Страна: Європейський Союз
мова: португальська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol, Glycopyrronium brometo de
Novartis Europharm Limited
R03AL04
indacaterol, glycopyrronium bromide
Adrenérgicos em combinações com anticolinérgicos incl. triplo combinações com corticosteróides
Doença pulmonar, obstrução crônica
Xoterna Breezhaler é indicado como um tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar sintomas em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Revision: 16
Autorizado
2013-09-18
41 B. FOLHETO INFORMATIVO 42 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR XOTERNA BREEZHALER 85 MICROGRAMAS/43 MICROGRAMAS PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULAS indacaterol/glicopirrónio LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Xoterna Breezhaler e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Xoterna Breezhaler 3. Como utilizar Xoterna Breezhaler 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Xoterna Breezhaler 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para utilização do inalador Xoterna Breezhaler 1. O QUE É XOTERNA BREEZHALER E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É XOTERNA BREEZHALER Este medicamento contém duas substâncias ativas chamadas indacaterol e glicopirrónio. Estas pertencem a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. PARA QUE É UTILIZADO XOTERNA BREEZHALER Este medicamento é utilizado para tornar a respiração mais fácil para doentes adultos com dificuldades respiratórias devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Na DPOC, os músculos envolventes das vias aéreas contraem. Isto dificulta a respiração. Este medicamento bloqueia a contração destes músculos nos pulmões, facilitando a entrada e saída de ar dos pulmões. Se utilizar este medicamento uma vez por dia, este irá ajudar a reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a dia. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR XOTERNA Прочитайте повний документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Xoterna Breezhaler 85 microgramas/43 microgramas pó para inalação, cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 143 microgramas de maleato de indacaterol equivalente a 110 microgramas de indacaterol e 63 microgramas de brometo de glicopirrónio equivalente a 50 microgramas de glicopirrónio. Cada dose libertada (a dose libertada do aplicador bucal do inalador) contém 110 microgramas de maleato de indacaterol equivalente a 85 microgramas de indacaterol e 54 microgramas de brometo de glicopirrónio equivalente a 43 microgramas de glicopirrónio. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 23,5 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação, cápsula (pó para inalação) Cápsulas com tampa amarela transparente e corpo transparente natural contendo um pó branco ou quase branco, com o código do produto “IGP110.50” impresso a azul sob duas barras azuis no corpo e o logótipo da companhia ( ) impresso em preto na tampa. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Xoterna Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para alívio dos sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula uma vez por dia, usando o inalador Xoterna Breezhaler. Recomenda-se que Xoterna Breezhaler seja administrado à mesma hora do dia todos os dias. Se for omitida uma dose, esta deve ser tomada assim que possível no mesmo dia. Os doentes devem ser instruídos a não tomarem mais do que uma dose por dia. Populações especiais _População idosa _ Xoterna Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes idosos (idade igual ou superior a 75 anos). 3 _Compromisso renal _ Xoterna Breezhaler pode ser usado na dose recomendada em doentes com co Прочитайте повний документ