Xoterna Breezhaler

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
04-10-2013

Viambatanisho vya kazi:

indacaterol, Glycopyrronium brometo de

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

R03AL04

INN (Jina la Kimataifa):

indacaterol, glycopyrronium bromide

Kundi la matibabu:

Adrenérgicos em combinações com anticolinérgicos incl. triplo combinações com corticosteróides

Eneo la matibabu:

Doença pulmonar, obstrução crônica

Matibabu dalili:

Xoterna Breezhaler é indicado como um tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar sintomas em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2013-09-18

Taarifa za kipeperushi

                                41
B. FOLHETO INFORMATIVO
42
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
XOTERNA BREEZHALER 85 MICROGRAMAS/43 MICROGRAMAS PÓ PARA INALAÇÃO,
CÁPSULAS
indacaterol/glicopirrónio
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Xoterna Breezhaler e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Xoterna Breezhaler
3.
Como utilizar Xoterna Breezhaler
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Xoterna Breezhaler
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Instruções para utilização do inalador Xoterna Breezhaler
1.
O QUE É XOTERNA BREEZHALER E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É XOTERNA BREEZHALER
Este medicamento contém duas substâncias ativas chamadas indacaterol
e glicopirrónio. Estas
pertencem a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
PARA QUE É UTILIZADO XOTERNA BREEZHALER
Este medicamento é utilizado para tornar a respiração mais fácil
para doentes adultos com dificuldades
respiratórias devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar
obstrutiva crónica (DPOC).
Na DPOC, os músculos envolventes das vias aéreas contraem. Isto
dificulta a respiração. Este
medicamento bloqueia a contração destes músculos nos pulmões,
facilitando a entrada e saída de ar
dos pulmões.
Se utilizar este medicamento uma vez por dia, este irá ajudar a
reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a
dia.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR XOTERNA
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Xoterna Breezhaler 85 microgramas/43 microgramas pó para inalação,
cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 143 microgramas de maleato de indacaterol
equivalente a 110 microgramas de
indacaterol e 63 microgramas de brometo de glicopirrónio equivalente
a 50 microgramas de
glicopirrónio.
Cada dose libertada (a dose libertada do aplicador bucal do inalador)
contém 110 microgramas de
maleato de indacaterol equivalente a 85 microgramas de indacaterol e
54 microgramas de brometo de
glicopirrónio equivalente a 43 microgramas de glicopirrónio.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 23,5 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação, cápsula (pó para inalação)
Cápsulas com tampa amarela transparente e corpo transparente natural
contendo um pó branco ou
quase branco, com o código do produto “IGP110.50” impresso a azul
sob duas barras azuis no corpo e
o logótipo da companhia (
) impresso em preto na tampa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Xoterna Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de
manutenção para alívio dos
sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica
(DPOC).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula uma
vez por dia, usando o inalador
Xoterna Breezhaler.
Recomenda-se que Xoterna Breezhaler seja administrado à mesma hora do
dia todos os dias. Se for
omitida uma dose, esta deve ser tomada assim que possível no mesmo
dia. Os doentes devem ser
instruídos a não tomarem mais do que uma dose por dia.
Populações especiais
_População idosa _
Xoterna Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes
idosos (idade igual ou
superior a 75 anos).
3
_Compromisso renal _
Xoterna Breezhaler pode ser usado na dose recomendada em doentes com
co
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi indacaterol, Glycopyrronium brometo de

indacaterol, Glycopyrronium brometo de

ATC kanuni R03AL04

R03AL04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) indacaterol, glycopyrronium bromide

indacaterol, glycopyrronium bromide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 04-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 04-10-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xoterna Breezhaler indacaterol, Glycopyrronium brometo bromide

Xoterna Breezhaler indacaterol, Glycopyrronium brometo bromide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xoterna Breezhaler