Страна: Європейський Союз
мова: хорватська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EA06
budesonide
Antidiarrheal sredstva, uzročnika crijevnih protuupalnih / antiinfective
Ezofagealne bolesti
Jorrava je indicirana za liječenje eozinofilnog esophagitis (EoE) kod odraslih osoba (starijih od 18 godina).
Revision: 6
odobren
2018-01-08
22 B. UPUTA O LIJEKU 23 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA JORVEZA 0,5 MG RASPADLJIVE TABLETE ZA USTA JORVEZA 1 MG RASPADLJIVE TABLETE ZA USTA budezonid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Jorveza i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Jorvezu 3. Kako uzimati Jorvezu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Jorvezu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE JORVEZA I ZA ŠTO SE KORISTI Jorveza sadrži djelatnu tvar budezonid, kortikosteroidni lijek koji smanjuje upalu. Primjenjuje se u odraslih (starijih od 18 godina) za liječenje eozinofilnog ezofagitisa, upalnog stanja jednjaka koje uzrokuje tegobe pri gutanju hrane. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI JORVEZU NEMOJTE UZIMATI JORVEZU - ako ste alergični na budezonid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Jorvezu ako imate: - tuberkulozu - visok krvni tlak - šećernu bolest ili ako netko u Vašoj obitelji ima šećernu bolest - slabe kosti (osteoporozu) - vrijed želuca ili početnog dijela tankog crijeva (peptički ulkus) - povišen tlak u oku (koji može uzrokovati glaukom) ili probleme s očima, kao što je zamućenje leće (katarakta) ili ako netko u Vašoj obitelji ima glaukom - bolest jetre. Ako imate ijedno od gore navedenih stanja, rizik od nuspojava kod Vas može biti povećan. Liječnik će odlučiti o odgovarajućim mjerama te je l Прочитайте повний документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Jorveza 0,5 mg raspadljiva tableta za usta Jorveza 1 mg raspadljiva tableta za usta 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jorveza 0,5 mg raspadljiva tableta za usta Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 0,5 mg budezonida. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna 0,5 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 26 mg natrija. Jorveza 1 mg raspadljiva tableta za usta Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 1 mg budezonida. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna 1 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 26 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Raspadljiva tableta za usta Jorveza 0,5 mg raspadljiva tableta za usta Bijele, okrugle, obostrano plosnate raspadljive tablete za usta, promjera 7,1 mm i debljine 2,2 mm. Na jednoj strani ima utisnutu oznaku „0.5“. Jorveza 1 mg raspadljiva tableta za usta Bijele, okrugle, obostrano plosnate raspadljive tablete za usta, promjera 7,1 mm i debljine 2,2 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Jorveza je indicirana za liječenje eozinofilnog ezofagitisa u odraslih (starijih od 18 godina). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje ovim lijekom mora započeti gastroenterolog ili liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju eozinofilnog ezofagitisa. Doziranje _Indukcija remisije _ Preporučena dnevna doza je 2 mg budezonida u obliku jedne tablete od 1 mg ujutro i jedne tablete od 1 mg navečer. 3 Indukcijsko liječenje obično traje 6 tjedana. U bolesnika bez odgovarajućeg terapijskog odgovora tijekom 6 tjedana liječenje se može produljiti do 12 tjedana. _Održavanje remisije _ Preporučena dnevna doza je 1 mg budezonida u obliku jedne tablete od 0,5 mg ujutro i jedne tablete od 0,5 mg navečer ili 2 mg budezonida u obliku jedne tablete od 1 mg ujutro i jedne tablete od 1 mg navečer, ovisno o individualnoj kliničkoj potrebi bolesnika. Doza održavanja od 1 mg budezonida dvaput dnevno preporučuje se za bolesnike s dugogodišnjom poviješću Прочитайте повний документ