Cabometyx

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

cabozantinib (s)-malate

Mevcut itibaren:

Ipsen Pharma

ATC kodu:

L01EX07

INN (International Adı):

cabozantinib

Terapötik grubu:

Aġenti antineoplastiċi

Terapötik alanı:

Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular

Terapötik endikasyonlar:

Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.

Ürün özeti:

Revision: 18

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2016-09-09

Bilgilendirme broşürü

54
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
55
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
CABOMETYX 20 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
CABOMETYX 40 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
CABOMETYX 60 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
cabozantinib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu CABOMETYX u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CABOMETYX
3.
Kif għandek tieħu CABOMETYX
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen CABOMETYX
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CABOMETYX U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU CABOMETYX
CABOMETYX huwa mediċina għall-kanċer li fiha s-sustanza attiva
cabozantinib.
Dan jintuża fl-adulti biex jittratta:
-
kanċer avanzat tal-kliewi msejjaħ karċinoma avanzata taċ-ċellula
renali
-
kanċer tal-fwied meta mediċina speċifika kontra l-kanċer
(sorafenib) ma tibqax twaqqaf il-
progressjoni tal-marda.
CABOMETYX jintuża wkoll għat-trattament ta’ kanċer tat-tirojde
differenzjat lokalment avvanzat jew
metastatiku, tip ta’ kanċer fil-glandola tat-tirojde, f’adulti
meta l-iodine radjuattiv u t-trattamenti
b’mediċini kontra l-kanċer ma jibqgħux iwaqqfu l-progressjoni
tal-marda.
CABOMETYX jista’ jingħata flimkien ma’ nivolumab għal kanċer
avanzat tal-kliewi. Huwa
importanti li taqra wkoll il-fuljett ta’ tagħrif ta’ nivolumab.
Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar dawn il-
mediċini, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek.
KIF JAĦDEM CABOMETYX
CABOMETYX ji

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
CABOMETYX 20 mg pilloli miksija b’rita
CABOMETYX 40 mg pilloli miksija b’rita
CABOMETYX 60 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
CABOMETYX pilloli miksija b’rita ta’ 20 mg
Kull pillola miksija b’rita fiha cabozantinib (S)-malate ekwivalenti
għal 20 mg cabozantinib.
_Eċċipjenti b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 15.54 mg lactose.
CABOMETYX pilloli miksija b’rita ta’ 40 mg
Kull pillola miksija b’rita fiha cabozantinib (S)-malate ekwivalenti
għal 40 mg cabozantinib.
_Eċċipjenti b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 31.07 mg lactose.
CABOMETYX pilloli miksija b’rita ta’ 60 mg
Kull pillola miksija b’rita fiha cabozantinib (S)-malate ekwivalenti
għal 60 mg cabozantinib.
_Eċċipjenti b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 46.61 mg lactose
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
CABOMETYX 20 mg pilloli miksija b’rita
Il-pilloli huma sofor, tondi mingħajr sinjal imnaqqax u mnaqqxa
b’“XL” fuq naħa waħda u “20” fuq
in-naħa l-oħra tal-pillola.
CABOMETYX 40 mg pilloli miksija b’rita
Il-pilloli huma sofor, għandhom forma ta’ trijanglu mingħajr
sinjal imnaqqax u mnaqqxa b’“XL” fuq
naħa waħda u “40” fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
CABOMETYX 60 mg pilloli miksija b’rita
Il-pilloli huma sofor, għandhom forma ovali mingħajr sinjal imnaqqax
u mnaqqxa b’“XL” fuq naħa
waħda u “60” fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Karċinoma taċ-ċellula renali (RCC -
_renal cell carcinoma_
)
CABOMETYX huwa indikat bħala monoterapija għal karċinoma avanzata
taċ-ċellula renali
-
bħala trattament tal-ewwel għażla ta’ pazjenti adulti b’riskju
intermedju jew baxx (ara sezzjoni
5.1),
-
f’adulti wara terapija preċedenti mmirata lejn il-fattur
tat-tkabbir tal-endotelju