Capecitabine SUN

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: चेक

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

kapecitabin

थमां उपलब्ध:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ए.टी.सी कोड:

L01BC06

INN (इंटरनेशनल नाम):

capecitabine

चिकित्सीय समूह:

kapecitabin

चिकित्सीय क्षेत्र:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms

चिकित्सीय संकेत:

Capecitabin je indikován pro adjuvantní léčbu pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva ve stadiu III (Dukesova fáze-C). Kapecitabin je indikován k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu. Kapecitabin je indikován jako léčba první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu. Kapecitabin v kombinaci s docetaxelem indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí terapie by měla obsahovat antracyklin. Kapecitabin je také indikován jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání léčby taxany a antracykliny obsahují chemoterapeutické léčby nebo u kterých není další léčba antracykliny není indikována.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 3

प्राधिकरण का दर्जा:

Staženo

प्राधिकरण की तारीख:

2013-06-21

सूचना पत्रक

62
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
63
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CAPECITABINE SUN 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
capecitabinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte
to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Capecitabine SUN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Capecitabine SUN
užívat
3.
Jak se Capecitabine SUN užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Capecitabine SUN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CAPECITABINE SUN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Capecitabine SUN patří do skupiny přípravků nazývaných
„cytostatické látky“, které zabraňují růstu
nádorových buněk. Capecitabine SUN obsahuje kapecitabinu, který
sám o sobě není cytostatickou
látkou. Kapecitabin se přeměňuje na vlastní léčivou
protinádorovou látku až po vstřebání v těle (k této
přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve
tkáni zdravé).
Capecitabine SUN je používán k léčbě nádorového onemocnění
tlustého střeva, konečníku, žaludku
nebo prsu.
Dále je Capecitabine SUN používán k prevenci výskytu nového
nádorového onemocnění
tlustého
střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn.
Capecitabine SUN může být užíván samostat

उत्पाद विशेषताएं

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Capecitabine SUN 150 mg potahované tablety.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20,69 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Capecitabine SUN 150 mg potahované tablety jsou bikonvexní tablety,
světle broskvové barvy,
oválného tvaru, o velikosti 11,5 mm x 5,7 mm s vyznačeným nápisem
‘150’ na jedné straně a hladké na
druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Kapecitabin je indikována k adjuvantní léčbě pacientů po operaci
karcinomu tlustého střeva stadia III
(stadia C podle Dukese) (viz bod 5.1).
Kapecitabin je indikována k léčbě metastatického kolorektálního
karcinomu (viz bod 5.1).
Kapecitabin je indikována jako léčba první linie pokročilého
karcinomu žaludku v kombinaci s
režimem obsahujícím platinu (viz bod 5.1).
Kapecitabin je v kombinaci s docetaxelem (viz bod 5.1) indikována k
léčbě pacientů s lokálně
pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu po selhání
cytotoxické chemoterapie. Předchozí
terapie by měla zahrnovat antracyklin. Kapecitabin je dále
indikována v monoterapii k léčbě pacientů
s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu po
selhání chemoterapeutického režimu
zahrnujícího taxany a antracykliny nebo pacientů, u kterých není
další léčba antracykliny indikována.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Kapecitabin by měla být předepisována pouze kvalifikovaným
lékařem, který má dostatečné
zkušenosti s používáním protinádorových léčivých
přípravků. Doporučuje se pečlivé sledování všech
pacientů během prvního cyklu léčby.
V případě progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity
přípravku by měla být léčba přerušena.
V t