Страна: Європейський Союз
мова: чеська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
nitisinon
Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd
A16AX04
nitisinone
Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,
Tyrosinemie
Léčba dospělých a dětských pacientů s potvrzenou diagnózou dědičné tyrosinemie typu 1 (HT-1) kombinované s dietním omezením tyrosinu a fenylalaninu.
Revision: 5
Autorizovaný
2018-07-26
18 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 19 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NITYR 10 MG TABLETY nitisinonum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Nityr a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nityr užívat 3. Jak se Nityr užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Nityr uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE NITYR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Nityr obsahuje léčivou látku nitisinon. Nityr se používá k léčbě: - vzácného onemocnění zvaného dědičná tyrosinemie typu 1 u dospělých, dospívajících a dětí - vzácného onemocnění zvaného alkaptonurie (AKU) u dospělých Při těchto onemocněních není tělo schopno úplně rozložit aminokyselinu tyrosin (aminokyseliny jsou stavební kameny bílkovin) a dochází k tvorbě škodlivých látek. Tyto látky se hromadí v těle. Nityr blokuje rozklad tyrosinu a brání tak tvorbě těchto škodlivých látek. Při léčbě dědičné tyrosinemie typu 1 musíte při užívání tohoto přípravku dodržovat speciální dietu, protože tyrosin při této léčbě zůstává v těle. Tato speciální dieta je založena na nízkém obsahu tyrosinu a fenylalaninu (další aminokyselina). Při léč Прочитайте повний документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nityr 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje nitisinonum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 102,99 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Bílé až béžové kulaté (7 mm) ploché tablety, na kterých mohou být patrné světle žluté až hnědé tečky, s označením „10“ na jedné a „L“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Hereditární tyrosinemie typu 1 (HT-1) Přípravek Nityr je indikován k léčbě dospělých dospělých a pediatrických pacientů s potvrzenou diagnózou hereditární tyrosinemie typu 1 (HT-1) kombinované s dietním omezením tyrosinu a fenylalaninu. Alkaptonurie (AKU) Přípravek Nityr je indikován k léčbě dospělých pacientů s alkaptonurií (AKU). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _HT-1 _ Léčbu nitisinonem má zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s HT-1. Léčba všech genotypů nemoci se má zahájit co nejdříve, aby se zvýšila celková doba přežití a předešlo se komplikacím, jako je selhání jater, karcinom jater a onemocnění ledvin. Vedle léčby nitisinonem je nutno nasadit dietu s nízkým obsahem fenylalaninu a tyrosinu; kromě toho je třeba sledovat hladiny aminokyselin v plazmě (viz body 4.4 a 4.8). _Úvodní dávka u HT-1 _ _ _ Doporučená úvodní denní dávka u pediatrické i dospělé populace je 1 mg/kg tělesné hmotnosti/den podávaná perorálně. Dávku nitisinonu je nutno upravit individuálně. Doporučuje se podávat dávku jednou denně. Avšak v důsledku omezených dat u pacientů s tělesnou hmotností < 20 kg se u této populace pacientů doporučuje rozdělit celkovou denní dávku do dvou denních dávek. 3 _Úprava dávky u HT-1 _ _ _ Při pravidelném monitorování je třeba sledovat sukcinylaceton v moči, hodnoty testů jaterních fun Прочитайте повний документ