Страна: Європейський Союз
мова: мальтійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
cabozantinib (s)-malate
Ipsen Pharma
L01EX07
cabozantinib
Aġenti antineoplastiċi
Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular
Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.
Revision: 18
Awtorizzat
2016-09-09
54 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 55 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT CABOMETYX 20 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA CABOMETYX 40 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA CABOMETYX 60 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA cabozantinib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu CABOMETYX u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CABOMETYX 3. Kif għandek tieħu CABOMETYX 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen CABOMETYX 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CABOMETYX U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU CABOMETYX CABOMETYX huwa mediċina għall-kanċer li fiha s-sustanza attiva cabozantinib. Dan jintuża fl-adulti biex jittratta: - kanċer avanzat tal-kliewi msejjaħ karċinoma avanzata taċ-ċellula renali - kanċer tal-fwied meta mediċina speċifika kontra l-kanċer (sorafenib) ma tibqax twaqqaf il- progressjoni tal-marda. CABOMETYX jintuża wkoll għat-trattament ta’ kanċer tat-tirojde differenzjat lokalment avvanzat jew metastatiku, tip ta’ kanċer fil-glandola tat-tirojde, f’adulti meta l-iodine radjuattiv u t-trattamenti b’mediċini kontra l-kanċer ma jibqgħux iwaqqfu l-progressjoni tal-marda. CABOMETYX jista’ jingħata flimkien ma’ nivolumab għal kanċer avanzat tal-kliewi. Huwa importanti li taqra wkoll il-fuljett ta’ tagħrif ta’ nivolumab. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar dawn il- mediċini, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek. KIF JAĦDEM CABOMETYX CABOMETYX ji Прочитайте повний документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI CABOMETYX 20 mg pilloli miksija b’rita CABOMETYX 40 mg pilloli miksija b’rita CABOMETYX 60 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA CABOMETYX pilloli miksija b’rita ta’ 20 mg Kull pillola miksija b’rita fiha cabozantinib (S)-malate ekwivalenti għal 20 mg cabozantinib. _Eċċipjenti b’effett magħruf _ Kull pillola miksija b’rita fiha 15.54 mg lactose. CABOMETYX pilloli miksija b’rita ta’ 40 mg Kull pillola miksija b’rita fiha cabozantinib (S)-malate ekwivalenti għal 40 mg cabozantinib. _Eċċipjenti b’effett magħruf _ Kull pillola miksija b’rita fiha 31.07 mg lactose. CABOMETYX pilloli miksija b’rita ta’ 60 mg Kull pillola miksija b’rita fiha cabozantinib (S)-malate ekwivalenti għal 60 mg cabozantinib. _Eċċipjenti b’effett magħruf _ Kull pillola miksija b’rita fiha 46.61 mg lactose Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. CABOMETYX 20 mg pilloli miksija b’rita Il-pilloli huma sofor, tondi mingħajr sinjal imnaqqax u mnaqqxa b’“XL” fuq naħa waħda u “20” fuq in-naħa l-oħra tal-pillola. CABOMETYX 40 mg pilloli miksija b’rita Il-pilloli huma sofor, għandhom forma ta’ trijanglu mingħajr sinjal imnaqqax u mnaqqxa b’“XL” fuq naħa waħda u “40” fuq in-naħa l-oħra tal-pillola. CABOMETYX 60 mg pilloli miksija b’rita Il-pilloli huma sofor, għandhom forma ovali mingħajr sinjal imnaqqax u mnaqqxa b’“XL” fuq naħa waħda u “60” fuq in-naħa l-oħra tal-pillola. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Karċinoma taċ-ċellula renali (RCC - _renal cell carcinoma_ ) CABOMETYX huwa indikat bħala monoterapija għal karċinoma avanzata taċ-ċellula renali - bħala trattament tal-ewwel għażla ta’ pazjenti adulti b’riskju intermedju jew baxx (ara sezzjoni 5.1), - f’adulti wara terapija preċedenti mmirata lejn il-fattur tat-tkabbir tal-endotelju Прочитайте повний документ