Temozolomide Teva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
18-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
18-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
18-09-2014

Viambatanisho vya kazi:

temozolomidra

Inapatikana kutoka:

Teva B.V. 

ATC kanuni:

L01AX03

INN (Jina la Kimataifa):

temozolomide

Kundi la matibabu:

Daganatellenes szerek

Eneo la matibabu:

Glioma; Glioblastoma

Matibabu dalili:

Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme felnőtt betegek kezelésére radioterápiával (RT) egyidejűleg, majd monoterápiás kezelésként. A kezelés éves kortól három éves, kamasz, felnőtt malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus astrocytoma, mutatja, ismételt vagy progresszió standard kezelés után.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 21

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2010-01-28

Taarifa za kipeperushi

                                27
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Temozolomide Teva 20 mg kemény kapszula
temozolomid
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg temozolomid kemény kapszulánként.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt és sunset yellow FCF (E110) színező anyagot tartalmaz.
További információért olvassa el a
betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
5 db kemény kapszula
20 db kemény kapszula
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt
szekrényben. A szer véletlen bevétele
gyermekeknél halálos lehet.
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
SEJTKÁROSÍTÓ HATÁSÚ.
Ne nyissa fel, ne törje össze és ne rágja szét a kapszulát,
egészben nyelje le. Ha a kapszula megsérült,
annak tartalma ne érjen a bőréhez, szeméhez vagy orrához.
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
28
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a gyógyszer üvegét jól
lezárva kell tartani.
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag
megsemmisítését a gyógyszerekre
vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Hollandia
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/09/606/003 5 db kapszula
EU/1/09/606/004 20 db kapszula
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14.
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁS
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Temozolomide Teva 5 mg kemény kapszula
Temozolomide Teva 20 mg kemény kapszula
Temozolomide Teva 100 mg kemény kapszula
Temozolomide Teva 140 mg kemény kapszula
Temozolomide Teva 180 mg kemény kapszula
Temozolomide Teva 250 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Temozolomide Teva 5 mg kemény kapszula
5 mg temozolomid kemény kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyag _
87 mg laktóz kemény kapszulánként.
Temozolomide Teva 20 mg kemény kapszula
20 mg temozolomid kemény kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyag: _
72 mg laktóz és sunset yellow FCF (E110) kemény kapszulánként.
Temozolomide Teva 100 mg kemény kapszula
100 mg temozolomid kemény kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyag: _
84 mg laktóz kemény kapszulánként.
Temozolomide Teva 140 mg kemény kapszula
140 mg temozolomid kemény kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyag: _
117 mg laktóz kemény kapszulánként.
Temozolomide Teva 180 mg kemény kapszula
180 mg temozolomid kemény kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyag: _
150 mg laktóz kemény kapszulánként.
Temozolomide Teva 250 mg kemény kapszula
250 mg temozolomid kemény kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyag: _
209 mg laktóz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Temozolomide Teva 5 mg kemény kapszula
A kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér
színű, a felső részén két zöld sáv, az alsó
részén zöld „T 5 mg” jelöléssel. Minden kapszula kb. 16 mm
hosszú.
Temozolomide Teva 20 mg kemény kapszula
A kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér
színű, a felső részén két narancssárga sáv, az
alsó részén narancssárga „T 20 mg” jelöléssel. Minden
kapszula kb. 18 mm hosszú.
Temozolomide Teva 100 mg kemény kapszula
A kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér
színű, a felső részén két r
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi temozolomidra

temozolomidra

ATC kanuni L01AX03

L01AX03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva B.V. 

Teva B.V. 

INN (Jina la Kimataifa) temozolomide

temozolomide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 18-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 18-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 18-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 18-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 18-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 18-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 18-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 18-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 18-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 18-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 18-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 18-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 18-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 18-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 18-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 18-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 18-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 18-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 18-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 18-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 18-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 18-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 18-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 18-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 18-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 18-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 18-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 18-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 18-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 18-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 18-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 18-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 18-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 18-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 18-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 18-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 18-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 18-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 18-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 18-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 18-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 18-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 18-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 18-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 18-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 18-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 18-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 18-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 18-09-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Temozolomide Teva temozolomidra

Temozolomide Teva temozolomidra

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Temozolomide Teva