Nityr

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
nitisinon
Dostupné s:
Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd
ATC kód:
A16AX04
INN (Mezinárodní Name):
nitisinone
Terapeutické skupiny:
Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,
Terapeutické oblasti:
Tyrosinemie
Terapeutické indikace:
Léčba dospělých a dětských pacientů s potvrzenou diagnózou dědičné tyrosinemie typu 1 (HT-1) kombinované s dietním omezením tyrosinu a fenylalaninu.
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004582
Datum autorizace:
2018-07-26
EMEA kód:
EMEA/H/C/004582

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 03-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 03-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 09-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 03-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 03-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 09-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 03-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 03-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 09-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 03-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 03-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 09-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 03-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 03-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 09-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 03-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 03-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 09-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 03-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 03-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 09-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 03-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 03-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 09-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 03-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 03-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 09-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 03-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 03-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 09-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 03-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 03-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 09-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 03-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 03-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 09-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 03-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 03-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 09-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 03-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 03-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 09-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 03-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 03-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 09-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 03-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 03-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 09-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 03-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 03-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 09-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 03-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 03-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 09-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 03-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 03-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 09-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 03-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 03-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 09-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 03-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 03-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 09-08-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 03-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 03-06-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 03-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 03-06-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 03-06-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 03-06-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 09-08-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Nityr 10 mg tablety

nitisinonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Nityr

a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nityr užívat

Jak se Nityr užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Nityr uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Nityr

a k čemu se používá

Nityr obsahuje léčivou látku nitisinon. Nityr se užívá k léčbě vzácné nemoci zvané dědičná

tyrosinemie typu 1 u dospělých, dospívajících a dětí.

Při této nemoci není tělo schopno úplně rozložit aminokyselinu tyrosin (aminokyseliny staví naše

proteiny) a dochází k tvorbě škodlivých látek. Tyto látky se hromadí ve Vašem těle. Nityr

blokuje

rozklad tyrosinu, a brání tak tvorbě těchto škodlivých látek.

Jelikož tyrosin nadále zůstává ve Vašem těle, musíte při užívání tohoto přípravku dodržovat speciální

dietu. Tato speciální dieta je založena na nízkém obsahu tyrosinu a fenylalaninu (další aminokyselina).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nityr užívat

Neužívejte Nityr

jestliže jste alergický(á) na nitisinon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Těhotenství a kojení“.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Nityr se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

Před léčbou nitisinonem a pravidelně během této léčby zkontroluje Vaše oči oftalmolog (oční

lékař). Jestliže Vám zrudnou oči nebo se objeví nějaký jiný příznak nepříznivého vlivu na oči,

okamžitě požádejte lékaře o vyšetření očí. Oční problémy, viz bod 4, mohou být příznakem

nedostatečné dietní kontroly.

Během léčby Vám budou odebrány krevní vzorky, aby lékař mohl zjistit, zda je Vaše léčba vhodná a

zda nedochází k žádným nežádoucím účinkům, které by mohly způsobit krevní onemocnění.

Pravidelně Vám budou kontrolovat játra, neboť na ně má onemocnění vliv.

Každých šest měsíců Vás má vyšetřit lékař. Pokud pociťujete nežádoucí účinky, mají vyšetření

probíhat častěji.

Další léčivé přípravky a Nityr

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nityr může ovlivňovat účinek jiných léčivých přípravků, např.:

léčivých přípravků k léčbě epilepsie (jako je např. fenytoin),

léčivých přípravků proti srážení krve (jako je např. warfarin).

Přípravek Nityr s jídlem

Přípravek Nityr lze užívat s jídlem nebo bez jídla po celou dobu léčby.

Těhotenství a kojení

Bezpečnost přípravku tohoto přípravku nebyla u těhotných a kojících žen studována.

Jestliže plánujete těhotenství, sdělte to laskavě svému lékaři. Jestliže otěhotníte, musíte to okamžitě

sdělit svému lékaři.

Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Neužívejte Nityr“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud však na sobě

pozorujete nežádoucí účinky, které nepříznivě působí na zrak, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud

není Váš zrak opět normální (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Nityr obsahuje laktóza

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Nityr užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčbu tímto přípravkem by měl zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou této nemoci

(dědičné tyrosinemie typu 1).

