Страна: Європейський Союз
мова: норвезька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
porcine parvovirus, stamme NADL-2 og Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 (inaktivert)
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AL01
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
griser
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
For aktiv immunisering av kvinnelige griser for beskyttelse av avkom mot transplacental infeksjon forårsaket av svin parvovirus. For aktiv immunisering av hann og svin for å redusere kliniske tegn (hudlesjoner og feber) av svin erysipelas forårsaket av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og serotype 2.
Revision: 5
autorisert
2014-07-08
14 B. PAKNINGSVEDLEGG 15 PAKNINGSVEDLEGG: ERYSENG PARVO injeksjonsvæske, suspensjon til gris 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN ERYSENG PARVO injeksjonsvæske, suspensjon til gris 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver 2 ml dose inneholder: Inaktivert svineparvovirus, stamme NADL-2 ........................................................ RP* > 1,15 Inaktivert _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , stamme R32E11 ........... ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % ** * RP, relativ potens (ELISA) ** IE 50 % hemming ELISA - 50 % Aluminiumhydroksid............................................................................................ 5,29 mg (aluminium) DEAE-dekstran Ginseng Hvitaktig injeksjonsvæske, suspensjon 4. INDIKASJON(ER) For aktiv immunisering av purker for beskyttelse av avkom mot transplacental infeksjon, forårsaket av svineparvovirus. For aktiv immunisering av purker og råner for å redusere kliniske tegn (hudlesjoner og feber) på rødsyke, forårsaket av _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , serotype 1 og serotype 2. Innsetting av immunitet: Svineparvovirus: fra begynnelsen av drektigheten. _E. rhusiopathiae_ : tre uker etter fullførelse av grunnleggende vaksinering. Immunitetsvarighet: Svineparvovirus: vaksinering gir beskyttelse for fosteret gjennom hele drektigheten. Revaksinering skal gjennomføres før hver drektighet, se pkt. " Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte ". _E. rhusiopathiae_ : vaksinering beskytter mot rødsyke til tidspunktet for anbefalt revaksinering (omtrent seks måneder etter grunnleggende vaksinering), se pkt. "Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte". 16 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene Прочитайте повний документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN ERYSENG PARVO injeksjonsvæske, suspensjon til gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 2 ml dose inneholder: VIRKESTOFFER: Inaktivert svineparvovirus, stamme NADL-2 ........................................................ RP > 1,15 * Inaktivert _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , stamme R32E11 ............ ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % ** * RP, relativ potens (ELISA) ** IE 50 % hemming ELISA - 50 % ADJUVANSER: Aluminiumhydroksid ……………………. .............................................. 5,29 mg (aluminium) DEAE-dekstran Ginseng For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon Hvitaktig suspensjon 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Gris 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER For aktiv immunisering av purker for beskyttelse av avkom mot transplacental infeksjon, forårsaket av svineparvovirus. For aktiv immunisering av purker og råner for å redusere kliniske tegn (hudlesjoner og feber) på rødsyke, forårsaket av _Erysipelothrix rhusiopathiae,_ serotype 1 og serotype 2. Innsetting av immunitet: Svineparvovirus: fra begynnelsen av drektigheten. _E. rhusiopathiae:_ tre uker etter fullførelse av grunnleggende vaksinering. Immunitetsvarighet: Svineparvovirus: vaksinering gir beskyttelse for fosteret gjennom hele drektigheten. Revaksinering skal gjennomføres før hver drektighet, se pkt. 4.9. _E. rhusiopathiae_ : vaksinering beskytter mot rødsyke til tidspunktet for anbefalt revaksinering (omtrent seks måneder etter grunnleggende vaksinering), se pkt. 4.9. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, adjuvansene eller noen av hjelpestoffene. 3 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Kun friske dyr skal vaksineres. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ingen. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ved bivirkninger etter Прочитайте повний документ