Страна: Європейський Союз
мова: голландська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Bivalirudin
The Medicines Company UK Ltd
B01AE06
bivalirudin
Antitrombotische middelen
Acute kransslagader syndroom
Angiox is geïndiceerd als een anticoagulans bij volwassen patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, waaronder patiënten met ST-segment-elevatie-myocardiaal infarct (STEMI) die primaire PCI ondergaan. Angiox is ook geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met instabiele angina pectoris en non-ST-segment-elevatie myocard infarct (UA / NSTEMI) gepland voor dringende of vroege interventie. Angiox moet worden toegediend met aspirine en clopidogrel.
Revision: 22
teruggetrokken
2004-09-20
30 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 31 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ANGIOX 250 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INTRAVENEUZE INFUSIE bivalirudine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Angiox en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ANGIOX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Angiox bevat een stof die bivalirudine heet; dit is een antitrombotisch geneesmiddel. Antitrombotische middelen zijn geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters (trombose) voorkomen. Angiox wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten: met pijn in de borstkas door een hartziekte (acuut coronair syndroom – ACS) die worden geopereerd om verstoppingen van de bloedvaten te behandelen (angioplastie en/of percutane coronaire interventie – PCI). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of voor hirudinen (andere bloedverdunners). - U lijdt of heeft onlangs geleden aan een bloeding uit uw maag, darmen, blaas of andere organen, bijvoorbeeld als u abnormaal bloed heeft waargenomen in uw stoelgang of urine (behalve tijdens de menstruatie). - U heeft problemen of heeft problemen gehad met uw bloedstolling (een laag aantal bloedplaatjes). - U lijdt aan ernstige verhoogde bl Прочитайте повний документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Angiox 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 250 mg bivalirudine. Na reconstitutie bevat 1 ml 50 mg bivalirudine. Na dilutie bevat 1 ml 5 mg bivalirudine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie (poeder voor concentraat)._ _ _ _ Wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Angiox wordt voorgeschreven als een anticoagulans bij volwassen patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, inclusief patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) die primaire PCI ondergaan. Angiox wordt tevens voorgeschreven voor de behandeling van volwassen patiënten met instabiele angina – myocardinfarct zonder ST-segmentstijging (UA/NSTEMI) gepland voor dringende of vervroegde interventie. Angiox dient met acetylsalicylzuur en clopidogrel toegediend te worden. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Angiox moet door een arts, gespecialiseerd in acute coronaire zorg of in coronaire interventies, toegediend worden. Dosering _Patiënten die een PCI ondergaan, inclusief patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging _ _(STEMI) die primaire PCI ondergaan_ De aanbevolen dosering van bivalirudine bij patiënten die PCI ondergaan, is een intraveneuze bolus van 0,75 mg/kg lichaamsgewicht, onmiddellijk gevolgd door een intraveneuze infusie met een snelheid van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht/uur gedurende op zijn minst de duur van de ingreep. De infusie van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht/uur mag tot maximaal 4 uur na de PCI worden gegeven en gedurende een aanvullende periode van 4 – 12 uur in een verlaagde dosering van 0,25 mg/kg lichaamsgewicht/uur worden voortgezet, indien dit klinisch is aangewezen. Bij STEMI Прочитайте повний документ