Doporučená celková denní dávka přípravku je 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná ústy. Váš lékař

přizpůsobí dávku individuálně.

Doporučuje se podávat dávku jednou denně. Avšak v důsledku omezených dat u pacientů s tělesnou

hmotností <20 kg se u této populace pacientů doporučuje rozdělit celkovou denní dávku do dvou

denních dávek.

Pacientům, kteří mají problémy s polykáním celých tablet přípravku Nityr se doporučuje užívat jiné

lékové formy nitisinonu.

Jestliže jste užil(a) více Nityr, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo

lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Nityr

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a)

užít dávku, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste přestal(a) užívat Nityr

Jestliže máte dojem, že přípravek má nedostatečný účinek, kontaktujte svého lékaře. Neměňte

dávkování léku ani nezastavujte užívání přípravku Nityr, aniž byste to konzultovali s Vaším lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které se týkají očí, ihned si s Vaším lékařem domluvte

oční prohlídku. Léčba pomocí nitisinonu vede k vyšším hladinám tyrosinu v krvi, což může vést k

příznakům souvisejícím s očima. Mezi časté nežádoucí účinky související s očima (mohou se

vyskytnout u více než 1 ze 100 uživatelů) způsobené vyššími hladinami tyrosinu patří zánět oka (zánět

spojivek), zákal a zánět rohovky (keratitida), citlivost na světlo (fotofobie) a bolest oka. Zánět očního

víčka (blefaritida) je méně častým nežádoucím účinkem (může se vyskytnout až u 1 ze 100 uživatelů).

Jiné časté nežádoucí účinky

Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) a bílých krvinek (leukopenie), nedostatek

určitých bílých krvinek (granulocytopenie).

Jiné méně časté nežádoucí účinky

zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza),

svědění (pruritus), kožní zánět (exfoliativní dermatitida), vyrážka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Nityr uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nityr 10 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje nitisinonum 10 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje méně než 120 mg laktózy (ve formě monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílé až béžové kulaté (7 x 2,3 mm) ploché tablety, na kterých mohou být patrné světle žluté až hnědé

tečky, s označením „10“ na jedné a „L“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Nityr je indikován k léčbě dospělých dospělých a pediatrických pacientů s potvrzenou

diagnózou hereditární tyrosinemie typu 1 (HT-1) kombinované s dietním omezením tyrosinu a

fenylalaninu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčbu nitisinonem má zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s HT-1.

Léčba všech genotypů nemoci se má zahájit co nejdříve, aby se zvýšila celková doba přežití a předešlo

se komplikacím, jako je selhání jater, karcinom jater a onemocnění ledvin. Vedle léčby nitisinonem je

nutno nasadit dietu s nízkým obsahem fenylalaninu a tyrosinu; kromě toho je třeba sledovat obsah

aminokyselin v plazmě (viz body 4.4 a 4.8).

Úvodní dávka

Doporučená úvodní denní dávka pro děti i dospělé je 1 mg/kg tělesné hmotnosti/den podávaná

perorálně. Dávku nitisinonu je nutno jednotlivě upravit. Doporučuje se podávat dávku jednou denně.

Avšak v důsledku omezených dat u pacientů s tělesnou hmotností <20 kg se u této populace pacientů

doporučuje rozdělit celkovou denní dávku do dvou denních dávek.

Úprava dávky

Při pravidelném sledování je třeba zjišťovat sukcinylaceton v moči, testovat funkci jater a měřit

hladinu alfa-fetoproteinu (viz bod 4.4). Lze-li sukcinylaceton v moči zjistit i jeden měsíc po zahájení

léčby nitisinonem, má se dávka nitisinonu zvýšit na 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den. Na základě

zhodnocení všech biochemických parametrů je možné, že se má zvýšit na 2 mg/kg tělesné

hmotnosti/den. U všech pacientů se však tato dávka má považovat za maximální dávku.

Je-li biochemická odezva uspokojivá, dávka se má upravit pouze podle zvýšení tělesné hmotnosti.

