Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Hollandaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
paliperidon palmitate
Janssen-Cilag International NV
N05AX13
paliperidone
Psycholeptica
Schizofrenie
Trevicta, een 3 maandelijkse injectie, is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die klinisch stabiel zijn op 1 maandelijks paliperidon palmitate injecteerbaar product.
Revision: 12
Erkende
2014-12-05
41 B. BIJSLUITER 42 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TREVICTA 175 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE TREVICTA 263 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE TREVICTA 350 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE TREVICTA 525 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE paliperidon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is TREVICTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TREVICTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? TREVICTA bevat de werkzame stof paliperidon, die behoort tot de klasse van antipsychotica en wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor de symptomen van schizofrenie bij volwassen patiënten. Als is gebleken dat u goed reageerde op behandeling met éénmaandelijkse injecties met paliperidonpalmitaat, kan uw arts een behandeling met TREVICTA starten. Schizofrenie is een aandoening met ‘positieve’ en ‘negatieve’ symptomen. Positief betekent een overmaat aan symptomen die normaal niet aanwezig zijn. Een persoon met schizofrenie kan bijvoorbeeld stemmen horen of dingen ervaren die er niet zijn (hallucinaties genoemd), dingen geloven die niet waar zijn (waanideeën genoemd) of ongewoon achterdochtig zijn naar anderen. Negatief betekent het ontbreken van gedragingen of gevoelens die normaal wel aanwezig zijn. Iemand met schizofrenie kan bijvoorbeeld teruggetrokken zijn en emotioneel n Belgenin tamamını okuyun
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TREVICTA 175 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte TREVICTA 263 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte TREVICTA 350 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte TREVICTA 525 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 175 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat 273 mg paliperidonpalmitaat, equivalent aan 175 mg paliperidon, in 0,88 ml. 263 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat 410 mg paliperidonpalmitaat, equivalent aan 263 mg paliperidon, in 1,32 ml. 350 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat 546 mg paliperidonpalmitaat, equivalent aan 350 mg paliperidon, in 1,75 ml. 525 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat 819 mg paliperidonpalmitaat, equivalent aan 525 mg paliperidon, in 2,63 ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie met verlengde afgifte. De suspensie is wit tot gebroken wit. De suspensie is pH-neutraal (ongeveer 7,0). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES TREVICTA, een driemaandelijkse injectie, is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die klinisch stabiel zijn op de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Patiënten die adequaat worden behandeld met de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie (bij voorkeur gedurende vier maanden of langer) en die geen dosisaanpassing nodig hebben, kunnen overgeschakeld worden op de driemaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie. TREVICTA dient te worden gestart op het moment van de volgende geplande dosis van de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie (± 7 dagen). De dosis van TREVICTA dient te worden 3 gebaseerd op de voorgaande dosis van de éénmaandeli Belgenin tamamını okuyun