik
poola 22-12-2016
Toote omadused Toote omadused
poola 22-12-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
poola 22-12-2016
Infovoldik Infovoldik
portugali 22-12-2016
Toote omadused Toote omadused
portugali 22-12-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
portugali 22-12-2016
Infovoldik Infovoldik
rumeenia 22-12-2016
Toote omadused Toote omadused
rumeenia 22-12-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
rumeenia 22-12-2016
Infovoldik Infovoldik
slovaki 22-12-2016
Toote omadused Toote omadused
slovaki 22-12-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
slovaki 22-12-2016
Infovoldik Infovoldik
sloveeni 22-12-2016
Toote omadused Toote omadused
sloveeni 22-12-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
sloveeni 22-12-2016
Infovoldik Infovoldik
soome 22-12-2016
Toote omadused Toote omadused
soome 22-12-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
soome 22-12-2016
Infovoldik Infovoldik
rootsi 22-12-2016
Toote omadused Toote omadused
rootsi 22-12-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
rootsi 22-12-2016
Infovoldik Infovoldik
norra 22-12-2016
Toote omadused Toote omadused
norra 22-12-2016
Infovoldik Infovoldik
islandi 22-12-2016
Toote omadused Toote omadused
islandi 22-12-2016
Infovoldik Infovoldik
horvaadi 22-12-2016
Toote omadused Toote omadused
horvaadi 22-12-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
horvaadi 22-12-2016

Lugege kogu dokumenti

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Capecitabine SUN 150 mg potahované tablety

capecitabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Capecitabine SUN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Capecitabine SUN užívat

Jak se Capecitabine SUN užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Capecitabine SUN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Capecitabine SUN a k čemu se používá

Capecitabine SUN patří do skupiny přípravků nazývaných „cytostatické látky“, které zabraňují růstu

nádorových buněk. Capecitabine SUN obsahuje kapecitabinu, který sám o sobě není cytostatickou

látkou. Kapecitabin se přeměňuje na vlastní léčivou protinádorovou látku až po vstřebání v těle (k této

přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve tkáni zdravé).

Capecitabine SUN je používán k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku

nebo prsu.

Dále je Capecitabine SUN používán k prevenci výskytu nového nádorového onemocnění

tlustého

střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn.

Capecitabine SUN může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Capecitabine SUN užívat

Neužívejte Capecitabine SUN

jestliže jste alergický(á) na kapecitabin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Informujte svého lékaře, pokud víte, že jste alergický(á) na

kapecitabin,

jestliže jste v minulosti měl(a) závažnou reakci na léčbu flouropyrimidiny,

(skupina

protinádorových léčiv, jako např. na floururacil),

jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte,

jestliže máte velmi nízké hladiny bílých krvinek nebo krevních destiček v krvi

(leukopenie,

neutropenie nebo trombocytopenie),

jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin,

jestliže máte známý nedostatek enzymu dihydropyrimindidehydrogenázy (DPD), který

zapojen do metabolismu uracilu a thyminu, nebo

jestliže jste nyní nebo jste byl(a) léčen(a) v posledních 4 týdnech brivudinem, sorivudinem nebo

podobnými látkami při léčbě pásového oparu (herpes zoster, plané neštovice).

Léčivý přípravek již není registrován

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby přípravkem Capecitabine SUN informujte lékaře, jestliže

máte onemocnění jater nebo ledvin

máte nebo jste v minulosti měl(a) srdeční problémy (např. nepravidelný rytmus srdce nebo

bolesti na hrudi, v čelisti nebo zádech vznikající při fyzické námaze, které jsou způsobeny

problémy s krevním zásobením srdce)

máte onemocnění mozku (např. nádor, který se rozšířil do mozku, nebo poškození nervů

(neuropatie))

máte nevyváženou hladinu vápníku v krvi (lze prokázat krevními testy)

máte diabetes (cukrovku)

nejste schopni udržet jídlo nebo vodu v těle z důvodu závažné nevolnosti a zvracení

máte průjem

jste nebo budete dehydratovaný(á)

máte poruchu rovnováhy iontů v krvi (dysbalanci elektrolytů, lze prokázat krevními testy)

jste měl(a) v minulosti problémy s očima, máte oční problémy v anamnéze, bude možná třeba

navíc pravidelné sledování Vašich očíeho zraku

máte závažné kožní reakce.

Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD): Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který

zpravidla není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte některé léky. Pokud máte

nerozpoznaný deficit DPD a užíváte přípravek Capecitabine SUN, mohou se u Vás projevit závažné

formy nežádoucích účinků, které jsou uvedeny v bodě 4 Možné nežádoucí účinky. Okamžitě

kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek nebo jakýkoli jiný nežádoucí

účinek, který není uveden v této příbalové informaci (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

Děti a dospívající

Přípravek Capecitabine SUN není určen dětem a dospívajícím. Nedávejte přípravek Capecitabine SUN

dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a Capecitabine SUN

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je velice důležité,

neboť

současné užívání několika léčiv může vést k zesílení nebo oslabení jejich účinku. Zvýšené

opatrnosti je

třeba, zejména pokud užíváte některé z následujících léků:

léky k léčbě dny (alopurinol)

léky snižují srážlivost krve (kumarin, warfarin)

některé protivirové léky (sorivudin a brivudin)

léky užívané k léčbě křečí nebo třesu (fenytoin)

lék k léčbě rakoviny (interferon alfa)

radioterapie a některé léky užívané k léčbě rakoviny (kyselina folinová, oxaliplatina,

bevacizumab, cisplatinu, irinotekan)

léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové.

Přípravek Capecitabine SUN s jídlem a pitím

Užívejte přípravek Capecitabine SUN nejpozději 30 minut po jídle.

Těhotenství a kojení

Před zahájením léčby musíte informovat lékaře, pokud jste těhotná, pokud myslíte, že byste mohla být

těhotná nebo pokud plánujete otěhotnění.

V případě, že jste těhotná nebo myslíte, že byste mohla být těhotná, nesmíte přípravek Capecitabine

SUN užívat.

Pacienti užívající Capecitabine SUN, musí užívat účinné prostředky proti početí.

Pokud užíváte přípravek Capecitabine SUN, nesmíte kojit.

Poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Léčivý přípravek již není registrován

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Capecitabine SUN může vyvolat pocit závratě, nevolnosti nebo únavy. Přípravek

Capecitabine SUN tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Neřiďte, pokud máte pocit závratě, nevolnosti nebo únavy.

Capecitabine SUN obsahuje laktózu

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud jste byl/a již dříve informován/a svým lékařem, že

...

Lugege kogu dokumenti

Lugege kogu dokumenti

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Capecitabine SUN 150 mg potahované tablety.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg.

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 20,69 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Capecitabine SUN 150 mg potahované tablety jsou bikonvexní tablety, světle broskvové barvy,

oválného tvaru, o velikosti 11,5 mm x 5,7 mm s vyznačeným nápisem ‘150’ na jedné straně a hladké na

druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Kapecitabin je indikována k adjuvantní léčbě pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III

(stadia C podle Dukese) (viz bod 5.1).

Kapecitabin je indikována k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu (viz bod 5.1).

Kapecitabin je indikována jako léčba první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s

režimem obsahujícím platinu (viz bod 5.1).

Kapecitabin je v kombinaci s docetaxelem (viz bod 5.1) indikována k léčbě pacientů s lokálně

pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí

terapie by měla zahrnovat antracyklin. Kapecitabin je dále indikována v monoterapii k léčbě pacientů

s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu po selhání chemoterapeutického režimu

zahrnujícího taxany a antracykliny nebo pacientů, u kterých není další léčba antracykliny indikována.

4.2

Dávkování a způsob podání

Kapecitabin by měla být předepisována pouze kvalifikovaným lékařem, který má dostatečné

zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. Doporučuje se pečlivé sledování všech

pacientů během prvního cyklu léčby.

V případě progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity přípravku by měla být léčba přerušena.

