Страна: Європейський Союз
мова: хорватська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Antihemorrhagics
Hemofilija A
Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nedostatak kongenitalnog faktora VIII). Kovaltry se može koristiti za sve dobne skupine.
Revision: 12
odobren
2016-02-18
71 B. UPUTA O LIJEKU 72 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA KOVALTRY 250 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU KOVALTRY 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU KOVALTRY 1000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU KOVALTRY 2000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU KOVALTRY 3000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Kovaltry i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kovaltry 3. Kako primjenjivati Kovaltry 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Kovaltry 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KOVALTRY I ZA ŠTO SE KORISTI Kovaltry sadrži djelatnu tvar rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII, također zvan oktokog alfa. Kovaltry se proizvodi rekombinantnom tehnologijom bez dodavanja sastojaka ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom procesa proizvodnje. Faktor VIII je bjelančevina koja se prirodno nalazi u krvi i pomaže u njenom zgrušavanju. Kovaltry se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u odraslih, adolescenata i djece bilo koje dobi s hemofilijom A (nasljedni nedostatak faktora VIII). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI KOVALTRY NEMOJTE PRIMJENJIVATI KOVALTRY AKO STE • alergični na oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). • alergični na bjelančevine miša ili hrčka. UPOZORENJA I MJERE OP Прочитайте повний документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Kovaltry 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Kovaltry 250 I U prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry nakon rekonstitucije sadrži približno 250 IU (100 IU / 1 ml) rekombinantnog ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa). Kovaltry 500 I U prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry nakon rekonstitucije sadrži približno 500 IU (200 IU / 1 ml) rekombinantnog ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa). Kovaltry 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry nakon rekonstitucije sadrži približno 1000 IU (400 IU / 1ml) rekombinantnog ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa). Kovaltry 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry nakon rekonstitucije sadrži približno 2000 IU (400 IU / 1 ml) rekombinantnog ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa). Kovaltry 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry nakon rekonstitucije sadrži približno 3000 IU (600 IU / 1 ml) rekombinantnog ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa). Potentnost (IU) je određena pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji. Specifična aktivnost lijeka Kovaltry je približno 4000 IU/mg proteina. Oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII pune duljine (rDNK)) je pročišćeni protein od 2332 aminokiseline. Proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama bubrega mladog hrčka (eng. _baby hamster kidney_ , BHK) u koju je uveden gen za ljudski faktor VIII. Kovaltry je pripremljen bez dodavanja bilo kojeg proteina ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom dobivanja u staničnoj kulturi, pročišćavanja ili završne formulacije. Za cjelov Прочитайте повний документ