Xadago

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
methansulfonát safinamidu
Dostupné s:
Zambon SpA
ATC kód:
N04B
INN (Mezinárodní Name):
safinamide
Terapeutické skupiny:
Antiparkinsonické léky
Terapeutické oblasti:
Parkinsonova choroba
Terapeutické indikace:
Přípravek Xadago je indikován k léčbě dospělých pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (PD) jako přídatná léčba k stabilní dávkou levodopy (L-dopa) samostatně nebo v kombinaci s jinými PD léčivými přípravky v polovině-pozdní fázi kolísající pacientům.
Přehled produktů:
Revision: 12
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002396
Datum autorizace:
2015-02-23
EMEA kód:
EMEA/H/C/002396

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 30-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 30-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 30-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 30-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 30-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 30-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 30-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 30-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 30-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 30-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 30-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 30-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 30-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 30-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 30-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 30-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 30-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 30-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 30-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 30-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 30-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 26-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 26-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 30-03-2015

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA

I

SOUHRN

ÚDAJŮ

O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Xadago 50 mg potahované tablety

Xadago 100 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Xadago 50 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje safinamidi mesilas odpovídající safinamidum 50 mg.

Xadago 100 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje safinamidi mesilas odpovídající safinamidum 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta)

Xadago 50 mg potahované tablety

Oranžová až červenohnědá kovově lesklá kulatá bikonkávní potahovaná tableta o průměru 7 mm

s vyraženou silou „50“ na jedné straně tablety.

Xadago 100 mg potahované tablety

Oranžová až červenohnědá kovově lesklá kulatá bikonkávní potahovaná tableta o průměru 9 mm

s vyraženou silou „100“ na jedné straně tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Xadago je indikován k léčbě dospělých pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PN)

jako přídatná léčba k léčbě stabilní dávkou levodopy (L-dopa) v monoterapii nebo kombinované

terapii s jiným antiparkinsonikem u pacientů ve středně pokročilém až pokročilém stádiu s fluktuacemi.

4.2

Dávkování a

způsob

podání

Dávkování

Léčbu safinamidem je třeba zahájit v dávce 50 mg denně. Tuto denní dávku lze zvýšit na 100 mg/den

podle individuální klinické potřeby.

Pokud dojde k vynechání dávky, má se následující dávka užít v obvyklou dobu následující den.

Starší pacienti

Starší pacienti nevyžadují žádnou úpravu dávkování.

Zkušenosti s použitím safinamidu u pacientů starších 75 let jsou omezené.

Porucha funkce jater

Použití safinamidu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater je kontraindikováno (viz bod 4.3).

U pacientů s mírnou poruchou funkce jater se nevyžaduje žádná úprava dávkování. Nižší dávka

50 mg/den se doporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater. Pokud u pacientů dojde

k progresi poruchy funkce jater ze středně těžké na těžkou, safinamid je třeba vysadit (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin se nevyžaduje žádná úprava dávkování.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost safinamidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání

Safinamid se má užívat s vodou.

Safinamid lze užít s jídlem nebo bez něj.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Souběžná léčba jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (viz body 4.4 a 4.5).

Souběžná léčba pethidinem (viz body 4.4 a 4.5).

Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).

Použití u pacientů s albinismem, degenerací sítnice, uveitidou, vrozenou retinopatií nebo závažnou

progresivní diabetickou retinopatií (viz body 4.4 a 5.3).

4.4

Zvláštní

upozornění

a

opatření

pro použití

Obecné upozornění

Obecně lze safinamid užívat se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (selective

serotonin re-uptake inhibitor, SSRI) v nejnižší účinné dávce, je však třeba postupovat opatrně

z hlediska serotoninergních příznaků. Je nutné vyhnout se především souběžnému užívání safinamidu

s fluoxetinem nebo fluvoxaminem, nebo pokud je nezbytná souběžná léčba, je třeba tyto přípravky

užívat v nízké dávce (viz bod 4.5). Před zahájením léčby safinamidem je třeba zvážit eliminační

období odpovídající 5 poločasům dříve používaného SSRI.

Mezi přerušením léčby safinamidem a zahájením léčby inhibitory MAO nebo pethidinem musí

uplynout nejméně 7 dnů (viz body 4.3 a 4.5).

Když je safinamid podáván souběžně s přípravky, které jsou substráty BCRP, přečtěte si souhrn údajů

o přípravku pro daný léčivý přípravek.

Porucha funkce jater

Při zahájení léčby safinamidem u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je třeba postupovat

opatrně. Pokud u pacientů dojde k progresi poruchy funkce jater ze středně těžké na těžkou, safinamid

je třeba vysadit (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).

Potenciál degenerace sítnice u pacientů s předchozí anamnézou onemocnění sítnice

Safinamid nesmí užívat pacienti s anamnézou oftalmologického onemocnění, které by je vystavilo

vyššímu riziku vzniku možných nežádoucích účinků na sítnici (např. rodinná anamnéza dědičného

onemocnění sítnice nebo uveitida v anamnéze), viz body 4.3 a 5.3.

Impulzivní poruchy (Impulse control disorder, ICD)

U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními léčivy se mohou objevit impulzivní

poruchy. Některé případy ICD byly hlášeny také u jiných inhibitorů MAO. Léčba safinamidem nebyla

spojena s žádným zvýšením výskytu ICD.

Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být poučeni o behaviorálních příznacích ICD, které byly

pozorovány u pacientů léčených inhibitory MAO a které zahrnují případy kompulzí, obsesivních

myšlenek, patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, impulzivního chování a

nutkavého utrácení a nakupování.

Dopaminergní nežádoucí účinky

Safinamid použitý jako doplněk k levodopě může potencovat nežádoucí účinky levodopy a mohou se

zhoršit preexistující dyskineze a vyžádat si snížení dávky levodopy. Tento účinek nebyl pozorován,

pokud se safinamid používal jako doplněk k agonistům dopaminu u pacientů s časným stadiem PN.

4.5

Interakce s jinými

léčivými

přípravky

a jiné formy interakce

Farmakodynamické lékové interakce in vivo a in vitro

Inhibitory MAO a pethidin

Safinamid nesmí být podáván s jinými inhibitory MAO (včetně moklobemidu), neboť může hrozit

riziko neselektivní inhibice MAO, která může vést k hypertenzní krizi (viz bod 4.3).

V souvislosti se souběžným užíváním pethidinu a inhibitorů MAO byly hlášeny závažné nežádoucí

účinky. Jelikož se může jednat o skupinový efekt, souběžné podávání safinamidu s pethidinem je

kontraindikováno (viz bod 4.3).

V souvislosti se souběžným užíváním inhibitorů MAO a sympatomimetik byly hlášeny lékové

interakce. Vzhledem k inhibiční aktivitě safinamidu je třeba postupovat opatrně při souběžném

podávání safinamidu a sympatomimetik, jako jsou ta, které jsou obsažena v nosních a perorálních

dekongestivních přípravcích nebo přípravcích proti nachlazení obsahujících efedrin nebo

pseudoefedrin (viz bod 4.4).

Dextromethorfan

V souvislosti se souběžným užíváním dextromethorfanu a neselektivních inhibitorů MAO byly

hlášeny lékové interakce. Vzhledem k inhibiční aktivitě safinamidu na MAO se souběžné podávání

safinamidu a dextromethorfanu nedoporučuje, nebo pokud je nezbytná souběžná léčba, je třeba

postupovat opatrně (viz bod 4.4).

