Страна: Європейський Союз
мова: румунська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
virus viu atenuat al bolii Aujeszky
Zoetis Belgium SA
QI09AA01
live attenuated Aujeszky's disease virus
porci
Immunologicals
Imunizarea activă a porcilor începând de la vârsta de 10 săptămâni pentru a preveni mortalitatea și semnele clinice ale bolii Aujeszky și pentru a reduce excreția de boala Aujeszky domeniu virus. Imunizarea pasivă a descendenților scrofițelor și scroafelor vaccinate pentru a reduce mortalitatea și semnele clinice ale bolii Aujeszky și pentru a reduce excreția virusului câmpului bolii Aujeszky.
Revision: 15
Autorizat
1998-08-07
18 B. PROSPECT 19 PROSPECT SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W, LIOFILIZAT ȘI SOLVENT PENTRU EMULSIE INJECTABILĂ PENTRU PORCI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANIA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizat și solvent pentru emulsie injectabilă pentru porci 3. DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI) Fiecare doză (2 ml) conține: Liofilizat: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Virusul viu atenuat al bolii Aujeszky, tulpina NIA 3 -783 ≥ 10 5,2 DCCI 50 * *DCCI 50 - cantitatea de virus care infectează 50 % din culturile de celule inoculate. Solvent: Hidroxid de aluminiu, Ulei mineral (Marcol 52), Manitol mono-oleat (Arlacel A), Polisorbat 80 (Tween 80), Tiomersal Aspectul produsului medicinal veterinar înainte de reconstituire: Solvent: lichid alb, netransparent Liofilizat: Liofilizat de culoare crem 4. INDICAȚIE (INDICAȚII) Imunizarea activă a porcilor începând de la vârsta de 10 săptămâni pentru a preveni mortalitatea și semnele clinice ale bolii Aujeszky și pentru a reduce excreția virusului sălbatic al bolii Aujeszky. Imunizarea pasivă a descendenților scrofițelor și scroafelor vaccinate pentru a reduce mortalitatea și semnele clinice ale bolii Aujeszky și pentru a reduce excreția virusului sălbatic al bolii Aujeszky. 20 Instalarea imunității: 3 săptămâni după vaccinarea de bază. Durata imunității: 3 luni după vaccinarea de bază. 5. CONTRAINDICAȚII Nu există. 6. REACȚII ADVERSE Reacții ușoare, tranzitorii și locale de până la 2 cm în diametru după prima vaccinare și de până Прочитайте повний документ
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizat și solvent pentru emulsie injectabilă pentru porci 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză (2 ml) conține: Liofilizat: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Virusul viu atenuat al bolii Aujeszky, tulpina NIA 3 -783 ≥ 10 5,2 DCCI 50 * *DCCI 50 - cantitatea de virus care infectează 50 % din culturile de celule inoculate. Solvent: ADJUVANȚI: Hidroxid de aluminiu 2,1 mg Ulei mineral (Marcol 52) 425 µ l Manitol mono-oleat (Arlacel A) 46 µ l Polisorbat 80 (Tween 80) 17 µ l EXCIPIENT: Tiomersal 0,15 mg Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru emulsie injectabilă. Aspectul produsului medicinal veterinar înainte de reconstituire: Solvent: lichid alb, netransparent Liofilizat: Liofilizat de culoare crem 4. PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Porci. 4.2 INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ Imunizarea activă a porcilor începând de la vârsta de 10 săptămâni pentru a preveni mortalitatea și semnele clinice ale bolii Aujeszky și pentru a reduce excreția virusului sălbatic al bolii Aujeszky. Imunizarea pasivă a descendenților scrofițelor și scroafelor vaccinate pentru a reduce mortalitatea și semnele clinice ale bolii Aujeszky și pentru a reduce excreția virusului sălbatic al bolii Aujeszky. Instalarea imunității: 3 săptămâni după vaccinarea de bază. Durata imunității: 3 luni după vaccinarea de bază. 3 4.3 CONTRAINDICAȚII Nu există. 4.4 ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ Vaccinați doar animalele sănătoase. Prezența anticorpilor materni împotriva virusului bolii Aujeszky poate avea o influență negativă asupra rezultatului vaccinării. 4.5 PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauții speciale pentru utilizare la animale Fiecare purcel provenit din scroafe vaccinate trebuie să ingereze o cantitate suficientă de col Прочитайте повний документ