Xadago

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Çekçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

methansulfonát safinamidu

Mevcut itibaren:

Zambon SpA

ATC kodu:

N04B

INN (International Adı):

safinamide

Terapötik grubu:

Antiparkinsonické léky

Terapötik alanı:

Parkinsonova choroba

Terapötik endikasyonlar:

Přípravek Xadago je indikován k léčbě dospělých pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (PD) jako přídatná léčba k stabilní dávkou levodopy (L-dopa) samostatně nebo v kombinaci s jinými PD léčivými přípravky v polovině-pozdní fázi kolísající pacientům.

Ürün özeti:

Revision: 13

Yetkilendirme durumu:

Autorizovaný

Yetkilendirme tarihi:

2015-02-23

Bilgilendirme broşürü

27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
XADAGO 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
XADAGO 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
safinamidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Xadago a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xadago
užívat
3.
Jak se přípravek Xadago užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xadago uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK XADAGO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Xadago je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou
látku safinamid. Ta v mozku způsobuje
zvýšení hladiny látky zvané dopamin, která je zapojena v
kontrole pohybu a jejíž množství v mozku je
pacientů s Parkinsonovou nemocí snížené. Přípravek Xadago se
používá k léčbě Parkinsonovy nemoci
u dospělých.
U pacientů v středně pokročilém až pokročilém stádiu nemoci,
u nichž dochází k náhlému přechodu
mezi fází „ON“, kdy se mohou hýbat, a fází „OFF“, kdy
mají potíže s pohybem, se přípravek Xadago
přidává ke stabilní dávce léku označovaného jako levodopa buď
samotný, nebo v kombinaci s dalšími
léky na Parkinsonovu nemoc.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK XADAGO
UŽÍVAT
NEUŽÍ

Ürün özellikleri

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xadago 50 mg potahované tablety
Xadago 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLO
Ž
ENÍ
Xadago 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje safinamidi mesilas odpovídající
safinamidum 50 mg.
Xadago 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje safinamidi mesilas odpovídající
safinamidum 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Xadago 50 mg potahované tablety
Oranžová až červenohnědá kovově lesklá kulatá bikonkávní
potahovaná tableta o průměru 7 mm
s vyraženou silou „50“ na jedné straně tablety.
Xadago 100 mg potahované tablety
Oranžová až červenohnědá kovově lesklá kulatá bikonkávní
potahovaná tableta o průměru 9 mm
s vyraženou silou „100“ na jedné straně tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Xadago je indikován k léčbě dospělých pacientů s
idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PN)
jako přídatná léčba k léčbě stabilní dávkou levodopy
(L-dopa) v monoterapii nebo kombinované
terapii s jiným antiparkinsonikem u pacientů ve středně
pokročilém až pokročilém stádiu
s fluktuacemi.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčbu safinamidem je třeba zahájit v dávce 50 mg denně. Tuto
denní dávku lze zvýšit na 100 mg/den
podle individuální klinické potřeby.
Pokud dojde k vynechání dávky, má se následující dávka užít
v obvyklou dobu následující den.
Star
_š_
í pacienti
Starší pacienti nevyžadují žádnou úpravu dávkování.
Zkušenosti s použitím safinamidu u pacientů starších 75 let jsou
omezené.
3
Porucha funkce jater
Použití safinamidu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater je
kontraindikováno (viz bod 4.3).
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater se nevyžaduje žádná
úprava dávkování. Nižší dávka
50 mg/den se doporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou