Temozolomide Teva

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

temozolomidra

Mevcut itibaren:

Teva B.V. 

ATC kodu:

L01AX03

INN (International Adı):

temozolomide

Terapötik grubu:

Daganatellenes szerek

Terapötik alanı:

Glioma; Glioblastoma

Terapötik endikasyonlar:

Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme felnőtt betegek kezelésére radioterápiával (RT) egyidejűleg, majd monoterápiás kezelésként. A kezelés éves kortól három éves, kamasz, felnőtt malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus astrocytoma, mutatja, ismételt vagy progresszió standard kezelés után.

Ürün özeti:

Revision: 21

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2010-01-28

Bilgilendirme broşürü

27
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Temozolomide Teva 20 mg kemény kapszula
temozolomid
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg temozolomid kemény kapszulánként.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt és sunset yellow FCF (E110) színező anyagot tartalmaz.
További információért olvassa el a
betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
5 db kemény kapszula
20 db kemény kapszula
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt
szekrényben. A szer véletlen bevétele
gyermekeknél halálos lehet.
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
SEJTKÁROSÍTÓ HATÁSÚ.
Ne nyissa fel, ne törje össze és ne rágja szét a kapszulát,
egészben nyelje le. Ha a kapszula megsérült,
annak tartalma ne érjen a bőréhez, szeméhez vagy orrához.
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
28
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a gyógyszer üvegét jól
lezárva kell tartani.
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag
megsemmisítését a gyógyszerekre
vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Hollandia
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/09/606/003 5 db kapszula
EU/1/09/606/004 20 db kapszula
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14.
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁS

Ürün özellikleri

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Temozolomide Teva 5 mg kemény kapszula
Temozolomide Teva 20 mg kemény kapszula
Temozolomide Teva 100 mg kemény kapszula
Temozolomide Teva 140 mg kemény kapszula
Temozolomide Teva 180 mg kemény kapszula
Temozolomide Teva 250 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Temozolomide Teva 5 mg kemény kapszula
5 mg temozolomid kemény kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyag _
87 mg laktóz kemény kapszulánként.
Temozolomide Teva 20 mg kemény kapszula
20 mg temozolomid kemény kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyag: _
72 mg laktóz és sunset yellow FCF (E110) kemény kapszulánként.
Temozolomide Teva 100 mg kemény kapszula
100 mg temozolomid kemény kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyag: _
84 mg laktóz kemény kapszulánként.
Temozolomide Teva 140 mg kemény kapszula
140 mg temozolomid kemény kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyag: _
117 mg laktóz kemény kapszulánként.
Temozolomide Teva 180 mg kemény kapszula
180 mg temozolomid kemény kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyag: _
150 mg laktóz kemény kapszulánként.
Temozolomide Teva 250 mg kemény kapszula
250 mg temozolomid kemény kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyag: _
209 mg laktóz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Temozolomide Teva 5 mg kemény kapszula
A kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér
színű, a felső részén két zöld sáv, az alsó
részén zöld „T 5 mg” jelöléssel. Minden kapszula kb. 16 mm
hosszú.
Temozolomide Teva 20 mg kemény kapszula
A kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér
színű, a felső részén két narancssárga sáv, az
alsó részén narancssárga „T 20 mg” jelöléssel. Minden
kapszula kb. 18 mm hosszú.
Temozolomide Teva 100 mg kemény kapszula
A kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér
színű, a felső részén két r