Eryseng Parvo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

porcine parvovirus, stamme NADL-2 og Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 (inaktivert)

Mevcut itibaren:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC kodu:

QI09AL01

INN (International Adı):

Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae

Terapötik grubu:

griser

Terapötik alanı:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines

Terapötik endikasyonlar:

For aktiv immunisering av kvinnelige griser for beskyttelse av avkom mot transplacental infeksjon forårsaket av svin parvovirus. For aktiv immunisering av hann og svin for å redusere kliniske tegn (hudlesjoner og feber) av svin erysipelas forårsaket av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og serotype 2.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2014-07-08

Bilgilendirme broşürü

14
B. PAKNINGSVEDLEGG
15
PAKNINGSVEDLEGG:
ERYSENG PARVO injeksjonsvæske, suspensjon til gris
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
ERYSENG PARVO injeksjonsvæske, suspensjon til gris
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver 2 ml dose inneholder:
Inaktivert svineparvovirus, stamme NADL-2
........................................................ RP* > 1,15
Inaktivert
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, stamme R32E11 ........... ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**
* RP, relativ potens (ELISA)
** IE
50 %
hemming ELISA - 50 %
Aluminiumhydroksid............................................................................................
5,29 mg (aluminium)
DEAE-dekstran
Ginseng
Hvitaktig injeksjonsvæske, suspensjon
4.
INDIKASJON(ER)
For aktiv immunisering av purker for beskyttelse av avkom mot
transplacental infeksjon, forårsaket av
svineparvovirus.
For aktiv immunisering av purker og råner for å redusere kliniske
tegn (hudlesjoner og feber) på
rødsyke, forårsaket av
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotype 1 og serotype 2.
Innsetting av immunitet:
Svineparvovirus: fra begynnelsen av drektigheten.
_E. rhusiopathiae_
: tre uker etter fullførelse av grunnleggende vaksinering.
Immunitetsvarighet:
Svineparvovirus: vaksinering gir beskyttelse for fosteret gjennom hele
drektigheten. Revaksinering
skal gjennomføres før hver drektighet, se pkt. " Dosering for hver
målart, tilførselsvei(er) og
tilførselsmåte ".
_E. rhusiopathiae_
: vaksinering beskytter mot rødsyke til tidspunktet for anbefalt
revaksinering
(omtrent seks måneder etter grunnleggende vaksinering), se pkt.
"Dosering for hver målart,
tilførselsvei(er) og tilførselsmåte".
16
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
ERYSENG PARVO injeksjonsvæske, suspensjon til gris
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 2 ml dose inneholder:
VIRKESTOFFER:
Inaktivert svineparvovirus, stamme NADL-2
........................................................ RP > 1,15 *
Inaktivert
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, stamme R32E11 ............ ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**
* RP, relativ potens (ELISA)
** IE
50 %
hemming ELISA - 50 %
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksid …………………….
.............................................. 5,29 mg (aluminium)
DEAE-dekstran
Ginseng
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon
Hvitaktig suspensjon
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
For aktiv immunisering av purker for beskyttelse av avkom mot
transplacental infeksjon, forårsaket av
svineparvovirus.
For aktiv immunisering av purker og råner for å redusere kliniske
tegn (hudlesjoner og feber) på
rødsyke, forårsaket av
_Erysipelothrix rhusiopathiae,_
serotype 1 og serotype 2.
Innsetting av immunitet:
Svineparvovirus: fra begynnelsen av drektigheten.
_E. rhusiopathiae:_
tre uker etter fullførelse av grunnleggende vaksinering.
Immunitetsvarighet:
Svineparvovirus: vaksinering gir beskyttelse for fosteret gjennom hele
drektigheten. Revaksinering
skal gjennomføres før hver drektighet, se pkt. 4.9.
_E. rhusiopathiae_
: vaksinering beskytter mot rødsyke til tidspunktet for anbefalt
revaksinering
(omtrent seks måneder etter grunnleggende vaksinering), se pkt. 4.9.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene,
adjuvansene eller noen av hjelpestoffene.
3
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Kun friske dyr skal vaksineres.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ingen.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ved bivirkninger etter