Azomyr

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

desloratadin

Διαθέσιμο από:

N.V. Organon

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R06AX27

INN (Διεθνής Όνομα):

desloratadine

Θεραπευτική ομάδα:

Andhistamín fyrir almenn nota,

Θεραπευτική περιοχή:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitis (see section 5. 1)urticaria (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 52

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2001-01-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. FYLGISEÐILL
31
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
AZOMYR 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
deslóratadín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Azomyr og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Azomyr
3.
Hvernig nota á Azomyr
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Azomyr
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AZOMYR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER AZOMYR
Azomyr inniheldur deslóratadín sem er andhistamín.
HVERNIG VIRKAR AZOMYR
Azomyr er ofnæmislyf sem veldur ekki syfju. Það hjálpar við að
hafa hemil á ofnæmisviðbrögðum og
einkennum þeirra.
HVENÆR Á AÐ NOTA AZOMYR
Azomyr dregur úr einkennum ofnæmiskvefs (bólga í nefgöngum vegna
ofnæmis, t.d. heymæði eða
ofnæmi fyrir rykmaurum) hjá fullorðnum og unglingum, 12 ára og
eldri. Einkennin eru hnerri,
nefrennsli og kláði í nefi, kláði í efri góm, kláði í augum,
rauð eða tárvot augu.
Azomyr er einnig notað til að draga úr einkennum ofsakláða
(einkenni í húð vegna ofnæmis).
Einkennin eru kláði og ofsakláði.
Léttir þessara einkenna varir allan daginn og hjálpar þér við
að endurheimta eðlilega starfsgetu og
eðlilegan svefn.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA AZOMYR
EKKI MÁ NOTA AZOMYR
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir deslóratadíni eða einhverju
öðru innih

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Azomyr 5 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 5 mg deslóratadín.
Hjálparefni með þekkta verkun
Þetta lyf inniheldur laktósa (sjá kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðaðar töflur
Ljósbláar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur ígreyptar með
ílöngum stöfum „S“ og „P“ á annarri hlið og
sléttar á hinni. Þvermál filmuhúðaðrar töflu er 6,5 mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Azomyr er ætlað fullorðnum og unglingum, 12 ára og eldri, til að
draga úr einkennum:
-
ofnæmiskvefs (sjá kafla 5.1)
-
ofsakláða (sjá kafla 5.1)
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri) _
Ráðlagður skammtur af Azomyr er ein tafla einu sinni á
sólarhring.
Skammvinnt ofnæmiskvef (einkenni vara skemur en 4 daga í viku eða
skemur en 4 vikur) skal
meðhöndla í samræmi við sjúkrasögu sjúklingsins og hætta má
meðferð þegar einkenni hverfa og hefja
hana að nýju þegar einkenni koma aftur. Við þrálátt
ofnæmiskvef (einkenni vara í 4 daga eða meira í
viku og lengur en í 4 vikur) gæti sjúklingurinn þurft á
áframhaldandi meðferð að halda meðan
ofnæmistíminn varir.
_Börn _
Takmörkuð reynsla af verkun er úr klínískum rannsóknum við
notkun deslóratadíns hjá unglingum á
aldrinum 12 til 17 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Azomyr 5 mg
filmuhúðaðra taflna hjá börnum yngri en
12 ára.
Lyfjagjöf
Til inntöku.
Skammtinn má taka með eða án matar.
3
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna, sem talin
eru upp í kafla 6.1, eða fyrir
lóratadíni.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Skert nýrnastarfsemi
Azomyr ætti að nota með varúð ef um er að ræða alvarlega
vanstarfsemi nýrna (sjá kafla 5.2).
Flog
Gæta skal varúðar við gjöf deslóratadíns hjá sjúklingum me