BTVPUR AlSap 2-4
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifaransa
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
13-11-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
13-11-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
13-11-2018
Viambatanisho vya kazi:
la fièvre catarrhale du mouton-virus de sérotype 2 de l'antigène, la fièvre catarrhale du mouton-virus de sérotype 4 de l'antigène
Inapatikana kutoka:
Mérial
ATC kanuni:
QI04AA02
INN (Jina la Kimataifa):
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
Kundi la matibabu:
Mouton
Eneo la matibabu:
virus de la fièvre catarrhale, vaccins viraux Inactivés, Immunologicals pour ovidae
Matibabu dalili:
Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie et réduire les signes cliniques causés par les virus sérotype 2 et 4 de la fièvre catarrhale du mouton.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 4
Idhini hali ya:
Retiré
Idhini ya tarehe:
2010-11-04
Taarifa za kipeperushi
19
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
20
NOTICE
BTVPUR ALSAP 2-4 SUSPENSION INJECTABLE POUR OVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
France
Fabricant responsable de la libération des lots:
MERIAL
Laboratoire de Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BTVPUR AlSap 2-4 suspension injectable pour ovins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 1 ml de vaccin contient:
Antigène du virus bluetongue, sérotype 2
......................................................................
6,8–9,5 DICC
50
*,
Antigène du virus bluetongue, sérotype 4
......................................................................
7,1–8,5 DICC
50
*,
Hydroxyde d’aluminium
2,7 mg,
Saponine
30 UH**.
*Dose infectant 50% des cultures cellulaires équivalent au titre
avant inactivation (log
10
).
**Unités Hémolytiques.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie* et réduire
les signes cliniques causés par les
virus de la bluetongue, sérotypes 2 et 4.
*(en dessous de la limite de détection par la méthode validée
RT-PCR à 3,68 log
10
copies d'ARN /ml,
indiquant aucune transmission infectieuse du virus.)
La mise en place de l’immunité a été démontrée 3 et 5 semaines
après la primovaccination
respectivement pour le sérotype 4 et le sérotype 2.
_ _
La durée d’immunité est de 1 an après la primovaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
Ce médicament n'est plus autorisé
21
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
La vaccination peut être suivie par une légère réaction
inflammatoire au site d'injection (maximum
24 cm²) sur une courte période (maximum 14 jours).
Une augmentation transitoire de la température corporelle,
n'excédant norma
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BTVPUR AlSap 2-4 suspension injectable pour ovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1 ml de vaccin contient:
SUBSTANCES ACTIVES:
Antigène du virus bluetongue, sérotype 2
......................................................................
6,8–9,5 DICC
50
*
Antigène du virus bluetongue, sérotype 4
.......................................................................
7,1–8,5 DICC
50
*
*Dose infectant 50% des cultures cellulaires équivalent au titre
avant inactivation (log
10
)
ADJUVANTS:
Hydroxyde d’aluminium
2,7 mg,
Saponine
30 UH**
**Unités Hémolytiques
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Ovins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie* et réduire
les signes cliniques causés par les
virus de la bluetongue, sérotypes 2 et 4.
*(en dessous de la limite de détection par la méthode validée
RT-PCR à 3,68 log
10
copies d'ARN /ml,
indiquant aucune transmission infectieuse du virus.)
La mise en place de l’immunité a été démontrée 3 et 5 semaines
après la primovaccination
respectivement pour le sérotype 4 et le sérotype 2.
_ _
La durée d’immunité est de 1 an après la primovaccination
_. _
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
L'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou
sauvages considérées comme sujets à
l'infection doit être faite avec attention et il est recommandé de
tester le vaccin sur un petit nombre
d'animaux avant une vaccination de masse. Le degré d'efficacité chez
d'autres espèces peut différer de
celui observé chez les ovins.
Ce médicament n'est plus autorisé
3
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
Soma hati kamili
