Xoterna Breezhaler

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

indacaterol, Glycopyrronium brometo de

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

R03AL04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

indacaterol, glycopyrronium bromide

Terapeuttinen ryhmä:

Adrenérgicos em combinações com anticolinérgicos incl. triplo combinações com corticosteróides

Terapeuttinen alue:

Doença pulmonar, obstrução crônica

Käyttöaiheet:

Xoterna Breezhaler é indicado como um tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar sintomas em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-18

Pakkausseloste

41
B. FOLHETO INFORMATIVO
42
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
XOTERNA BREEZHALER 85 MICROGRAMAS/43 MICROGRAMAS PÓ PARA INALAÇÃO,
CÁPSULAS
indacaterol/glicopirrónio
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Xoterna Breezhaler e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Xoterna Breezhaler
3.
Como utilizar Xoterna Breezhaler
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Xoterna Breezhaler
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Instruções para utilização do inalador Xoterna Breezhaler
1.
O QUE É XOTERNA BREEZHALER E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É XOTERNA BREEZHALER
Este medicamento contém duas substâncias ativas chamadas indacaterol
e glicopirrónio. Estas
pertencem a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
PARA QUE É UTILIZADO XOTERNA BREEZHALER
Este medicamento é utilizado para tornar a respiração mais fácil
para doentes adultos com dificuldades
respiratórias devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar
obstrutiva crónica (DPOC).
Na DPOC, os músculos envolventes das vias aéreas contraem. Isto
dificulta a respiração. Este
medicamento bloqueia a contração destes músculos nos pulmões,
facilitando a entrada e saída de ar
dos pulmões.
Se utilizar este medicamento uma vez por dia, este irá ajudar a
reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a
dia.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR XOTERNA

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Xoterna Breezhaler 85 microgramas/43 microgramas pó para inalação,
cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 143 microgramas de maleato de indacaterol
equivalente a 110 microgramas de
indacaterol e 63 microgramas de brometo de glicopirrónio equivalente
a 50 microgramas de
glicopirrónio.
Cada dose libertada (a dose libertada do aplicador bucal do inalador)
contém 110 microgramas de
maleato de indacaterol equivalente a 85 microgramas de indacaterol e
54 microgramas de brometo de
glicopirrónio equivalente a 43 microgramas de glicopirrónio.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 23,5 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação, cápsula (pó para inalação)
Cápsulas com tampa amarela transparente e corpo transparente natural
contendo um pó branco ou
quase branco, com o código do produto “IGP110.50” impresso a azul
sob duas barras azuis no corpo e
o logótipo da companhia (
) impresso em preto na tampa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Xoterna Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de
manutenção para alívio dos
sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica
(DPOC).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula uma
vez por dia, usando o inalador
Xoterna Breezhaler.
Recomenda-se que Xoterna Breezhaler seja administrado à mesma hora do
dia todos os dias. Se for
omitida uma dose, esta deve ser tomada assim que possível no mesmo
dia. Os doentes devem ser
instruídos a não tomarem mais do que uma dose por dia.
Populações especiais
_População idosa _
Xoterna Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes
idosos (idade igual ou
superior a 75 anos).
3
_Compromisso renal _
Xoterna Breezhaler pode ser usado na dose recomendada em doentes com
co