Během zavádění léčby, po převodu z dávkování dvakrát denně na jednou denně nebo dojde-li ke

zhoršení stavu, může však být kromě výše uvedených testů nutné také úzce sledovat všechny dostupné

biochemické parametry (tj. sukcinylaceton v plazmě, 5-aminolevulinát v moči (ALA) a porfobilinogen

v erytrocytech (činnost PBG-syntázy).

Zvláštní skupiny pacientů

Žádná zvláštní doporučení pro dávkování pacientům vyššího věku nebo pacientům s poruchou funkce

ledvin či jater neexistují.

Pediatrická populace

Doporučené dávkování v mg/kg tělesné hmotnosti je u dětí stejné jako u dospělých.

Avšak v důsledku omezených dat u pacientů s tělesnou hmotností <20 kg se u této populace pacientů

doporučuje rozdělit celkovou denní dávku do dvou denních dávek.

Způsob podání

Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety není vhodné dělit s cílem získat další síly přípravku.

Pro pacienty, kteří vyžadují další sílu (např. dávku mezi násobky 10 mg nebo dávku nižší než 10 mg),

jsou k dispozici jiné léčivé přípravky s nižším obsahem léčivé látky.

Pro pediatrické pacienty, kteří mají potíže s polykáním tablet, jsou k dispozici jiné lékové formy.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Matky užívající nitisinon nesmí kojit (viz body 4.6 a 5.3).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kontrolní návštěva má probíhat každých 6 měsíců; kratší intervaly mezi návštěvami jsou doporučeny

v případě výskytu nežádoucích účinků.

Monitorování hladiny tyrosinu v plazmě

Doporučuje se, aby před zahájením léčby nitisinonem a poté pravidelně nejméně jednou ročně byla

provedena prohlídka očí pomocí štěrbinové lampy. Pacienta, u něhož se během léčby nitisinonem

projeví poruchy zraku, má okamžitě vyšetřit oftalmolog. Je třeba ověřit, zda pacient dodržuje svůj

dietní režim, a změřit koncentraci tyrosinu v plazmě. Je-li hladina tyrosinu v plazmě nad

500 mikromol/l, je třeba nasadit dietu s větším omezením tyrosinu a fenylalaninu. Nedoporučuje se

snižovat koncentraci tyrosinu v plazmě snížením či vysazením nitisinonu, neboť vzhledem

k metabolické poruše by se klinický stav pacienta mohl zhoršit.

Monitorování jater

Funkci jater je třeba pravidelně sledovat pomocí testů jaterní funkce a zobrazování jater. Doporučuje

se také sledovat koncentrace alfa-fetoproteinu v séru. Zvýšení koncentrace alfa-fetoproteinu v séru

může znamenat, že léčba je nedostatečná. Pacienty se zvyšující se hodnotou alfa-fetoproteinu nebo

známkami uzlíků v játrech je třeba vždy vyšetřit vzhledem k možné hepatální malignitě.

Monitorování trombocytů a leukocytů

Doporučuje se pravidelně sledovat počet trombocytů a leukocytů, neboť při klinickém hodnocení bylo

zjištěno několik případů reverzibilní trombocytopenie a leukopenie.

Laktóza

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo

malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek.

Souběžné použití s jinými léčivými přípravky

Nitisinon je středně silný inhibitor CYP 2C9. Léčba nitisinonem proto může způsobit zvýšené

plazmatické koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků metabolizovaných hlavně

cytochromem CYP 2C9. Pacienti léčení nitisinonem, kteří jsou souběžně léčeni léčivými přípravky s

úzkým terapeutickým oknem metabolizovanými cytochromem CYP 2C9, jako je např. warfarin a

fenytoin, mají být pečlivě sledováni. Může být potřebná úprava dávky těchto souběžně podávaných

léčivých přípravků (viz bod 4.5).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nitisinon se metabolizuje

in vitro

pomocí CYP 3A4, takže při podávání nitisinonu společně

s inhibitory nebo induktory tohoto enzymu je možné, že bude muset být upravena jeho dávka.

Na základě údajů ze studie klinických interakcí s nitisinonem 80 mg v ustáleném stavu je nitisinon

středně silný inhibitor CYP 2C9 (2,3násobné zvýšení AUC tolbutamidu), proto může léčba

nitisinonem způsobit zvýšené plazmatické koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků

metabolizovaných hlavně cytochromem CYP 2C9 (viz bod 4.4).

