Capecitabine SUN

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Capecitabine SUN 150 mg potahované tablety

capecitabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Capecitabine SUN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Capecitabine SUN užívat

Jak se Capecitabine SUN užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Capecitabine SUN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Capecitabine SUN a k čemu se používá

Capecitabine SUN patří do skupiny přípravků nazývaných „cytostatické látky“, které zabraňují růstu

nádorových buněk. Capecitabine SUN obsahuje kapecitabinu, který sám o sobě není cytostatickou

látkou. Kapecitabin se přeměňuje na vlastní léčivou protinádorovou látku až po vstřebání v těle (k této

přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve tkáni zdravé).

Capecitabine SUN je používán k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku

nebo prsu.

Dále je Capecitabine SUN používán k prevenci výskytu nového nádorového onemocnění

tlustého

střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn.

Capecitabine SUN může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Capecitabine SUN užívat

Neužívejte Capecitabine SUN

jestliže jste alergický(á) na kapecitabin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Informujte svého lékaře, pokud víte, že jste alergický(á) na

kapecitabin,

jestliže jste v minulosti měl(a) závažnou reakci na léčbu flouropyrimidiny,

(skupina

protinádorových léčiv, jako např. na floururacil),

jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte,

jestliže máte velmi nízké hladiny bílých krvinek nebo krevních destiček v krvi

(leukopenie,

neutropenie nebo trombocytopenie),

jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin,

jestliže máte známý nedostatek enzymu dihydropyrimindidehydrogenázy (DPD), který

zapojen do metabolismu uracilu a thyminu, nebo

jestliže jste nyní nebo jste byl(a) léčen(a) v posledních 4 týdnech brivudinem, sorivudinem nebo

podobnými látkami při léčbě pásového oparu (herpes zoster, plané neštovice).

Léčivý přípravek již není registrován

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby přípravkem Capecitabine SUN informujte lékaře, jestliže

máte onemocnění jater nebo ledvin

máte nebo jste v minulosti měl(a) srdeční problémy (např. nepravidelný rytmus srdce nebo

bolesti na hrudi, v čelisti nebo zádech vznikající při fyzické námaze, které jsou způsobeny

problémy s krevním zásobením srdce)

máte onemocnění mozku (např. nádor, který se rozšířil do mozku, nebo poškození nervů

(neuropatie))

máte nevyváženou hladinu vápníku v krvi (lze prokázat krevními testy)

máte diabetes (cukrovku)

nejste schopni udržet jídlo nebo vodu v těle z důvodu závažné nevolnosti a zvracení

máte průjem

jste nebo budete dehydratovaný(á)

máte poruchu rovnováhy iontů v krvi (dysbalanci elektrolytů, lze prokázat krevními testy)

jste měl(a) v minulosti problémy s očima, máte oční problémy v anamnéze, bude možná třeba

navíc pravidelné sledování Vašich očíeho zraku

máte závažné kožní reakce.

Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD): Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který

zpravidla není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte některé léky. Pokud máte

nerozpoznaný deficit DPD a užíváte přípravek Capecitabine SUN, mohou se u Vás projevit závažné

formy nežádoucích účinků, které jsou uvedeny v bodě 4 Možné nežádoucí účinky. Okamžitě

kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek nebo jakýkoli jiný nežádoucí

účinek, který není uveden v této příbalové informaci (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

Děti a dospívající

Přípravek Capecitabine SUN není určen dětem a dospívajícím. Nedávejte přípravek Capecitabine SUN

dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a Capecitabine SUN

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je velice důležité,

neboť

současné užívání několika léčiv může vést k zesílení nebo oslabení jejich účinku. Zvýšené

opatrnosti je

třeba, zejména pokud užíváte některé z následujících léků:

léky k léčbě dny (alopurinol)

léky snižují srážlivost krve (kumarin, warfarin)

některé protivirové léky (sorivudin a brivudin)

léky užívané k léčbě křečí nebo třesu (fenytoin)

lék k léčbě rakoviny (interferon alfa)

radioterapie a některé léky užívané k léčbě rakoviny (kyselina folinová, oxaliplatina,

bevacizumab, cisplatinu, irinotekan)

léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové.

Přípravek Capecitabine SUN s jídlem a pitím

Užívejte přípravek Capecitabine SUN nejpozději 30 minut po jídle.

Těhotenství a kojení

Před zahájením léčby musíte informovat lékaře, pokud jste těhotná, pokud myslíte, že byste mohla být

těhotná nebo pokud plánujete otěhotnění.

V případě, že jste těhotná nebo myslíte, že byste mohla být těhotná, nesmíte přípravek Capecitabine

SUN užívat.

Pacienti užívající Capecitabine SUN, musí užívat účinné prostředky proti početí.

Pokud užíváte přípravek Capecitabine SUN, nesmíte kojit.

Poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Léčivý přípravek již není registrován

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Capecitabine SUN může vyvolat pocit závratě, nevolnosti nebo únavy. Přípravek

Capecitabine SUN tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Neřiďte, pokud máte pocit závratě, nevolnosti nebo únavy.

Capecitabine SUN obsahuje laktózu

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud jste byl/a již dříve informován/a svým lékařem, že

Lire le document complet

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Capecitabine SUN 150 mg potahované tablety.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg.

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 20,69 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Capecitabine SUN 150 mg potahované tablety jsou bikonvexní tablety, světle broskvové barvy,

oválného tvaru, o velikosti 11,5 mm x 5,7 mm s vyznačeným nápisem ‘150’ na jedné straně a hladké na

druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Kapecitabin je indikována k adjuvantní léčbě pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III

(stadia C podle Dukese) (viz bod 5.1).

Kapecitabin je indikována k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu (viz bod 5.1).

Kapecitabin je indikována jako léčba první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s

režimem obsahujícím platinu (viz bod 5.1).

Kapecitabin je v kombinaci s docetaxelem (viz bod 5.1) indikována k léčbě pacientů s lokálně

pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí

terapie by měla zahrnovat antracyklin. Kapecitabin je dále indikována v monoterapii k léčbě pacientů

s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu po selhání chemoterapeutického režimu

zahrnujícího taxany a antracykliny nebo pacientů, u kterých není další léčba antracykliny indikována.

4.2

Dávkování a způsob podání

Kapecitabin by měla být předepisována pouze kvalifikovaným lékařem, který má dostatečné

zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. Doporučuje se pečlivé sledování všech

pacientů během prvního cyklu léčby.

V případě progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity přípravku by měla být léčba přerušena.

V tabulce 1 resp. v tabulce 2 je uveden výpočet standardní a snížené dávky, který vychází z plochy

povrchu těla při úvodních dávkách kapecitabinu 1250 mg/m

a 1000 mg/m

Dávkování

Doporučené dávkování (viz bod 5.1):

Léčivý přípravek již není registrován

Monoterapie

Karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom a karcinom prsu

Při monoterapii kapecitabinem v adjuvantní léčbě karcinomu tlustého střeva, v léčbě metastatického

kolorektálního karcinomu nebo lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu je

doporučena úvodní dávka 1250 mg/m

užívaná dvakrát denně (ráno a večer; to odpovídá celkové

denní dávce 2500 mg/m

) po dobu 14 dnů s následující 7denní přestávkou bez podávání přípravku. Při

adjuvantní léčbě pacientů s karcinomem tlustého střeva ve stádiu III se doporučuje délka léčby

6 měsíců.

Kombinovaná léčba

Karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom a karcinom žaludku

Při kombinované léčbě by doporučená úvodní dávka kapecitabinu měla být snížena na

800 - 1000 mg/m

při podávání 2x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7 dní nebo na

625 mg/m

dvakrát denně při kontinuálním podávání (viz bod 5.1). V kombinaci s irinotekanem je

doporučená úvodní dávka 800 mg/m

při podávání 2x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7

dnů, irinotekan se podává v dávce 200 mg/m

v den 1. Přidání bevacizumabu do kombinovaného

režimu úvodní dávku kapecitabinu neovlivňuje. Podle souhrnu údajů o přípravku pro cisplatinu by u

pacientů užívajících kapecitabin v kombinaci s cisplatinou měla být před zahájením léčby cisplatinou

podána premedikace k udržení odpovídající hydratace a premedikace antiemetiky. U nemocných

léčených kombinací kapecitabin + oxaliplatina je doporučena premedikace antiemetiky dle souhrnu

údajů o přípravku pro oxaliplatinu. Adjuvantní léčba nemocných s nádorem tlustého střeva stádia III je

doporučena v trvání 6 měsíců.

Karcinom prsu

V kombinaci s docetaxelem je doporučená úvodní dávka kapecitabinu v léčbě metastatického

karcinomu prsu 1250 mg/m

dvakrát denně po dobu 14 dnů s následující 7-denní přestávkou,

docetaxel se podává v dávce 75 mg/m

ve formě intravenózní infuze trvající 1 hodinu každé tři týdny.

U pacientů užívajících kapecitabin v kombinaci s docetaxelem má být před zahájením léčby

docetaxelem podána premedikace perorálními kortikosteroidy, např. dexamethasonem, podle instrukcí

uvedených v souhrnu údajů o přípravku pro docetaxel.

Výpočet dávky kapecitabinu

Tabulka 1

Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu

těla při úvodní dávce 1250 mg/m

Dávka 1250 mg/m

(dvakrát denně)

Plná dávka

1250 mg/m

Počet 150 mg tablet

a/nebo 500 mg tablet

na jedno podání

(každá dávka je

podávána ráno a

večer)

Snížená dávka

(75 %)

950 mg/m

Snížená dávka

(50 %)

625 mg/m

Plocha tělesného

povrchu

Podávaná dávka

(mg)

150 mg

500 mg

Podávaná dávka

(mg)

Podávaná dávka

(mg)

≤ 1,26

1500

1150

1,27 – 1,38

1650

1300

1,39 – 1,52

1800

1450

1,53 – 1,66

2000

1500

1000

1,67 – 1,78

2150

1650

1000

1,79 – 1,92

2300

1800

1150

1,93 – 2,06

2500

1950

1300

2,07 – 2,18

2650

2000

1300

≥ 2,19

2800

2150

1450

Léčivý přípravek již není registrován

Tabulka 2

Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu

těla při úvodní dávce 1000 mg/m

Dávka 1000 mg/m

(dvakrát denně)

Plná dávka

1000 mg/m

Počet 150 mg tablet

a/nebo 500 mg tablet

na jedno podání

(každá dávka je

Lire le document complet