Zeposia

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

ozanimod hydrochloride

Mevcut itibaren:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kodu:

L04AA38

INN (International Adı):

ozanimod

Terapötik grubu:

immunosuppressantit

Terapötik alanı:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Colitis, Ulcerative

Terapötik endikasyonlar:

Multiple sclerosisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Ulcerative colitisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2020-05-20

Bilgilendirme broşürü

41
B. PAKKAUSSELOSTE
42
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ZEPOSIA 0,23 MG KOVAT KAPSELIT
ZEPOSIA 0,46 MG KOVAT KAPSELIT
ZEPOSIA 0,92 MG KOVAT KAPSELIT
otsanimodi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zeposia on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zeposia-valmistetta
3.
Miten Zeposia-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zeposia-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZEPOSIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zeposia sisältää vaikuttavana aineena otsanimodia, joka kuuluu
elimistössä vapaasti kiertävien
valkosolujen (lymfosyyttien) määrää vähentävien lääkkeiden
ryhmään.
Zeposia on tarkoitettu seuraaviin sairauksiin:
-
multippeliskleroosi
-
haavainen paksusuolitulehdus.
Multippeliskleroosi
Zeposia-valmiste on tarkoitettu aaltomaisesti etenevää MS-tautia
(relapsoiva-remittoiva MS eli
RRMS) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, kun tauti on aktiivinen.
•
Multippeliskleroosi (MS-tauti) on sairaus, jossa immuunijärjestelmä
(elimistön
puolustusjärjeste

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zeposia 0,23 mg kovat kapselit
Zeposia 0,46 mg kovat kapselit
Zeposia 0,92 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Zeposia 0,23 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää otsanimodihydrokloridia määrän, joka
vastaa 0,23 mg:aa otsanimodia.
Zeposia 0,46 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää otsanimodihydrokloridia määrän, joka
vastaa 0,46 mg:aa otsanimodia.
Zeposia 0,92 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää otsanimodihydrokloridia määrän, joka
vastaa 0,92 mg:aa otsanimodia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli.
Zeposia 0,23 mg kovat kapselit
Vaaleanharmaa läpinäkymätön kova kapseli, 14,3 mm, jonka yläosaan
on painettu mustalla
painomusteella ”OZA” ja alaosaan ”0.23 mg”.
Zeposia 0,46 mg kovat kapselit
Runko-osastaan läpinäkymätön vaaleanharmaa ja yläosastaan
läpinäkymätön oranssi kova kapseli,
14,3 mm, jonka yläosaan on painettu mustalla painomusteella ”OZA”
ja alaosaan ”0.46 mg”.
Zeposia 0,92 mg kovat kapselit
Oranssi läpinäkymätön kova kapseli, 14,3 mm, jonka yläosaan on
painettu mustalla painomusteella
”OZA” ja alaosaan ”0.92 mg”.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Multippeliskleroosi
Zeposia on tarkoitettu aaltomaisesti etenevää multippeliskleroosia
(RRMS) sairastavien
aikuispotilaiden hoitoon, kun tauti on aktiivinen ja aktiivisuus on
vahvistettu kliinisesti tai
kuvantamalla.
Haavainen paksusuolitulehdus
Zeposia on tarkoitettu keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista haavaista
paksusuolitulehdusta sairastavien
aikuispotilaiden hoitoon, kun vaste tavanomaiseen hoitoon tai
biologiseen lääkkeeseen on ollut
riittämätön; kun vaste on