Страна: Европейский союз
Язык: чешский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
methansulfonát safinamidu
Zambon SpA
N04B
safinamide
Antiparkinsonické léky
Parkinsonova choroba
Přípravek Xadago je indikován k léčbě dospělých pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (PD) jako přídatná léčba k stabilní dávkou levodopy (L-dopa) samostatně nebo v kombinaci s jinými PD léčivými přípravky v polovině-pozdní fázi kolísající pacientům.
Revision: 13
Autorizovaný
2015-02-23
27 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 28 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA XADAGO 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY XADAGO 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY safinamidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Xadago a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xadago užívat 3. Jak se přípravek Xadago užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Xadago uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK XADAGO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Xadago je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku safinamid. Ta v mozku způsobuje zvýšení hladiny látky zvané dopamin, která je zapojena v kontrole pohybu a jejíž množství v mozku je pacientů s Parkinsonovou nemocí snížené. Přípravek Xadago se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci u dospělých. U pacientů v středně pokročilém až pokročilém stádiu nemoci, u nichž dochází k náhlému přechodu mezi fází „ON“, kdy se mohou hýbat, a fází „OFF“, kdy mají potíže s pohybem, se přípravek Xadago přidává ke stabilní dávce léku označovaného jako levodopa buď samotný, nebo v kombinaci s dalšími léky na Parkinsonovu nemoc. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK XADAGO UŽÍVAT NEUŽÍ Прочитать полный документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xadago 50 mg potahované tablety Xadago 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLO Ž ENÍ Xadago 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje safinamidi mesilas odpovídající safinamidum 50 mg. Xadago 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje safinamidi mesilas odpovídající safinamidum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Xadago 50 mg potahované tablety Oranžová až červenohnědá kovově lesklá kulatá bikonkávní potahovaná tableta o průměru 7 mm s vyraženou silou „50“ na jedné straně tablety. Xadago 100 mg potahované tablety Oranžová až červenohnědá kovově lesklá kulatá bikonkávní potahovaná tableta o průměru 9 mm s vyraženou silou „100“ na jedné straně tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Xadago je indikován k léčbě dospělých pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PN) jako přídatná léčba k léčbě stabilní dávkou levodopy (L-dopa) v monoterapii nebo kombinované terapii s jiným antiparkinsonikem u pacientů ve středně pokročilém až pokročilém stádiu s fluktuacemi. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Léčbu safinamidem je třeba zahájit v dávce 50 mg denně. Tuto denní dávku lze zvýšit na 100 mg/den podle individuální klinické potřeby. Pokud dojde k vynechání dávky, má se následující dávka užít v obvyklou dobu následující den. Star _š_ í pacienti Starší pacienti nevyžadují žádnou úpravu dávkování. Zkušenosti s použitím safinamidu u pacientů starších 75 let jsou omezené. 3 Porucha funkce jater Použití safinamidu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater je kontraindikováno (viz bod 4.3). U pacientů s mírnou poruchou funkce jater se nevyžaduje žádná úprava dávkování. Nižší dávka 50 mg/den se doporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou Прочитать полный документ