Antidepresiva

Souběžné užívání safinamidu s fluoxetinem nebo fluvoxaminem se nedoporučuje (viz bod 4.4); toto

opatření je nutné z důvodu výskytu závažných nežádoucích účinků (např. serotoninový syndrom), i

když vzácných, které nastaly při podání SSRI a dextromethorfanu s inhibitory MAO. Je-li to nutné,

souběžné užívání těchto léčivých přípravků je možné při nejnižší účinné dávce. Před zahájením léčby

safinamidem je nutné zvážit eliminační období odpovídající 5 poločasům dříve užitých SSRI.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA

I

SOUHRN

ÚDAJŮ

O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Xadago 50 mg potahované tablety

Xadago 100 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Xadago 50 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje safinamidi mesilas odpovídající safinamidum 50 mg.

Xadago 100 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje safinamidi mesilas odpovídající safinamidum 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta)

Xadago 50 mg potahované tablety

Oranžová až červenohnědá kovově lesklá kulatá bikonkávní potahovaná tableta o průměru 7 mm

s vyraženou silou „50“ na jedné straně tablety.

Xadago 100 mg potahované tablety

Oranžová až červenohnědá kovově lesklá kulatá bikonkávní potahovaná tableta o průměru 9 mm

s vyraženou silou „100“ na jedné straně tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Xadago je indikován k léčbě dospělých pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PN)

jako přídatná léčba k léčbě stabilní dávkou levodopy (L-dopa) v monoterapii nebo kombinované

terapii s jiným antiparkinsonikem u pacientů ve středně pokročilém až pokročilém stádiu s fluktuacemi.

4.2

Dávkování a

způsob

podání

Dávkování

Léčbu safinamidem je třeba zahájit v dávce 50 mg denně. Tuto denní dávku lze zvýšit na 100 mg/den

podle individuální klinické potřeby.

Pokud dojde k vynechání dávky, má se následující dávka užít v obvyklou dobu následující den.

Starší pacienti

Starší pacienti nevyžadují žádnou úpravu dávkování.

Zkušenosti s použitím safinamidu u pacientů starších 75 let jsou omezené.

Porucha funkce jater

Použití safinamidu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater je kontraindikováno (viz bod 4.3).

U pacientů s mírnou poruchou funkce jater se nevyžaduje žádná úprava dávkování. Nižší dávka

50 mg/den se doporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater. Pokud u pacientů dojde

k progresi poruchy funkce jater ze středně těžké na těžkou, safinamid je třeba vysadit (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin se nevyžaduje žádná úprava dávkování.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost safinamidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání

Safinamid se má užívat s vodou.

Safinamid lze užít s jídlem nebo bez něj.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Souběžná léčba jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (viz body 4.4 a 4.5).

Souběžná léčba pethidinem (viz body 4.4 a 4.5).

Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).

Použití u pacientů s albinismem, degenerací sítnice, uveitidou, vrozenou retinopatií nebo závažnou

progresivní diabetickou retinopatií (viz body 4.4 a 5.3).

4.4

Zvláštní

upozornění

a

opatření

pro použití

Obecné upozornění

Obecně lze safinamid užívat se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (selective

serotonin re-uptake inhibitor, SSRI) v nejnižší účinné dávce, je však třeba postupovat opatrně

z hlediska serotoninergních příznaků. Je nutné vyhnout se především souběžnému užívání safinamidu

s fluoxetinem nebo fluvoxaminem, nebo pokud je nezbytná souběžná léčba, je třeba tyto přípravky

užívat v nízké dávce (viz bod 4.5). Před zahájením léčby safinamidem je třeba zvážit eliminační

období odpovídající 5 poločasům dříve používaného SSRI.

Mezi přerušením léčby safinamidem a zahájením léčby inhibitory MAO nebo pethidinem musí

uplynout nejméně 7 dnů (viz body 4.3 a 4.5).

Když je safinamid podáván souběžně s přípravky, které jsou substráty BCRP, přečtěte si souhrn údajů

o přípravku pro daný léčivý přípravek.

