Nityr

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

nitisinon

זמין מ:

Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd

קוד ATC:

A16AX04

INN (שם בינלאומי):

nitisinone

קבוצה תרפויטית:

Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,

איזור תרפויטי:

Tyrosinemie

סממני תרפויטית:

Léčba dospělých a dětských pacientů s potvrzenou diagnózou dědičné tyrosinemie typu 1 (HT-1) kombinované s dietním omezením tyrosinu a fenylalaninu.

leaflet_short:

Revision: 5

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2018-07-26

עלון מידע

18
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NITYR 10 MG TABLETY
nitisinonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Nityr
a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nityr užívat
3.
Jak se Nityr užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Nityr uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE NITYR
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Nityr obsahuje léčivou látku nitisinon.
Nityr se používá k léčbě:
-
vzácného onemocnění zvaného dědičná tyrosinemie typu 1 u
dospělých, dospívajících a dětí
-
vzácného onemocnění zvaného alkaptonurie (AKU) u dospělých
Při těchto onemocněních není tělo schopno úplně rozložit
aminokyselinu tyrosin (aminokyseliny jsou
stavební kameny bílkovin) a dochází k tvorbě škodlivých látek.
Tyto látky se hromadí v těle. Nityr
blokuje rozklad tyrosinu a brání tak tvorbě těchto škodlivých
látek.
Při léčbě dědičné tyrosinemie typu 1 musíte při užívání
tohoto přípravku dodržovat speciální dietu,
protože tyrosin při této léčbě zůstává v těle. Tato
speciální dieta je založena na nízkém obsahu tyrosinu
a fenylalaninu (další aminokyselina).
Při léč

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nityr 10 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje nitisinonum 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 102,99 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé až béžové kulaté (7 mm) ploché tablety, na kterých mohou
být patrné světle žluté až hnědé tečky,
s označením „10“ na jedné a „L“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hereditární tyrosinemie typu 1 (HT-1)
Přípravek Nityr je indikován k léčbě dospělých dospělých a
pediatrických pacientů s potvrzenou
diagnózou hereditární tyrosinemie typu 1 (HT-1) kombinované s
dietním omezením tyrosinu a
fenylalaninu.
Alkaptonurie (AKU)
Přípravek Nityr je indikován k léčbě dospělých pacientů s
alkaptonurií (AKU).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_HT-1 _
Léčbu nitisinonem má zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi
s léčbou pacientů s HT-1.
Léčba všech genotypů nemoci se má zahájit co nejdříve, aby se
zvýšila celková doba přežití a předešlo
se komplikacím, jako je selhání jater, karcinom jater a
onemocnění ledvin. Vedle léčby nitisinonem je
nutno nasadit dietu s nízkým obsahem fenylalaninu a tyrosinu; kromě
toho je třeba sledovat hladiny
aminokyselin v plazmě (viz body 4.4 a 4.8).
_Úvodní dávka u HT-1 _
_ _
Doporučená úvodní denní dávka u pediatrické i dospělé
populace je 1 mg/kg tělesné hmotnosti/den
podávaná perorálně. Dávku nitisinonu je nutno upravit
individuálně. Doporučuje se podávat dávku
jednou denně. Avšak v důsledku omezených dat u pacientů s
tělesnou hmotností < 20 kg se u této
populace pacientů doporučuje rozdělit celkovou denní dávku do
dvou denních dávek.
3
_Úprava dávky u HT-1 _
_ _
Při pravidelném monitorování je třeba sledovat sukcinylaceton v
moči, hodnoty testů jaterních fun