Telzir

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İsveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

fosamprenavirkalcium

Mevcut itibaren:

ViiV Healthcare BV

ATC kodu:

J05AE07

INN (International Adı):

fosamprenavir

Terapötik grubu:

Antivirala medel för systemisk användning

Terapötik alanı:

HIV-infektioner

Terapötik endikasyonlar:

Telzir i kombination med låg dos ritonavir är indicerat för behandling av human-immunodeficiency-virus-type-1-infected vuxna, ungdomar och barn sex år och uppåt i kombination med andra antiretrovirala läkemedel. I måttligt antiretroviral-erfarna vuxna, Telzir i kombination med låg dos ritonavir har inte visat sig vara lika effektivt som lopinavir / ritonavir. Inga jämförande studier har gjorts på barn eller ungdomar. I tungt förbehandlade patienter, användning av Telzir i kombination med låg dos ritonavir har inte varit tillräckligt studerade. I proteas-hämmare-erfarna patienter, val av Telzir ska vara baserade på enskilda viral resistens testning och behandling historia.

Ürün özeti:

Revision: 48

Yetkilendirme durumu:

auktoriserad

Yetkilendirme tarihi:

2004-07-12

Bilgilendirme broşürü

79
B. BIPACKSEDEL
80
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TELZIR 700 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
fosamprenavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
OM DU FÅR BIVERKNINGAR, TALA MED LÄKARE ELLER APOTEKSPERSONAL. DETTA
GÄLLER ÄVEN
EVENTUELLA BIVERKNINGAR SOM INTE NÄMNS I DENNA INFORMATION. SE
AVSNITT 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
VAD TELZIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TELZIR
3.
HUR DU TAR TELZIR
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5.
HUR TELZIR SKA FÖRVARAS
6.
FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
1.
VAD TELZIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
TELZIR ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA INFEKTION MED HIV (HUMANT
IMMUNBRISTVIRUS).
Telzir är ett så kallat antiretroviralt läkemedel. Det tas
tillsammans med låga doser av ett annat
läkemedel, ritonavir, som höjer Telzir-nivån i blodet. Telzir hör
till en grupp antiretrovirala läkemedel
som kallas
_proteashämmare_
. Proteas är ett enzym som produceras av hiv och som gör det
möjligt för
viruset att föröka sig i vita blodkroppar (
_CD4-celler_
) i ditt blod. Genom att förhindra proteasenzymet
från att verka hindrar Telzir hiv från att föröka sig och
infektera fler CD4-celler.
Telzir används tillsammans med låga doser av ritonavir i kombination
med andra antiretrovirala
läkemedel (”kombinationsbehandling”) för att behandla vuxna,
ungdomar och barn över 6 års ålder
som är infekterade med hiv.
Hiv kan bli resistent mot anti-hiv-läkemedel. För att förhindra
detta och för att förhindra att din
sjukdom förvärras, är det mycket viktigt att du regelbundet tar
alla dina mediciner på exakt det sätt

Ürün özellikleri

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Telzir 700 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 700 mg fosamprenavir som
fosamprenavirkalcium (motsvarande
ca 600 mg amprenavir).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Rosa, filmdragerade, kapselformade, bikonvexa tabletter, märkta med
GXLL7 på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Telzir är i kombination med låg dos av ritonavir indicerat för
behandling av vuxna, ungdomar och
barn 6 år och äldre infekterade med humant immunbristvirus typ 1
(HIV-1) i kombination med andra
antiretrovirala läkemedel.
Hos vuxna som i begränsad omfattning tidigare erhållit
antiretroviral behandling har inte Telzir i
kombination med låg dos ritonavir visats vara lika effektivt som
lopinavir / ritonavir. Inga jämförande
studier har gjorts på barn och ungdomar.
Hos patienter som genomgått mer omfattande behandling har inte
användning av Telzir i kombination
med låg dos ritonavir studerats tillräckligt.
Hos patienter med tidigare erfarenhet av behandling med
proteashämmare (PI) bör valet av Telzir
baseras på resultatet från viral resistensbestämning och på
patientens tidigare behandling (se
avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Telzir får endast ges tillsammans med låg dos ritonavir som en
farmakokinetisk förstärkare av
amprenavir och i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
Produktresumén för ritonavir
måste därför studeras innan behandling med Telzir påbörjas.
Behandlingen bör initieras av läkare med erfarenhet av att behandla
hiv-infektioner.
Fosamprenavir är en pro-drug av amprenavir och får inte ges
tillsammans med andra läkemedel som
innehåller amprenavir.
Det är viktigt att varje patient är medveten om betydelsen av att i
alla avseenden hålla sig till den
rekommenderade doseringen.
Försiktighet bör iakttas om den rekommenderade dosen av Telzir med