Nobivac DP Plus

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Live attenuated canine distemper virus strain Onderstepoort: 105.1 – 106.5 TCID50, Live recombinant canine parvovirus strain 630a: 105.1 – 106.7 TCID50

Inapatikana kutoka:

Intervet International B.V.

ATC kanuni:

QI07AD03

INN (Jina la Kimataifa):

Canine distemper vaccine (live, attenuated) and canine parvovirus vaccine (live, recombinant)

Kundi la matibabu:

Dogs (small)

Eneo la matibabu:

Immunologier til canidae

Matibabu dalili:

For the active immunisation of puppies from 4 weeks of age onwards to prevent clinical signs and mortality of canine distemper virus infection and canine parvovirus infection and to prevent viral excretion following canine distemper virus infection and following canine parvovirus infection.

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2020-12-09

Taarifa za kipeperushi

B.
INDLÆGSSEDDEL
INDLÆGSSEDDEL:
NOBIVAC DP PLUS, LYOFILISAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
SUSPENSION, TIL HUNDE (HVALPE)
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The Netherlands
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Nobivac DP PLUS, lyofilisat og solvens til injektionsvæske,
suspension, til hunde (hvalpe)
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En dosis (1 ml) rekonstitueret vaccine indeholder:
AKTIVT STOF:
Levende svækket hundesygevirus, stamme Onderstepoort: 10
5,1
– 10
6,5
TCID
50
*
Levende rekombinant hundens parvovirus, stamme 630a: 10
5,1
– 10
6,7
TCID
50
*
*
Vævskulturinficerende dosis – 50 % (tissue culture infectious dose
50 %).
Lyofilisat: råhvid eller cremefarvet.
Solvens: klar farveløs opløsning.
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af hundehvalpe fra 4 ugers alderen for at begrænse
de kliniske symptomer på og
dødelighed af hundesygevirusinfektion og hundens parvovirusinfektion,
og for at begrænse
virusudskillelse ved infektion med hundesygevirus og hundens
parainfluenzavirus.
Indtræden af immunitet:
For hundesygevirus: 7 dage.
For hundens parvovirus: 3 dage.
Varighed af immunitet:
8 uger.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
I den første uge efter vaccination er det meget almindeligt at se en
mindre, ikke-smertende hævelse
(højst 1 cm i diameter) på injektionsstedet. Hævelsen vil falde
fuldstændig inden for få dage. I sjældne
tilfælde ses nedsat aktivitet inden for 4 timer efter vaccination.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede
dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000
behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.

Tabia za bidhaa

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Nobivac DP PLUS, lyofilisat og solvens til injektionsvæske,
suspension, til hunde (hvalpe)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis (1 ml) rekonstitueret vaccine indeholder:
AKTIVT STOF:
Levende svækket hundesygevirus, stamme Onderstepoort: 10
5,1
– 10
6,5
TCID
50
*
Levende rekombinant hundens parvovirus, stamme 630a: 10
5,1
– 10
6,7
TCID
50
*
*Vævskulturinficerende dosis – 50 % (tissue culture infectious dose
50 %).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Lyofilisat: råhvid eller cremefarvet.
Solvens: klar farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde (hvalpe).
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af hundehvalpe fra 4 ugers alderen for at begrænse
de kliniske symptomer på og
dødelighed af hundesygevirusinfektion og hundens parvovirusinfektion,
og for at begrænse
virusudskillelse ved infektion med hundesygevirus og hundens
parainfluenzavirus.
Indtræden af immunitet:
For hundesygevirus: 7 dage.
For hundens parvovirus: 3 dage.
Varighed af immunitet:
8 uger.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
Moderat til højt niveau af maternelt overførte antistoffer rettet
mod hundesygevirus kan nedsætte
virkningen af produktet mod hundesyge.
Det anbefales, at hver hvalp vaccineres med dette produkt ved 6 ugers
alderen. I tilfælde af høj risiko
for hundesygevirusinfektion og/eller hundens parvovirusinfektion er
det tilrådet, at hvalpe vaccineres
tidligere, dog ikke tidligere end 4 ugers alderen.
Standardvaccinationer med kernevacciner mod hundesygevirus, hundens
parvovirus, smitsom
leverbetændelse hos hunde og luftvejsinfektioner med adenovirus type
2 skal gives som beskrevet i
indlægssedlerne for disse produkter.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHE