Zonisamide Mylan

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Litvanyaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

zonisamidas

Mevcut itibaren:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kodu:

N03AX15

INN (International Adı):

zonisamide

Terapötik grubu:

Antiepileptics,

Terapötik alanı:

Epilepsija

Terapötik endikasyonlar:

Monotherapy gydymo daliniai traukuliai, su ar be antrinės apibendrinimo, suaugusiems su naujai diagnozuota epilepsija;adjunctive terapijos gydymo daliniai traukuliai, su ar be antrinės apibendrinimo, suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 6 metų ir vyresni.

Ürün özeti:

Revision: 9

Yetkilendirme durumu:

Įgaliotas

Yetkilendirme tarihi:

2016-03-31

Bilgilendirme broşürü

36
B. PAKUOTĖS LAPELIS
37
PAKUOTĖS LAPELIS:_ _INFORMACIJA PACIENTUI
ZONISAMIDE MYLAN 25 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
ZONISAMIDE MYLAN 50 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
ZONISAMIDE MYLAN 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
zonizamidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA
.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
_ _
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zonisamide Mylan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zonisamide Mylan
3.
Kaip vartoti Zonisamide Mylan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zonisamide Mylan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZONISAMIDE MYLAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zonisamide Mylan vartojamas kaip vaistas nuo epilepsijos, jo sudėtyje
yra veikliosios medžiagos
zonizamido.
Zonisamide Mylan yra skiriamas priepuoliams, apimantiems vieną
smegenų dalį (dalinis priepuolis),
kuriuos gali lydėti arba nelydėti priepuolis, apimantis visas
smegenis (antrinė generalizacija), gydyti.
Zonisamide Mylan gali būti vartojamas:
•
vienas suaugusiųjų priepuoliams gydyti;
•
kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos suaugusiųjų,
paauglių ir 6 metų bei
vyresnių vaikų priepuoliams gydyti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZONISAMIDE MYLAN
ZONISAMIDE MYLAN VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu Jums yra alergija zonizamidui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu Jums yra alergija kitiems sulfonamidų grupės vaistams,
pavyzdžiui, sulfonamidų grupės
antibiotikams, tiazidų grupės diuretikams ir sulfonilurėjai –
vaist

Ürün özellikleri

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zonisamide Mylan 25 mg kietosios kapsulės
Zonisamide Mylan 50 mg kietosios kapsulės
Zonisamide Mylan 100 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Zonisamide Mylan 25 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg zonizamido.
Zonisamide Mylan 50 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg zonizamido.
Zonisamide Mylan 100 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg zonizamido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Zonisamide Mylan 25 mg kietosios kapsulės
Baltas matinis kapsulės korpusas, baltas matinis dangtelis,
pažymėtas juodu užrašu „Z 25“, kapsulėje
yra balti / beveik balti milteliai. Kiekviena kietoji kapsulė yra
maždaug 14,4 mm ilgio.
Zonisamide Mylan 50 mg kietosios kapsulės
Baltas matinis kapsulės korpusas, baltas matinis dangtelis,
pažymėtas raudonu užrašu „Z 50“,
kapsulėje yra balti / beveik balti milteliai. Kiekviena kietoji
kapsulė yra maždaug 15,8 mm ilgio.
Zonisamide Mylan 100 mg kietosios kapsulės
Baltas matinis kapsulės korpusas, baltas matinis dangtelis,
pažymėtas juodu užrašu „Z 100“, kapsulėje
yra balti / beveik balti milteliai. Kiekviena kietoji kapsulė yra
maždaug 19,3 mm ilgio.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Zonisamide Mylan skirtas:
•
monoterapijai gydant suaugusiųjų, kuriems buvo naujai diagnozuota
epilepsija, dalinius
priepuolius, su antrine generalizacija arba be jos (žr. 5.1 skyrių);
•
gretutiniam gydymui gydant suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei
vyresnių vaikų dalinius
priepuolius, su antrine generalizacija arba be jos.
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas – suaugusieji
_ _
_ _
_Dozės didinimas ir palaikymas _
Suaugusiesiems Zonisamide Mylan gali būti skiriamas monoterapija arba
esamam gydymui papildyti.
Dozė turi būti didinama atsižvelgiant į klinikinį poveikį.
Rekomendu