Angiox

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Bivalirudin

Διαθέσιμο από:

The Medicines Company UK Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AE06

INN (Διεθνής Όνομα):

bivalirudin

Θεραπευτική ομάδα:

Antitrombotische middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Acute kransslagader syndroom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Angiox is geïndiceerd als een anticoagulans bij volwassen patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, waaronder patiënten met ST-segment-elevatie-myocardiaal infarct (STEMI) die primaire PCI ondergaan. Angiox is ook geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met instabiele angina pectoris en non-ST-segment-elevatie myocard infarct (UA / NSTEMI) gepland voor dringende of vroege interventie. Angiox moet worden toegediend met aspirine en clopidogrel.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

teruggetrokken

Ημερομηνία της άδειας:

2004-09-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ANGIOX 250 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF
INTRAVENEUZE INFUSIE
bivalirudine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Angiox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ANGIOX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Angiox bevat een stof die bivalirudine heet; dit is een
antitrombotisch geneesmiddel. Antitrombotische
middelen zijn geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters
(trombose) voorkomen.
Angiox wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten:

met pijn in de borstkas door een hartziekte (acuut coronair syndroom
– ACS)

die worden geopereerd om verstoppingen van de bloedvaten te behandelen
(angioplastie en/of
percutane coronaire interventie – PCI).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Of voor hirudinen (andere bloedverdunners).
-
U lijdt of heeft onlangs geleden aan een bloeding uit uw maag, darmen,
blaas of andere organen,
bijvoorbeeld als u abnormaal bloed heeft waargenomen in uw stoelgang
of urine (behalve
tijdens de menstruatie).
-
U heeft problemen of heeft problemen gehad met uw bloedstolling (een
laag aantal
bloedplaatjes).
-
U lijdt aan ernstige verhoogde bl

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Angiox 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of
intraveneuze infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 250 mg bivalirudine.
Na reconstitutie bevat 1 ml 50 mg bivalirudine.
Na dilutie bevat 1 ml 5 mg bivalirudine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of intraveneuze
infusie (poeder voor
concentraat)._ _
_ _
Wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Angiox wordt voorgeschreven als een anticoagulans bij volwassen
patiënten die een percutane
coronaire interventie (PCI) ondergaan, inclusief patiënten met
myocardinfarct met ST-segmentstijging
(STEMI) die primaire PCI ondergaan.
Angiox wordt tevens voorgeschreven voor de behandeling van volwassen
patiënten met instabiele
angina – myocardinfarct zonder ST-segmentstijging (UA/NSTEMI)
gepland voor dringende of
vervroegde interventie.
Angiox dient met acetylsalicylzuur en clopidogrel toegediend te
worden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Angiox moet door een arts, gespecialiseerd in acute coronaire zorg of
in coronaire interventies,
toegediend worden.
Dosering
_Patiënten die een PCI ondergaan, inclusief patiënten met
myocardinfarct met ST-segmentstijging _
_(STEMI) die primaire PCI ondergaan_
De aanbevolen dosering van bivalirudine bij patiënten die PCI
ondergaan, is een intraveneuze bolus
van 0,75 mg/kg lichaamsgewicht, onmiddellijk gevolgd door een
intraveneuze infusie met een
snelheid van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht/uur gedurende op zijn minst de
duur van de ingreep. De
infusie van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht/uur mag tot maximaal 4 uur na
de PCI worden gegeven en
gedurende een aanvullende periode van 4 – 12 uur in een verlaagde
dosering van 0,25 mg/kg
lichaamsgewicht/uur worden voortgezet, indien dit klinisch is
aangewezen. Bij STEMI