Land: Europese Unie
Taal: Zweeds
Bron: EMA (European Medicines Agency)
fosamprenavirkalcium
ViiV Healthcare BV
J05AE07
fosamprenavir
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Telzir i kombination med låg dos ritonavir är indicerat för behandling av human-immunodeficiency-virus-type-1-infected vuxna, ungdomar och barn sex år och uppåt i kombination med andra antiretrovirala läkemedel. I måttligt antiretroviral-erfarna vuxna, Telzir i kombination med låg dos ritonavir har inte visat sig vara lika effektivt som lopinavir / ritonavir. Inga jämförande studier har gjorts på barn eller ungdomar. I tungt förbehandlade patienter, användning av Telzir i kombination med låg dos ritonavir har inte varit tillräckligt studerade. I proteas-hämmare-erfarna patienter, val av Telzir ska vara baserade på enskilda viral resistens testning och behandling historia.
Revision: 48
auktoriserad
2004-07-12
79 B. BIPACKSEDEL 80 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TELZIR 700 MG FILMDRAGERADE TABLETTER fosamprenavir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • OM DU FÅR BIVERKNINGAR, TALA MED LÄKARE ELLER APOTEKSPERSONAL. DETTA GÄLLER ÄVEN EVENTUELLA BIVERKNINGAR SOM INTE NÄMNS I DENNA INFORMATION. SE AVSNITT 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. VAD TELZIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TELZIR 3. HUR DU TAR TELZIR 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR 5. HUR TELZIR SKA FÖRVARAS 6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR 1. VAD TELZIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR TELZIR ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA INFEKTION MED HIV (HUMANT IMMUNBRISTVIRUS). Telzir är ett så kallat antiretroviralt läkemedel. Det tas tillsammans med låga doser av ett annat läkemedel, ritonavir, som höjer Telzir-nivån i blodet. Telzir hör till en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas _proteashämmare_ . Proteas är ett enzym som produceras av hiv och som gör det möjligt för viruset att föröka sig i vita blodkroppar ( _CD4-celler_ ) i ditt blod. Genom att förhindra proteasenzymet från att verka hindrar Telzir hiv från att föröka sig och infektera fler CD4-celler. Telzir används tillsammans med låga doser av ritonavir i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (”kombinationsbehandling”) för att behandla vuxna, ungdomar och barn över 6 års ålder som är infekterade med hiv. Hiv kan bli resistent mot anti-hiv-läkemedel. För att förhindra detta och för att förhindra att din sjukdom förvärras, är det mycket viktigt att du regelbundet tar alla dina mediciner på exakt det sätt Lees het volledige document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Telzir 700 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 700 mg fosamprenavir som fosamprenavirkalcium (motsvarande ca 600 mg amprenavir). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Rosa, filmdragerade, kapselformade, bikonvexa tabletter, märkta med GXLL7 på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Telzir är i kombination med låg dos av ritonavir indicerat för behandling av vuxna, ungdomar och barn 6 år och äldre infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) i kombination med andra antiretrovirala läkemedel. Hos vuxna som i begränsad omfattning tidigare erhållit antiretroviral behandling har inte Telzir i kombination med låg dos ritonavir visats vara lika effektivt som lopinavir / ritonavir. Inga jämförande studier har gjorts på barn och ungdomar. Hos patienter som genomgått mer omfattande behandling har inte användning av Telzir i kombination med låg dos ritonavir studerats tillräckligt. Hos patienter med tidigare erfarenhet av behandling med proteashämmare (PI) bör valet av Telzir baseras på resultatet från viral resistensbestämning och på patientens tidigare behandling (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Telzir får endast ges tillsammans med låg dos ritonavir som en farmakokinetisk förstärkare av amprenavir och i kombination med andra antiretrovirala läkemedel. Produktresumén för ritonavir måste därför studeras innan behandling med Telzir påbörjas. Behandlingen bör initieras av läkare med erfarenhet av att behandla hiv-infektioner. Fosamprenavir är en pro-drug av amprenavir och får inte ges tillsammans med andra läkemedel som innehåller amprenavir. Det är viktigt att varje patient är medveten om betydelsen av att i alla avseenden hålla sig till den rekommenderade doseringen. Försiktighet bör iakttas om den rekommenderade dosen av Telzir med Lees het volledige document