Страна: Європейський Союз
мова: шведська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)
Zoetis Belgium SA
QI09AD04
classical swine fever vaccine (live recombinant)
grisar
Live viral vaccines, Immunologicals for suidae
För aktiv immunisering av grisar från 7 veckors ålder och framåt för att förebygga dödlighet och minska infektion och sjukdom som orsakas av klassisk svinpestvirus (CSFV). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.
Revision: 4
auktoriserad
2015-02-10
15 B. BIPACKSEDEL 16 BIPACKSEDEL SUVAXYN CSF MARKER FRYSTORKAT PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR SVIN 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Suvaxyn CSF Marker frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för svin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER AKTIV SUBSTANS: FRYSTORKAT PULVER Levande rekombinant bovint virusdiarrévirus med E2-gendeletion innehållande klassisk svinpest-E2 gen (CP7_E2alf) 10 4.8 * till 10 6.5 TCID** 50 * minst 100 PD 50 ** Dosen som krävs för att infektera cellodlingarna VÄTSKA: Natriumklorid 9 mg/ml Vatten för injektionsvätskor q.s.p. 1 ml Frystorkat pulver: Benvit pellet. Vätska: Klar färglös vätska. Efter beredning ska suspensionen vara en svagt rosa, klar vätska. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av svin från 7 veckors ålder för att förebygga dödlighet och minska infektion och sjukdom som orsakas av klassiskt svinpestvirus. Immunitetens insättande: 14 dygn efter vaccination. Immunitetens varaktighet: minst 6 månader efter vaccination. För aktiv immunisering av avelssuggor för att minska infektion orsakas av CSFV. Immunitetens insättande: 21 dygn efter vaccination. Immunitetens varaktighet har inte fastställts. 17 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR I laboratoriesäkerhetsstudier på dräktiga djur observerades följande biverkningar: En lokal och övergående vävnadsreaktion i form av svullnad, upp till 5 mm i diameter, vid injektionsstället var mycket vanlig och varade i upp till 1 dag. En övergående ökning av kroppstemperaturen på 2,9 ° C observerades vanligtvis 4 timmar efter Прочитайте повний документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Suvaxyn CSF Marker frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos på 1 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: FRYSTORKAT PULVER: Levande rekombinant bovint virusdiarrévirus med E2-gendeletion innehållande klassisk svinpest-E2 gen (CP7_E2alf) 10 4.8 * till 10 6.5 TCID** 50 * minst 100 PD 50 ** Dosen som krävs för att infektera cellodlingarna VÄTSKA: Natriumklorid 9 mg/ml Vatten för injektionsvätskor q.s.p. 1 ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension. Frystorkat pulver: naturvit pellet. Vätska: klar, färglös vätska. Efter beredning ska suspensionen vara en svagt rosa, klar vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Svin 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av svin från 7 veckors ålder för att förebygga dödlighet och minska infektion och sjukdom som orsakas av klassiskt svinpestvirus (CSFV). Immunitetens insättande: 14 dygn efter vaccination. Immunitetens varaktighet: minst 6 månader efter vaccination. För aktiv immunisering av avelssuggor för att minska infektion orsakad av CSFV. Immunitetens insättande: 21 dygn efter vaccination. Immunitetens varaktighet har inte demonstrerats. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 3 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska djur. Dokumentation för detta vaccin ger stöd för att vaccinet endast skall användas i fall av utbrott i besättningar inom begränsade kontrollzoner. Skydd mot transplacental överföring av CSFV påvisades 21 dagar efter vaccination när 6 dräktiga suggor utsattes för en måttligt virulent CSFV-stam. Partiellt skydd mot transplacental överföring av CSFV observerades när 6 dräktiga suggor utsattes för en mycket virulent CSFV-stam. Födelse av immuntoleranta smågrisar med ihållande infektion utgör en mycket hög Прочитайте повний документ