V tabulce 1 resp. v tabulce 2 je uveden výpočet standardní a snížené dávky, který vychází z plochy

povrchu těla při úvodních dávkách kapecitabinu 1250 mg/m

a 1000 mg/m

Dávkování

Doporučené dávkování (viz bod 5.1):

Léčivý přípravek již není registrován

Monoterapie

Karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom a karcinom prsu

Při monoterapii kapecitabinem v adjuvantní léčbě karcinomu tlustého střeva, v léčbě metastatického

kolorektálního karcinomu nebo lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu je

doporučena úvodní dávka 1250 mg/m

užívaná dvakrát denně (ráno a večer; to odpovídá celkové

denní dávce 2500 mg/m

) po dobu 14 dnů s následující 7denní přestávkou bez podávání přípravku. Při

adjuvantní léčbě pacientů s karcinomem tlustého střeva ve stádiu III se doporučuje délka léčby

6 měsíců.

Kombinovaná léčba

Karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom a karcinom žaludku

Při kombinované léčbě by doporučená úvodní dávka kapecitabinu měla být snížena na

800 - 1000 mg/m

při podávání 2x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7 dní nebo na

625 mg/m

dvakrát denně při kontinuálním podávání (viz bod 5.1). V kombinaci s irinotekanem je

doporučená úvodní dávka 800 mg/m

při podávání 2x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7

dnů, irinotekan se podává v dávce 200 mg/m

v den 1. Přidání bevacizumabu do kombinovaného

režimu úvodní dávku kapecitabinu neovlivňuje. Podle souhrnu údajů o přípravku pro cisplatinu by u

pacientů užívajících kapecitabin v kombinaci s cisplatinou měla být před zahájením léčby cisplatinou

podána premedikace k udržení odpovídající hydratace a premedikace antiemetiky. U nemocných

léčených kombinací kapecitabin + oxaliplatina je doporučena premedikace antiemetiky dle souhrnu

údajů o přípravku pro oxaliplatinu. Adjuvantní léčba nemocných s nádorem tlustého střeva stádia III je

doporučena v trvání 6 měsíců.

Karcinom prsu

V kombinaci s docetaxelem je doporučená úvodní dávka kapecitabinu v léčbě metastatického

karcinomu prsu 1250 mg/m

dvakrát denně po dobu 14 dnů s následující 7-denní přestávkou,

docetaxel se podává v dávce 75 mg/m

ve formě intravenózní infuze trvající 1 hodinu každé tři týdny.

U pacientů užívajících kapecitabin v kombinaci s docetaxelem má být před zahájením léčby

docetaxelem podána premedikace perorálními kortikosteroidy, např. dexamethasonem, podle instrukcí

uvedených v souhrnu údajů o přípravku pro docetaxel.

Výpočet dávky kapecitabinu

Tabulka 1

Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu

těla při úvodní dávce 1250 mg/m

Dávka 1250 mg/m

(dvakrát denně)

Plná dávka

1250 mg/m

Počet 150 mg tablet

a/nebo 500 mg tablet

na jedno podání

(každá dávka je

podávána ráno a

večer)

Snížená dávka

(75 %)

950 mg/m

Snížená dávka

(50 %)

625 mg/m

Plocha tělesného

povrchu

Podávaná dávka

(mg)

150 mg

500 mg

Podávaná dávka

(mg)

Podávaná dávka

(mg)

≤ 1,26

1500

1150

1,27 – 1,38

1650

1300

1,39 – 1,52

1800

1450

1,53 – 1,66

2000

1500

1000

1,67 – 1,78

2150

1650

1000

1,79 – 1,92

2300

1800

1150

1,93 – 2,06

2500

1950

1300

2,07 – 2,18

2650

2000

1300

≥ 2,19

2800

2150

1450

Léčivý přípravek již není registrován

Tabulka 2

Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu

těla při úvodní dávce 1000 mg/m

Dávka 1000 mg/m

(dvakrát denně)

Plná dávka

1000 mg/m

Počet 150 mg tablet

a/nebo 500 mg tablet

na jedno podání

(každá dávka je

...

Lugege kogu dokumenti

Lugege kogu dokumenti

EMA/411928/2013

EMEA/H/C/002050

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Capecitabine SUN

capecitabinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Capecitabine SUN. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila

tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky použití.

Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Capecitabine SUN

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Capecitabine SUN, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Capecitabine SUN a k čemu se používá?

Capecitabine SUN je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kapecitabin. Používá

se k léčbě:

karcinomu tlustého střeva – přípravek Capecitabine SUN se používá samostatně nebo v kombinaci

s dalšími protinádorovými léky u pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva „stadia III“ či

„stadia C“ podle Dukese,

metastatického kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva, která se rozšířila do jiných

částí těla) – přípravek Capecitabine SUN se používá samostatně nebo v kombinaci s dalšími

protinádorovými léky,

pokročilého karcinomu žaludku – přípravek Capecitabine SUN se používá v kombinaci s dalšími

protinádorovými léky, včetně léků obsahujících platinu, jako je cisplatina,

lokálně pokročilého či metastatického karcinomu prsu (rakoviny prsu, která se začala šířit do jiných

částí těla) – přípravek Capecitabine SUN se používá spolu s docetaxelem (jiným protinádorovým

lékem) poté, co selhala léčba antracykliny (jiným typem protinádorových léků). Může se použít

i samostatně, pokud selhala léčba jak antracykliny, tak taxany (dalším typem protinádorových

léků) nebo pokud opakovaná léčba antracykliny není pro pacienta vhodná.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Léčivý přípravek již není registrován

Přípravek Capecitabine SUN je „generikum“. To znamená, že přípravek Capecitabine SUN je obdobou

„referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Xeloda. Více

informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Jak se přípravek Capecitabine SUN používá?

Přípravek Capecitabine SUN je dostupný ve formě tablet (150 mg a 500 mg). Jeho výdej je vázán na

lékařský předpis, přičemž předepsat jej může pouze lékař, který má zkušenosti s používáním

protinádorových léků.

Přípravek Capecitabine SUN se užívá dvakrát denně v dávkách mezi 625 mg a 1 250 mg na jeden metr

čtvereční povrchu těla pacienta (vypočítaného pomocí jeho tělesné výšky a hmotnosti). Dávka závisí

na léčeném typu karcinomu. Lékař vypočítá, kolik 150mg a 500mg tablet musí pacient užívat. Tablety

přípravku Capecitabine SUN se užívají do 30 minut po jídle a zapíjejí se vodou.

Léčba pokračuje po dobu šesti měsíců po operaci karcinomu tlustého střeva. U ostatních typů

karcinomu se v léčbě pokračuje do doby, než dojde ke zhoršení onemocnění nebo dokud pacient léčbu

dobře snáší. Dávkování je třeba upravit u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů,

u nichž dojde k výskytu určitých nežádoucích účinků.

Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Capecitabine SUN působí?

Léčivá látka v přípravku Capecitabine SUN, kapecitabin, je cytostatikum (lék, který hubí buňky množící

se dělením, například nádorové buňky), které náleží do skupiny tzv. antimetabolitů. Kapecitabin je

tzv. proléčivo, které se v těle (zejména v nádorových buňkách) mění na 5-fluorouracil (5-FU). Užívá se

ve formě tablet, zatímco 5-FU je za běžných okolností třeba podat injekčně.

5-FU je analog pyrimidinu. Pyrimidin je součástí genetického materiálu buněk (DNA a RNA).

V lidském těle 5-FU obsadí místo pyrimidinu a brání působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.

V důsledku toho zabraňuje růstu nádorových buněk a nakonec je tak usmrcuje.

Jak byl přípravek Capecitabine SUN zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Capecitabine SUN je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na

testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Xeloda. Dva léčivé

přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Capecitabine SUN?

Jelikož přípravek Capecitabine SUN je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem,

jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Capecitabine SUN schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky

Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Capecitabine SUN je kvalitativně srovnatelný

a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako

u přípravku Xeloda přínosy přípravku Capecitabine SUN převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby

přípravek Capecitabine SUN byl schválen k použití v EU.

Capecitabine SUN

EMA/411928/2013

strana 2/3

Léčivý přípravek již není registrován

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Capecitabine SUN?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Capecitabine SUN byl vypracován plán řízení rizik.

Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku

Capecitabine SUN zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli

dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.

Další informace o přípravku Capecitabine SUN

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine SUN platné v celé Evropské unii

dne 21. června 2013.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Capecitabine SUN je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Další informace o léčbě přípravkem Capecitabine SUN naleznete v příbalové informaci (rovněž

součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2013.

Capecitabine SUN

EMA/411928/2013

strana 3/3

Léčivý přípravek již není registrován

Lugege kogu dokumenti

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet