Suvaxyn CSF Marker

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)

Saadav alates:

Zoetis Belgium SA

ATC kood:

QI09AD04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

classical swine fever vaccine (live recombinant)

Terapeutiline rühm:

grisar

Terapeutiline ala:

Live viral vaccines, Immunologicals for suidae

Näidustused:

För aktiv immunisering av grisar från 7 veckors ålder och framåt för att förebygga dödlighet och minska infektion och sjukdom som orsakas av klassisk svinpestvirus (CSFV). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2015-02-10

Infovoldik

15
B. BIPACKSEDEL
16
BIPACKSEDEL
SUVAXYN CSF MARKER FRYSTORKAT PULVER OCH VÄTSKA TILL
INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Suvaxyn CSF Marker frystorkat pulver och vätska till
injektionsvätska, suspension för svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
AKTIV SUBSTANS:
FRYSTORKAT PULVER
Levande rekombinant bovint virusdiarrévirus med E2-gendeletion
innehållande klassisk svinpest-E2 gen (CP7_E2alf)
10
4.8
*
till 10
6.5
TCID**
50
* minst 100 PD
50
** Dosen som krävs för att infektera cellodlingarna
VÄTSKA:
Natriumklorid 9 mg/ml
Vatten för injektionsvätskor q.s.p. 1 ml
Frystorkat pulver: Benvit pellet.
Vätska: Klar färglös vätska.
Efter beredning ska suspensionen vara en svagt rosa, klar vätska.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av svin från 7 veckors ålder för att
förebygga dödlighet och minska infektion
och sjukdom som orsakas av klassiskt svinpestvirus.
Immunitetens insättande: 14 dygn efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: minst 6 månader efter vaccination.
För aktiv immunisering av avelssuggor för att minska infektion
orsakas av CSFV.
Immunitetens insättande: 21 dygn efter vaccination.
Immunitetens varaktighet har inte fastställts.
17
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
I laboratoriesäkerhetsstudier på dräktiga djur observerades
följande biverkningar:
En lokal och övergående vävnadsreaktion i form av svullnad, upp
till 5 mm i diameter, vid
injektionsstället var mycket vanlig och varade i upp till 1 dag. En
övergående ökning av
kroppstemperaturen på 2,9 ° C observerades vanligtvis 4 timmar efter

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Suvaxyn CSF Marker frystorkat pulver och vätska till
injektionsvätska, suspension för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos på 1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
FRYSTORKAT PULVER:
Levande rekombinant bovint virusdiarrévirus med E2-gendeletion
innehållande klassisk svinpest-E2 gen (CP7_E2alf)
10
4.8
*
till 10
6.5
TCID**
50
*
minst 100 PD
50
**
Dosen som krävs för att infektera cellodlingarna
VÄTSKA:
Natriumklorid 9 mg/ml
Vatten för injektionsvätskor q.s.p. 1 ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Frystorkat pulver: naturvit pellet.
Vätska: klar, färglös vätska.
Efter beredning ska suspensionen vara en svagt rosa, klar vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av svin från 7 veckors ålder för att
förebygga dödlighet och minska infektion
och sjukdom som orsakas av klassiskt svinpestvirus (CSFV).
Immunitetens insättande: 14 dygn efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: minst 6 månader efter vaccination.
För aktiv immunisering av avelssuggor för att minska infektion
orsakad av CSFV.
Immunitetens insättande: 21 dygn efter vaccination.
Immunitetens varaktighet har inte demonstrerats.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
3
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
Dokumentation för detta vaccin ger stöd för att vaccinet endast
skall användas i fall av utbrott i
besättningar inom begränsade kontrollzoner.
Skydd mot transplacental överföring av CSFV påvisades 21 dagar
efter vaccination när 6 dräktiga
suggor utsattes för en måttligt virulent CSFV-stam. Partiellt skydd
mot transplacental överföring av
CSFV observerades när 6 dräktiga suggor utsattes för en mycket
virulent CSFV-stam.
Födelse av immuntoleranta smågrisar med ihållande infektion utgör
en mycket hög