Porucha funkce jater

Při zahájení léčby safinamidem u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je třeba postupovat

opatrně. Pokud u pacientů dojde k progresi poruchy funkce jater ze středně těžké na těžkou, safinamid

je třeba vysadit (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).

Potenciál degenerace sítnice u pacientů s předchozí anamnézou onemocnění sítnice

Safinamid nesmí užívat pacienti s anamnézou oftalmologického onemocnění, které by je vystavilo

vyššímu riziku vzniku možných nežádoucích účinků na sítnici (např. rodinná anamnéza dědičného

onemocnění sítnice nebo uveitida v anamnéze), viz body 4.3 a 5.3.

Impulzivní poruchy (Impulse control disorder, ICD)

U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními léčivy se mohou objevit impulzivní

poruchy. Některé případy ICD byly hlášeny také u jiných inhibitorů MAO. Léčba safinamidem nebyla

spojena s žádným zvýšením výskytu ICD.

Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být poučeni o behaviorálních příznacích ICD, které byly

pozorovány u pacientů léčených inhibitory MAO a které zahrnují případy kompulzí, obsesivních

myšlenek, patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, impulzivního chování a

nutkavého utrácení a nakupování.

Dopaminergní nežádoucí účinky

Safinamid použitý jako doplněk k levodopě může potencovat nežádoucí účinky levodopy a mohou se

zhoršit preexistující dyskineze a vyžádat si snížení dávky levodopy. Tento účinek nebyl pozorován,

pokud se safinamid používal jako doplněk k agonistům dopaminu u pacientů s časným stadiem PN.

4.5

Interakce s jinými

léčivými

přípravky

a jiné formy interakce

Farmakodynamické lékové interakce in vivo a in vitro

Inhibitory MAO a pethidin

Safinamid nesmí být podáván s jinými inhibitory MAO (včetně moklobemidu), neboť může hrozit

riziko neselektivní inhibice MAO, která může vést k hypertenzní krizi (viz bod 4.3).

V souvislosti se souběžným užíváním pethidinu a inhibitorů MAO byly hlášeny závažné nežádoucí

účinky. Jelikož se může jednat o skupinový efekt, souběžné podávání safinamidu s pethidinem je

kontraindikováno (viz bod 4.3).

V souvislosti se souběžným užíváním inhibitorů MAO a sympatomimetik byly hlášeny lékové

interakce. Vzhledem k inhibiční aktivitě safinamidu je třeba postupovat opatrně při souběžném

podávání safinamidu a sympatomimetik, jako jsou ta, které jsou obsažena v nosních a perorálních

dekongestivních přípravcích nebo přípravcích proti nachlazení obsahujících efedrin nebo

pseudoefedrin (viz bod 4.4).

Dextromethorfan

V souvislosti se souběžným užíváním dextromethorfanu a neselektivních inhibitorů MAO byly

hlášeny lékové interakce. Vzhledem k inhibiční aktivitě safinamidu na MAO se souběžné podávání

safinamidu a dextromethorfanu nedoporučuje, nebo pokud je nezbytná souběžná léčba, je třeba

postupovat opatrně (viz bod 4.4).

Antidepresiva

Souběžné užívání safinamidu s fluoxetinem nebo fluvoxaminem se nedoporučuje (viz bod 4.4); toto

opatření je nutné z důvodu výskytu závažných nežádoucích účinků (např. serotoninový syndrom), i

když vzácných, které nastaly při podání SSRI a dextromethorfanu s inhibitory MAO. Je-li to nutné,

souběžné užívání těchto léčivých přípravků je možné při nejnižší účinné dávce. Před zahájením léčby

safinamidem je nutné zvážit eliminační období odpovídající 5 poločasům dříve užitých SSRI.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/231/2015

EMEA/H/C/002396

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Xadago

safinamidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Xadago. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Xadago

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xadago, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Xadago a k čemu se používá?

