Страна: Європейський Союз
мова: французька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
la fièvre catarrhale du mouton-virus de sérotype 2 de l'antigène, la fièvre catarrhale du mouton-virus de sérotype 4 de l'antigène
Mérial
QI04AA02
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
Mouton
virus de la fièvre catarrhale, vaccins viraux Inactivés, Immunologicals pour ovidae
Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie et réduire les signes cliniques causés par les virus sérotype 2 et 4 de la fièvre catarrhale du mouton.
Revision: 4
Retiré
2010-11-04
19 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 20 NOTICE BTVPUR ALSAP 2-4 SUSPENSION INJECTABLE POUR OVINS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France Fabricant responsable de la libération des lots: MERIAL Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest France 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE BTVPUR AlSap 2-4 suspension injectable pour ovins 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 1 ml de vaccin contient: Antigène du virus bluetongue, sérotype 2 ...................................................................... 6,8–9,5 DICC 50 *, Antigène du virus bluetongue, sérotype 4 ...................................................................... 7,1–8,5 DICC 50 *, Hydroxyde d’aluminium 2,7 mg, Saponine 30 UH**. *Dose infectant 50% des cultures cellulaires équivalent au titre avant inactivation (log 10 ). **Unités Hémolytiques. 4. INDICATION(S) Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par les virus de la bluetongue, sérotypes 2 et 4. *(en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,68 log 10 copies d'ARN /ml, indiquant aucune transmission infectieuse du virus.) La mise en place de l’immunité a été démontrée 3 et 5 semaines après la primovaccination respectivement pour le sérotype 4 et le sérotype 2. _ _ La durée d’immunité est de 1 an après la primovaccination. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. Ce médicament n'est plus autorisé 21 6. EFFETS INDÉSIRABLES La vaccination peut être suivie par une légère réaction inflammatoire au site d'injection (maximum 24 cm²) sur une courte période (maximum 14 jours). Une augmentation transitoire de la température corporelle, n'excédant norma Прочитайте повний документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE BTVPUR AlSap 2-4 suspension injectable pour ovins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1 ml de vaccin contient: SUBSTANCES ACTIVES: Antigène du virus bluetongue, sérotype 2 ...................................................................... 6,8–9,5 DICC 50 * Antigène du virus bluetongue, sérotype 4 ....................................................................... 7,1–8,5 DICC 50 * *Dose infectant 50% des cultures cellulaires équivalent au titre avant inactivation (log 10 ) ADJUVANTS: Hydroxyde d’aluminium 2,7 mg, Saponine 30 UH** **Unités Hémolytiques Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Ovins. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par les virus de la bluetongue, sérotypes 2 et 4. *(en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,68 log 10 copies d'ARN /ml, indiquant aucune transmission infectieuse du virus.) La mise en place de l’immunité a été démontrée 3 et 5 semaines après la primovaccination respectivement pour le sérotype 4 et le sérotype 2. _ _ La durée d’immunité est de 1 an après la primovaccination _. _ 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE L'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujets à l'infection doit être faite avec attention et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse. Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins. Ce médicament n'est plus autorisé 3 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi Прочитайте повний документ