Trevicta (previously Paliperidone Janssen)

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

paliperidon palmitate

MAH:

Janssen-Cilag International NV

ATC_code:

N05AX13

INN:

paliperidone

therapeutic_group:

Psycholeptica

therapeutic_area:

Schizofrenie

therapeutic_indication:

Trevicta, een 3 maandelijkse injectie, is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die klinisch stabiel zijn op 1 maandelijks paliperidon palmitate injecteerbaar product.

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

Erkende

authorization_date:

2014-12-05

PIL

41
B. BIJSLUITER
42
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TREVICTA 175 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE
TREVICTA 263 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE
TREVICTA 350 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE
TREVICTA 525 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE
paliperidon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is TREVICTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TREVICTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
TREVICTA bevat de werkzame stof paliperidon, die behoort tot de klasse
van antipsychotica en wordt
gebruikt als onderhoudsbehandeling voor de symptomen van schizofrenie
bij volwassen patiënten.
Als is gebleken dat u goed reageerde op behandeling met
éénmaandelijkse injecties met
paliperidonpalmitaat, kan uw arts een behandeling met TREVICTA
starten.
Schizofrenie is een aandoening met ‘positieve’ en ‘negatieve’
symptomen. Positief betekent een
overmaat aan symptomen die normaal niet aanwezig zijn. Een persoon met
schizofrenie kan
bijvoorbeeld stemmen horen of dingen ervaren die er niet zijn
(hallucinaties genoemd), dingen
geloven die niet waar zijn (waanideeën genoemd) of ongewoon
achterdochtig zijn naar anderen.
Negatief betekent het ontbreken van gedragingen of gevoelens die
normaal wel aanwezig zijn. Iemand
met schizofrenie kan bijvoorbeeld teruggetrokken zijn en emotioneel
n

SPC

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TREVICTA 175 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
TREVICTA 263 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
TREVICTA 350 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
TREVICTA 525 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
175 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Elke voorgevulde spuit bevat 273 mg paliperidonpalmitaat, equivalent
aan 175 mg paliperidon, in
0,88 ml.
263 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Elke voorgevulde spuit bevat 410 mg paliperidonpalmitaat, equivalent
aan 263 mg paliperidon, in
1,32 ml.
350 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Elke voorgevulde spuit bevat 546 mg paliperidonpalmitaat, equivalent
aan 350 mg paliperidon, in
1,75 ml.
525 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Elke voorgevulde spuit bevat 819 mg paliperidonpalmitaat, equivalent
aan 525 mg paliperidon, in
2,63 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
De suspensie is wit tot gebroken wit. De suspensie is pH-neutraal
(ongeveer 7,0).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
TREVICTA, een driemaandelijkse injectie, is geïndiceerd voor de
onderhoudsbehandeling van
schizofrenie bij volwassen patiënten die klinisch stabiel zijn op de
éénmaandelijkse
paliperidonpalmitaatinjectie (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Patiënten die adequaat worden behandeld met de éénmaandelijkse
paliperidonpalmitaatinjectie (bij
voorkeur gedurende vier maanden of langer) en die geen dosisaanpassing
nodig hebben, kunnen
overgeschakeld worden op de driemaandelijkse
paliperidonpalmitaatinjectie.
TREVICTA dient te worden gestart op het moment van de volgende
geplande dosis van de
éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie (± 7 dagen). De dosis
van TREVICTA dient te worden
3
gebaseerd op de voorgaande dosis van de éénmaandeli