Capecitabine SUN

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
22-12-2016

Active ingredient:

kapecitabin

Available from:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC code:

L01BC06

INN (International Name):

capecitabine

Therapeutic group:

kapecitabin

Therapeutic area:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms

Therapeutic indications:

Capecitabin je indikován pro adjuvantní léčbu pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva ve stadiu III (Dukesova fáze-C). Kapecitabin je indikován k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu. Kapecitabin je indikován jako léčba první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu. Kapecitabin v kombinaci s docetaxelem indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí terapie by měla obsahovat antracyklin. Kapecitabin je také indikován jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání léčby taxany a antracykliny obsahují chemoterapeutické léčby nebo u kterých není další léčba antracykliny není indikována.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2013-06-21

Patient Information leaflet

                                62
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
63
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CAPECITABINE SUN 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
capecitabinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte
to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Capecitabine SUN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Capecitabine SUN
užívat
3.
Jak se Capecitabine SUN užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Capecitabine SUN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CAPECITABINE SUN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Capecitabine SUN patří do skupiny přípravků nazývaných
„cytostatické látky“, které zabraňují růstu
nádorových buněk. Capecitabine SUN obsahuje kapecitabinu, který
sám o sobě není cytostatickou
látkou. Kapecitabin se přeměňuje na vlastní léčivou
protinádorovou látku až po vstřebání v těle (k této
přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve
tkáni zdravé).
Capecitabine SUN je používán k léčbě nádorového onemocnění
tlustého střeva, konečníku, žaludku
nebo prsu.
Dále je Capecitabine SUN používán k prevenci výskytu nového
nádorového onemocnění
tlustého
střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn.
Capecitabine SUN může být užíván samostat
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Capecitabine SUN 150 mg potahované tablety.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20,69 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Capecitabine SUN 150 mg potahované tablety jsou bikonvexní tablety,
světle broskvové barvy,
oválného tvaru, o velikosti 11,5 mm x 5,7 mm s vyznačeným nápisem
‘150’ na jedné straně a hladké na
druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Kapecitabin je indikována k adjuvantní léčbě pacientů po operaci
karcinomu tlustého střeva stadia III
(stadia C podle Dukese) (viz bod 5.1).
Kapecitabin je indikována k léčbě metastatického kolorektálního
karcinomu (viz bod 5.1).
Kapecitabin je indikována jako léčba první linie pokročilého
karcinomu žaludku v kombinaci s
režimem obsahujícím platinu (viz bod 5.1).
Kapecitabin je v kombinaci s docetaxelem (viz bod 5.1) indikována k
léčbě pacientů s lokálně
pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu po selhání
cytotoxické chemoterapie. Předchozí
terapie by měla zahrnovat antracyklin. Kapecitabin je dále
indikována v monoterapii k léčbě pacientů
s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu po
selhání chemoterapeutického režimu
zahrnujícího taxany a antracykliny nebo pacientů, u kterých není
další léčba antracykliny indikována.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Kapecitabin by měla být předepisována pouze kvalifikovaným
lékařem, který má dostatečné
zkušenosti s používáním protinádorových léčivých
přípravků. Doporučuje se pečlivé sledování všech
pacientů během prvního cyklu léčby.
V případě progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity
přípravku by měla být léčba přerušena.
V t
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient kapecitabin

kapecitabin

ATC code L01BC06

L01BC06

Marketed by Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

INN (International Name) capecitabine

capecitabine

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 22-12-2016

Search alerts related to this product

Alerts Capecitabine SUN kapecitabin

Capecitabine SUN kapecitabin

View documents history

Documents history Documents history

Capecitabine SUN