Страна: Європейський Союз
мова: данська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Live attenuated canine distemper virus strain Onderstepoort: 105.1 – 106.5 TCID50, Live recombinant canine parvovirus strain 630a: 105.1 – 106.7 TCID50
Intervet International B.V.
QI07AD03
Canine distemper vaccine (live, attenuated) and canine parvovirus vaccine (live, recombinant)
Dogs (small)
Immunologier til canidae
For the active immunisation of puppies from 4 weeks of age onwards to prevent clinical signs and mortality of canine distemper virus infection and canine parvovirus infection and to prevent viral excretion following canine distemper virus infection and following canine parvovirus infection.
autoriseret
2020-12-09
B. INDLÆGSSEDDEL INDLÆGSSEDDEL: NOBIVAC DP PLUS, LYOFILISAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, TIL HUNDE (HVALPE) 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac DP PLUS, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension, til hunde (hvalpe) 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis (1 ml) rekonstitueret vaccine indeholder: AKTIVT STOF: Levende svækket hundesygevirus, stamme Onderstepoort: 10 5,1 – 10 6,5 TCID 50 * Levende rekombinant hundens parvovirus, stamme 630a: 10 5,1 – 10 6,7 TCID 50 * * Vævskulturinficerende dosis – 50 % (tissue culture infectious dose 50 %). Lyofilisat: råhvid eller cremefarvet. Solvens: klar farveløs opløsning. 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af hundehvalpe fra 4 ugers alderen for at begrænse de kliniske symptomer på og dødelighed af hundesygevirusinfektion og hundens parvovirusinfektion, og for at begrænse virusudskillelse ved infektion med hundesygevirus og hundens parainfluenzavirus. Indtræden af immunitet: For hundesygevirus: 7 dage. For hundens parvovirus: 3 dage. Varighed af immunitet: 8 uger. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER I den første uge efter vaccination er det meget almindeligt at se en mindre, ikke-smertende hævelse (højst 1 cm i diameter) på injektionsstedet. Hævelsen vil falde fuldstændig inden for få dage. I sjældne tilfælde ses nedsat aktivitet inden for 4 timer efter vaccination. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10. Прочитайте повний документ
1 BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac DP PLUS, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension, til hunde (hvalpe) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) rekonstitueret vaccine indeholder: AKTIVT STOF: Levende svækket hundesygevirus, stamme Onderstepoort: 10 5,1 – 10 6,5 TCID 50 * Levende rekombinant hundens parvovirus, stamme 630a: 10 5,1 – 10 6,7 TCID 50 * *Vævskulturinficerende dosis – 50 % (tissue culture infectious dose 50 %). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. Lyofilisat: råhvid eller cremefarvet. Solvens: klar farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde (hvalpe). 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af hundehvalpe fra 4 ugers alderen for at begrænse de kliniske symptomer på og dødelighed af hundesygevirusinfektion og hundens parvovirusinfektion, og for at begrænse virusudskillelse ved infektion med hundesygevirus og hundens parainfluenzavirus. Indtræden af immunitet: For hundesygevirus: 7 dage. For hundens parvovirus: 3 dage. Varighed af immunitet: 8 uger. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kun raske dyr må vaccineres. Moderat til højt niveau af maternelt overførte antistoffer rettet mod hundesygevirus kan nedsætte virkningen af produktet mod hundesyge. Det anbefales, at hver hvalp vaccineres med dette produkt ved 6 ugers alderen. I tilfælde af høj risiko for hundesygevirusinfektion og/eller hundens parvovirusinfektion er det tilrådet, at hvalpe vaccineres tidligere, dog ikke tidligere end 4 ugers alderen. Standardvaccinationer med kernevacciner mod hundesygevirus, hundens parvovirus, smitsom leverbetændelse hos hunde og luftvejsinfektioner med adenovirus type 2 skal gives som beskrevet i indlægssedlerne for disse produkter. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHE Прочитайте повний документ