Xadago je léčivý přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci, progresivního onemocnění mozku,

které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost. Používá se jako doplněk k levodopě

(léčivému přípravku běžně užívanému k léčbě symptomů Parkinsonovy nemoci) buď samostatně, nebo

v kombinaci s jinými přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci u pacientů s Parkinsonovou nemocí ve

středně pokročilém až pokročilém stádiu s „motorickými fluktuacemi“. K těmto fluktuacím dochází při

odeznívání účinků levodopy, při kterém se u pacienta objeví náhlé přechody z „aktivního“ stavu, kdy je

schopen se pohybovat, do „pasivního“ stavu, kdy mu pohyb činí potíže.

Přípravek Xadago obsahuje léčivou látku safinamid.

Jak se přípravek Xadago používá?

Přípravek Xadago je dostupný ve formě tablet (50 a 100 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský

předpis. Léčba by měla být zahajována dávkou 50 mg denně, přičemž lékař může tuto dávku zvýšit až

na 100 mg denně dle potřeby pacienta.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak přípravek Xadago působí?

U pacientů s Parkinsonovou nemocí odumírají určité buňky v mozku, které produkují dopamin,

a protože se dopamin účastní kontroly pohybu, časem dochází ke zhoršování pohybu pacienta.

Léčivá látka v přípravku Xadago, safinamid, je „inhibitor monoaminooxidázy B (MAO-B)“. Blokuje

enzym monoaminooxidázu typu B (který odbourává dopamin), čímž napomáhá znovuobnovit hladinu

dopaminu v mozku a zlepšuje pacientovy symptomy.

Jaké přínosy přípravku Xadago byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Xadago používaný jako přídatná léčba k levodopě spolu s jinými přípravky k léčbě

Parkinsonovy nemoci nebo bez nich byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve

dvou hlavních studiích zahrnujících 1 218 pacientů s Parkinsonovou nemocí v pokročilém stadiu, u

kterých docházelo k fluktuacím. V obou studiích prodloužila 6měsíční léčba přípravkem Xadago dobu

během dne, během níž byli pacienti v „aktivním stavu“ a schopni pohybu, o 30 až 60 minut v

porovnání s placebem. Další studie ukázala, že tento účinek se udržuje po dobu 24 měsíců.

Přípravek Xadago byl také zkoumán jako přídatná léčba ve dvou studiích u pacientů s časným stadiem

Parkinsonovy nemoci bez fluktuací, ale v těchto studiích nebyl prokázán zjevný přínos a společnost

v rámci žádosti o toto použití neusiluje.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xadago?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xadago (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

insomnie (potíže se spaním), dyskineze (problémy s kontrolou pohybů), somnolence (ospalost), závrať,

bolest hlavy, zhoršení existující Parkinsonovy nemoci, katarakta (zákal oční čočky), ortostatická

hypotenze (pokles krevního tlaku při vstávání), nauzea (pocit nevolnosti) a pády. Úplný seznam

nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xadago je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Xadago nesmějí užívat pacienti se závažnými jaterními problémy, pacienti léčení pethidinem

nebo jinými léčivými přípravky inhibujícími MAO nebo pacienti s určitými onemocněními postihujícími

oči. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Xadago schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Xadago převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor dospěl k závěru, že účinek

přípravku Xadago na délku doby během dne, kdy pacienti žili bez motorických symptomů, je klinicky

významný, přičemž výbor zvážil také reakce na léčbu jinými přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci

uváděné v literatuře. Tento účinek se udržel také v dlouhodobém měřítku. Z hlediska bezpečnosti byl

přípravek celkově považován za přijatelný.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Xadago?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xadago byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xadago zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci

i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.

Xadago

EMA/231/2015

strana 2/3

Další informace o přípravku Xadago

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xadago platné v celé Evropské unii dne

24. února 2015.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Xadago je k dispozici na internetových

stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Xadago naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2015.

Xadago

EMA/231/2015

strana 3/3

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace