Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Iceland
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
desloratadin
N.V. Organon
R06AX27
desloratadine
Andhistamín fyrir almenn nota,
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitis (see section 5. 1)urticaria (see section 5.
Revision: 52
Leyfilegt
2001-01-15
30 B. FYLGISEÐILL 31 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS AZOMYR 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR deslóratadín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Azomyr og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Azomyr 3. Hvernig nota á Azomyr 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Azomyr 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM AZOMYR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER AZOMYR Azomyr inniheldur deslóratadín sem er andhistamín. HVERNIG VIRKAR AZOMYR Azomyr er ofnæmislyf sem veldur ekki syfju. Það hjálpar við að hafa hemil á ofnæmisviðbrögðum og einkennum þeirra. HVENÆR Á AÐ NOTA AZOMYR Azomyr dregur úr einkennum ofnæmiskvefs (bólga í nefgöngum vegna ofnæmis, t.d. heymæði eða ofnæmi fyrir rykmaurum) hjá fullorðnum og unglingum, 12 ára og eldri. Einkennin eru hnerri, nefrennsli og kláði í nefi, kláði í efri góm, kláði í augum, rauð eða tárvot augu. Azomyr er einnig notað til að draga úr einkennum ofsakláða (einkenni í húð vegna ofnæmis). Einkennin eru kláði og ofsakláði. Léttir þessara einkenna varir allan daginn og hjálpar þér við að endurheimta eðlilega starfsgetu og eðlilegan svefn. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA AZOMYR EKKI MÁ NOTA AZOMYR - ef um er að ræða ofnæmi fyrir deslóratadíni eða einhverju öðru innih Đọc toàn bộ tài liệu
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Azomyr 5 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 5 mg deslóratadín. Hjálparefni með þekkta verkun Þetta lyf inniheldur laktósa (sjá kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðaðar töflur Ljósbláar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur ígreyptar með ílöngum stöfum „S“ og „P“ á annarri hlið og sléttar á hinni. Þvermál filmuhúðaðrar töflu er 6,5 mm. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Azomyr er ætlað fullorðnum og unglingum, 12 ára og eldri, til að draga úr einkennum: - ofnæmiskvefs (sjá kafla 5.1) - ofsakláða (sjá kafla 5.1) 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri) _ Ráðlagður skammtur af Azomyr er ein tafla einu sinni á sólarhring. Skammvinnt ofnæmiskvef (einkenni vara skemur en 4 daga í viku eða skemur en 4 vikur) skal meðhöndla í samræmi við sjúkrasögu sjúklingsins og hætta má meðferð þegar einkenni hverfa og hefja hana að nýju þegar einkenni koma aftur. Við þrálátt ofnæmiskvef (einkenni vara í 4 daga eða meira í viku og lengur en í 4 vikur) gæti sjúklingurinn þurft á áframhaldandi meðferð að halda meðan ofnæmistíminn varir. _Börn _ Takmörkuð reynsla af verkun er úr klínískum rannsóknum við notkun deslóratadíns hjá unglingum á aldrinum 12 til 17 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1). Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Azomyr 5 mg filmuhúðaðra taflna hjá börnum yngri en 12 ára. Lyfjagjöf Til inntöku. Skammtinn má taka með eða án matar. 3 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna, sem talin eru upp í kafla 6.1, eða fyrir lóratadíni. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Skert nýrnastarfsemi Azomyr ætti að nota með varúð ef um er að ræða alvarlega vanstarfsemi nýrna (sjá kafla 5.2). Flog Gæta skal varúðar við gjöf deslóratadíns hjá sjúklingum me Đọc toàn bộ tài liệu