Nitisinon je slabý induktor CYP 2E1 (30% snížení AUC chlorzoxazonu) a slabý inhibitor OAT1 a

OAT3 (1,7násobné zvýšení AUC furosemidu), nitisinon však neinhibuje CYP 2D6 (viz bod 5.2).

S přípravkem Nityr byla provedena studie účinků jídla. Studie prokázala, že přípravek Nityr lze užívat

s jídlem nebo bez jídla, aniž by došlo k ovlivnění jeho biologické dostupnosti.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání nitisinonu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech

prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Nityr lze

v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu nitisinonem. Nitisinon u

člověka prochází přes placentu.

Kojení

Není známo, zda se nitisinon vylučuje do mateřského mléka. Studie na zvířatech ukázaly nepříznivé

postnatální účinky po vystavení nitisinonu v mléku. Matky užívající nitisinon proto nesmí kojit, neboť

riziko pro kojené dítě nelze vyloučit (viz body 4.3 a 5.3).

Fertilita

Neexistují žádné údaje o tom, že by nitisinon ovlivňoval fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Nityr má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Oční nežádoucí účinky (viz

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/396203/2018

EMEA/H/C/004582

Nityr (nitisinonum)

Přehled pro přípravek Nityr a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Nityr a k čemu se používá?

Nityr je léčivý přípravek používaný k léčbě hereditární tyrosinemie typu 1. Jedná se o vzácné

onemocnění, při kterém není tělo schopno úplně rozložit aminokyselinu tyrosin, a v důsledku toho se

vytvářejí škodlivé látky, což způsobuje závažné jaterní potíže a rakovinu jater.

Při užívání přípravku Nityr se dodržuje dieta, která omezuje přísun aminokyselin tyrosinu a

fenylalaninu. Tyto aminokyseliny se běžně nacházejí v bílkovinách obsažených v potravě a nápojích.

Přípravek Nityr obsahuje léčivou látku nitisinon a je to „generikum“. Znamená to, že přípravek Nityr

obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který

je již v EU registrován, a sice přípravek Orfadin. Více informací o generických léčivých přípravcích

naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Jak se přípravek Nityr používá?

Výdej přípravku Nityr je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má

zkušenosti s léčbou pacientů s HT-1. Léčba by měla být zahájena co nejdříve, přičemž dávku přípravku

Nityr je třeba přizpůsobit reakci pacienta na léčbu a jeho tělesné hmotnosti.

Přípravek Nityr je dostupný ve formě 10mg tablet, které se užívají ústy. Doporučená počáteční dávka

je 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně.

Přípravek Nityr je určen k dlouhodobému použití. Pacienti by měli nejméně každých 6 měsíců

absolvovat kontrolu.

Více informací o používání přípravku Nityr naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Nityr působí?

Tyrosin se v těle rozkládá pomocí celé řady enzymů. Pacienti s HT-1 mají nedostatek jednoho z těchto

enzymů, takže tyrosin se náležitě neodstraňuje a přeměňuje se na škodlivé látky. Léčivá látka

v přípravku Nityr, nitisinon, blokuje enzym, který přeměňuje tyrosin na škodlivé látky. Vzhledem

Nityr (nitisinonum)

EMA/396203/2018

strana 2/2

k tomu, že nepřeměněný tyrosin v těle v průběhu léčby přípravkem Nityr zůstává, však musejí pacienti

dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem tyrosinu. Tato dieta musí mít rovněž nízký obsah

fenylalaninu, neboť ten se v těle mění na tyrosin.

Jak byl přípravek Nityr zkoumán?

Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým

přípravkem Orfadin, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Nityr.

Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Nityr. Společnost

provedla také studii, která prokázala, že tento přípravek je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky

v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nityr?

Jelikož přípravek Nityr je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho

přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Nityr registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Nityr je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Orfadin.

Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Orfadin přínosy přípravku Nityr

převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Nityr?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Nityr, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Nityr jsou průběžně sledovány. Nežádoucí

účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nityr jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá

nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Nityr

Další informace k přípravku Nityr jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Na

internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace