Telzir

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

21-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

21-04-2021

Aktiva substanser:
fosamprenavirkalcium
Tillgänglig från:
ViiV Healthcare BV
ATC-kod:
J05AE07
INN (International namn):
fosamprenavir
Terapeutisk grupp:
Antivirala medel för systemiskt bruk,
Terapiområde:
HIV-infektioner
Terapeutiska indikationer:
Telzir i kombination med låg dos ritonavir är indicerat för behandling av human-immunodeficiency-virus-type-1-infected vuxna, ungdomar och barn sex år och uppåt i kombination med andra antiretrovirala läkemedel. I måttligt antiretroviral-erfarna vuxna, Telzir i kombination med låg dos ritonavir har inte visat sig vara lika effektivt som lopinavir / ritonavir. Inga jämförande studier har gjorts på barn eller ungdomar. I tungt förbehandlade patienter, användning av Telzir i kombination med låg dos ritonavir har inte varit tillräckligt studerade. I proteas-hämmare-erfarna patienter, val av Telzir ska vara baserade på enskilda viral resistens testning och behandling historia.
Produktsammanfattning:
Revision: 46
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000534
Tillstånd datum:
2004-07-12
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000534

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

21-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

21-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

20-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

21-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

21-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

20-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

21-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

21-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

20-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - danska

21-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

21-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

20-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

21-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

21-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

20-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

21-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

21-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

20-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

21-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

21-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

20-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

21-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

21-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

20-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - franska

21-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

21-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

20-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

21-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

21-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

20-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

21-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

21-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

20-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

21-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

21-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

20-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

21-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

21-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

20-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

21-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

21-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

20-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

21-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

21-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

20-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - polska

21-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

21-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

20-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

21-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

21-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

20-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

21-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

21-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

20-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

21-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

21-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

20-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

21-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

21-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

20-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - finska

21-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

21-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

20-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - norska

21-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

21-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

21-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

21-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

21-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

21-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

20-08-2019

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Telzir 700 mg filmdragerade tabletter

fosamprenavir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

1.

Vad Telzir är och vad det används för

2.

Vad du behöver veta innan du tar Telzir

3.

Hur du tar Telzir

4.

Eventuella biverkningar

5.

Hur Telzir ska förvaras

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Telzir är och vad det används för

Telzir används för att behandla infektion med hiv (humant immunbristvirus).

Telzir är ett så kallat antiretroviralt läkemedel. Det tas tillsammans med låga doser av ett annat

läkemedel, ritonavir, som höjer Telzir-nivån i blodet. Telzir hör till en grupp antiretrovirala läkemedel

som kallas

proteashämmare

. Proteas är ett enzym som produceras av hiv och som gör det möjligt för

viruset att föröka sig i vita blodkroppar (

CD4-celler

) i ditt blod. Genom att förhindra proteasenzymet

från att verka hindrar Telzir hiv från att föröka sig och infektera fler CD4-celler.

Telzir används tillsammans med låga doser av ritonavir i kombination med andra antiretrovirala

läkemedel (”kombinationsbehandling”) för att behandla vuxna, ungdomar och barn över 6 års ålder

som är infekterade med hiv.

Hiv kan bli resistent mot anti-hiv-läkemedel. För att förhindra detta och för att förhindra att din

sjukdom förvärras, är det mycket viktigt att du regelbundet tar alla dina mediciner på exakt det sätt du

blivit ordinerad.

Telzir hindrar dig inte från att föra hiv vidare. Hiv-infektion sprids genom sexuell kontakt med någon

som har infektionen eller genom överföring av infekterat blod (till exempel när man delar på

injektionsnålar).

2.

Vad du behöver veta innan du tar Telzir

Telzir ska tas i kombination med låga doser ritonavir och andra antiretrovirala läkemedel

. Det

är därför viktigt att du läser bipacksedeln som finns i förpackningarna för dessa läkemedel noggrant.

Om du har ytterligare frågor om ritonavir eller de andra förskrivna medicinerna, vänd dig till din

läkare eller till apotekspersonal.

Ta inte Telzir:

om du är allergisk

mot fosamprenavir, amprenavir eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot ritonavir.

om du tar något av dessa läkemedel:

alfuzosin (används för att behandla

problem med prostatan

astemizol eller terfenadin (används vanligen för att behandla

allergiska

symtom – dessa

läkemedel kan ibland köpas receptfritt)

pimozid (används för att behandla

schizofreni

quetiapin (används för att behandla

schizofreni

bipolär sjukdom

djup depression

lurasidon (används för att behandla

schizofreni

bipolär sjukdom)

cisaprid (används för att lindra

dålig matsmältning

ergotaminderivat (används för att behandla

huvudvärk

rifampicin (används för att behandla

tuberkulos

amiodaron, kinidin, flekainid och propafenon (

hjärtmediciner

bepridil (används för att behandla

högt blodtryck

midazolam eller triazolam för oralt intag (via munnen) (används för att behandla

ångest

oro

produkter som innehåller johannesört (

Hypericum perforatum

lovastatin, simvastatin (används för att sänka

kolesterol

sildenafil då det används för att behandla

pulmonell arteriell hypertension

(en sjukdom som

påverkar blodkärlen i dina lungor)

paritaprevir (används för att behandla hepatit

C-virusinfektion)

Tala om för din läkare om något av detta gäller dig.

Var särskilt försiktig med Telzir

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Telzir

Om du har en känd allergi mot läkemedel som innehåller sulfonamid

. Då kan du också vara

allergisk mot Telzir.

Om du har någon leversjukdom

. Din läkare kan komma att sänka dosen Telzir och ritonavir

beroende på graden av din leverskada. Du kommer att kontrolleras under den tid du tar Telzir.

Om din leversjukdom förvärras, måste du kanske sluta ta Telzir under en period eller för alltid.

Patienter med hepatit B eller C som behandlas med kombinationsbehandling löper ökad risk att

få allvarliga problem med levern.

Om du har hemofili

(blödarsjuka). Blödningsrisken kan öka när man använder proteashämmare

(såsom Telzir). Orsaken är inte känd. Du kan komma att behöva ytterligare faktor VIII-preparat

för att kontrollera eventuell blödning.

Om du har diabetes

. Hos några av de patienter som tar antiretrovirala läkemedel, inklusive

proteashämmare, har ökade blodsockerhalter och förvärrad diabetes rapporterats. Dessutom har

vissa patienter utvecklat diabetes när de tagit dessa läkemedel.

Om du tar andra läkemedel. Se avsnitt ”Andra läkemedel och Telzir”.

Tala om för din läkare om något av detta gäller dig

. Det kan behövas extra kontroller, inklusive

blodprover, medan du tar medicinen.

Din läkare kommer att kontrollera dina blodglukosvärden före och under behandlingen med Telzir.

Var uppmärksam på viktiga symtom

Vissa patienter som tar mediciner mot hiv-infektion utvecklar andra symtom som kan vara allvarliga.

Dessa inkluderar:

uppblossning av gamla infektioner

förändrad kroppsform

problem med skelettet.

Det är viktigt att du känner till och uppmärksammar viktiga kännetecken och symtom medan du tar

Telzir.

Läs igenom informationen om ”Andra biverkningar av kombinationsbehandling mot

hiv” i avsnitt 4 i denna patientinformation

. Om du har frågor som rör denna information eller de råd

som ges där:

Tala med din läkare

Du kan få hudutslag

Du kan ändå fortsätta att ta Telzir. Utslagen kan behandlas med antihistaminer. I sällsynta fall kan

utslagen bli svåra och allvarliga (

Stevens-Johnsons syndrom

). Om detta skulle hända måste

behandlingen med Telzir omedelbart stoppas och du får aldrig ta Telzir igen.

Skydda andra människor

Hiv-infektion sprids genom sexuella kontakter med någon som har infektionen eller genom infekterat

blod (t.ex. genom att dela injektionsnålar). Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta

läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling.

Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.

Andra läkemedel och Telzir

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Detta gäller även örtpreparat och andra receptfria läkemedel. Din läkare avgör om dessa mediciner är

lämpliga att ta tillsammans med Telzir och ritonavir. Detta är

mycket viktigt

, eftersom Telzir eller

ritonavir kan förstärka eller försvaga effekten av andra läkemedel, vilket i vissa fall kan ge upphov till

allvarliga medicinska tillstånd.

Det finns några läkemedel som inte får tas tillsammans med Telzir.

Du måste kontrollera mot de

uppräknade läkemedlen under ”Ta inte Telzir” i början av avsnitt 2 i denna patientinformation.

Dessa läkemedel rekommenderas inte tillsammans med Telzir/ritonavir:

ketokonazol och itrakonazol

i doser

större än 200 mg per dag (används för att behandla

svampinfektioner

rifabutin

i doser större än 150 mg varannan dag (ett

antibiotikum

lidokain

i injektionsform

halofantrin (används för att behandla

malaria

sildenafil, vardenafil eller tadalafil (används för att behandla

erektil dysfunktion

atorvastatin i doser större än 20 mg per dag (används för att sänka

kolesterolvärdet

flutikasonpropionat och liknande läkemedel som används för att behandla

astma

, om dessa inte

är absolut nödvändiga. I sådana fall krävs noggrann övervakning

lopinavir och ritonavir i kombination (används för att behandla

hiv-infektion)

raltegravir (används för att behandla

hiv-infektion

simeprevir och daklatasvir (används för att behandla

hepatit C-virusinfektion

maravirok (används för att behandla

hiv-infektion

Du kommer att kontrolleras noggrant om du tar följande läkemedel tillsammans med

Telzir/ritonavir:

atorvastatin i doser upp till 20 mg per dag (används för att sänka

kolesterolvärdet

karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (används för att behandla

epilepsi

ciklosporin, rapamycin, takrolimus (används för att hämma

immunförsvaret

dolutegravir (används för att behandla

hiv-infektion

desipramin, nortriptylin, paroxetin

och liknande läkemedel (används för att behandla

depression

warfarin och andra läkemedel som

förhindrar blodpropp

midazolam i injektionsform (används för att behandla

ångest och oro

klaritromycin, erytromycin (ett

antibiotikum

metadon (ett läkemedel som ersätter

heroin

dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastin och everolimus (används för att behandla

olika typer

av cancer

Din dosering av Telzir kan behöva ändras om du tar

etravirin (används för att behandla

hiv-infektion

Hormonella preventivmetoder

Om du tar p-piller samtidigt med Telzir och ritonavir kan din lever skadas och effekten av p-piller

minska.

Använd därför en annan icke-hormonell preventivmetod som till exempel kondom.

Det har inte gjorts några studier på hur Telzir/ritonavir påverkar andra hormonella behandlingar, som

exempelvis hormonell substitutionsbehandling (HRT).

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn:

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du

använder detta läkemedel.

Amning

Kvinnor som är hiv-positiva får inte amma

eftersom hiv-infektionen kan föras över till barnet via

bröstmjölken. Det är inte känt om innehållsämnena i Telzir också kan gå över i bröstmjölken. Om du

ammar eller funderar på att börja amma:

Tala med din läkare omgående

Körförmåga och användning av maskiner

Telzir kan få dig att känna dig yr och ge andra biverkningar som gör dig mindre uppmärksam.

Undvik att köra bil eller använda maskiner

om du inte mår bra.

Ha regelbunden kontakt med din läkare

Telzir hjälper dig att hålla din sjukdom under kontroll, men är inget botemedel mot hiv-infektion. Du

måste ta läkemedlet varje dag för att förhindra att din sjukdom förvärras. Du kan fortfarande utveckla

andra infektioner och sjukdomar relaterade till hiv-infektion.

Håll kontakten med din läkare

sluta inte ta Telzir

utan att först ha rådfrågat din läkare.

Telzir innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du tar Telzir

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar

. Det är

mycket viktigt att du tar

hela

den dagliga dosen av Telzir och ritonavir som din doktor ordinerat.

Ta

inte mer

än den rekommenderade dosen. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du känner dig

osäker.

Svälj tabletterna hela med lite vatten eller annan dryck

. Telzir-tabletterna kan tas med eller utan

mat. Telzir finns också i flytande form (oral suspension) för patienter som inte kan svälja tabletter.

(Läs bipacksedeln för Telzir oral suspension för vägledning om du ska ta medicinen med eller utan

mat.)

Vuxna

Den rekommenderade dosen är

en 700 mg Telzir tablett två gånger dagligen

tillsammans med

100 mg ritonavir två gånger dagligen.

Barn från 6 år som väger minst 39 kg

Barn kan ta tablettdosen för vuxna på en

700 mg Telzir tablett två gånger dagligen

med ritonavir

100 mg två gånger dagligen om de kan svälja tabletterna hela.

Barn från 6 år som väger mindre än 39 kg

Använd Telzir oral suspension.

Vuxna med leversjukdom

Om du har en lindrig leversjukdom, är dosen

en tablett Telzir (700 mg) två gånger dagligen

tillsammans med 100 mg ritonavir

endast en gång dagligen

. Om du har en leversjukdom med måttlig

eller kraftig påverkan måste doseringen av Telzir sänkas. Denna dosändring kan inte göras med Telzir

tabletter. Du måste ta Telzir oral suspension.

Om du har tagit för mycket Telzir

Om du tagit mer än den föreskrivna dosen Telzir:

Kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal för råd.

Om du har glömt att ta Telzir

Om du har glömt att ta en dos Telzir, ta den så fort som möjligt. Fortsätt sedan behandlingen som

förut.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för den dos du glömt.

Sluta inte med Telzir utan att först ha frågat om råd

Ta Telzir så länge som din läkare har ordinerat det. Sluta inte ta Telzir om inte din läkare

rekommenderar det.

4.

Eventuella biverkningar

Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma.

Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland

finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Läkaren kommer att utföra tester för att hitta sådana

förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Vid behandling av hiv-infektion är det inte alltid möjligt att urskilja sjukdomssymtom från

biverkningar som orsakas av Telzir eller av andra läkemedel som tas samtidigt. Av denna anledning är

det mycket viktigt att du

informerar din läkare om alla förändringar i ditt hälsotillstånd.

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos

fler än 1 på 10 användare

diarré

ökning av

kolesterol

(en typ av blodfett).

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos

upp till 1 på 10 användare

ökningar av

triglycerider

(en typ av blodfett)

illamående eller kräkning, buksmärtor, lös avföring

hudutslag (röda, upphöjda eller kliande) – om utslagen är allvarliga, kan det hända att du måste

upphöra med medicineringen

huvudvärk, yrsel

trötthetskänsla

ökning av enzymer som kallas

transaminaser

vilka produceras i levern, ökning av ett enzym

som kallas

lipas

vilket produceras i bukspottkörteln

stickningar eller domningar runt läpparna och munnen.

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos

upp till 1 på 100 användare

svullnad i ansikte, läppar och tunga (

angioödem

Sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos

upp till 1 på 1000 användare

en allvarlig eller livshotande hudreaktion (

Stevens-Johnsons syndrom

Du kan få muskelproblem

Det finns rapporter om smärta, ömhet eller svaghet i muskler, särskilt i samband med antiretroviral

behandling som innehåller proteashämmare och nukleosidanaloger. I sällsynta fall har dessa

muskelproblem varit allvarliga (

rabdomyolys

). Om detta skulle drabba dig:

Kontakta din läkare.

Blödarsjuka kan drabbas av fler blödningar

Hos patienter med

hemofili (blödarsjuka) typ A och B

finns det rapporter om mer blödningar

under behandling med proteashämmare.

Om detta skulle drabba dig:

Kontakta omedelbart din läkare.

Om du får biverkningar

Tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte

nämns i denna information.

Andra biverkningar av kombinationsbehandling mot hiv

Gamla infektioner kan blossa upp

Personer med framskriden hiv-infektion (AIDS) har ett svagt immunförsvar och är mer benägna att

utveckla allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner). När dessa personer börjar behandling

händer det att gamla, dolda infektioner åter blossar upp och ger upphov till inflammationssymtom. De

här symtomen orsakas förmodligen av att kroppens immunförsvar blir starkare så att kroppen börjar

bekämpa dessa infektioner.

Utöver dessa opportunistiska infektioner kan autoimmuna sjukdomar (ett tillstånd som uppstår då

immunsystemet angriper frisk kroppsvävnad) också uppträda efter att du påbörjat medicinering för din

hiv-infektion. Autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter behandlingens början. Om du

märker några symtom på infektion eller andra symtom såsom muskelsvaghet, svaghet som startar i

händerna och fötterna och rör sig mot bålen, hjärtklappning, skakningar eller hyperaktivitet kontakta

omedelbart läkare för att få nödvändig behandling.

Om du får infektionssymtom eller ser tecken på inflammation medan du tar Telzir:

Kontakta omedelbart din läkare. Ta inte andra läkemedel mot infektionen

utan att först

rådfråga din läkare.

Du kan få problem med skelettet

Vissa människor som får kombinationsbehandling mot hiv utvecklar ett tillstånd som kallas

osteonekros

. Detta tillstånd innebär att en del av benvävnaden dör på grund av minskad blodtillförsel

till skelettet.

Människor är mer benägna att utveckla detta tillstånd:

om de har fått kombinationsbehandling under lång tid

om de också tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider

om de dricker alkohol

om deras immunförsvar är mycket svagt

om de är överviktiga.

Tecken att vara uppmärksam på är

stelhet i lederna

värk och smärta

(framförallt i höfter, knän och axlar)

rörelsesvårigheter.

Om du märker något av dessa symtom:

Tala om det för din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Telzir ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumet som anges på burken och kartongen.

Telzir kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Det aktiva innehållsämnet är fosamprenavir.

Varje tablett innehåller 700 mg fosamprenavir i

form av fosamprenavirkalcium (motsvarar ungefär 600 mg amprenavir).

Övriga innehållsämnen: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon K30,

magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hypromellos, titandioxid (E171),

glyceroltriacetat, röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningar

Telzir tillhandahålls i plastburkar som innehåller 60 filmdragerade tabletter. Tabletterna är

kapselformade, bikonvexa, rosafärgade och märkta med ”GXLL7” på ena sidan.

Telzir finns också som oral suspension för de patienter som inte kan svälja tabletterna.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Tillverkare

Innehavare av godkännande

för försäljning

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero Burgos

Spanien

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811

LP Amersfoort

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline

Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Frankrike

ViiV Healthcare SAS

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Irland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

Medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Telzir 700 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller 700 mg fosamprenavir som fosamprenavirkalcium (motsvarande

ca 600 mg amprenavir).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Rosa, filmdragerade, kapselformade, bikonvexa tabletter, märkta med GXLL7 på ena sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Telzir är i kombination med låg dos av ritonavir indicerat för behandling av vuxna, ungdomar och

barn 6 år och äldre infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) i kombination med andra

antiretrovirala läkemedel.

Hos vuxna som i begränsad omfattning tidigare erhållit antiretroviral behandling har inte Telzir i

kombination med låg dos ritonavir visats vara lika effektivt som lopinavir / ritonavir. Inga jämförande

studier har gjorts på barn och ungdomar.

Hos patienter som genomgått mer omfattande behandling har inte användning av Telzir i kombination

med låg dos ritonavir studerats tillräckligt.

Hos patienter med tidigare erfarenhet av behandling med proteashämmare (PI) bör valet av Telzir

baseras på resultatet från viral resistensbestämning och på patientens tidigare behandling (se avsnitt

5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Telzir får endast ges tillsammans med låg dos ritonavir som en farmakokinetisk förstärkare av

amprenavir och i kombination med andra antiretrovirala läkemedel. Produktresumén för ritonavir

måste därför studeras innan behandling med Telzir påbörjas.

Behandlingen bör initieras av läkare med erfarenhet av att behandla hiv-infektioner.

Fosamprenavir är en pro-drug av amprenavir och får inte ges tillsammans med andra läkemedel som

innehåller amprenavir.

Det är viktigt att varje patient är medveten om betydelsen av att i alla avseenden hålla sig till den

rekommenderade doseringen.

Försiktighet bör iakttas om den rekommenderade dosen av Telzir med ritonavir som anges nedan

överskrids (se avsnitt 4.4).

Telzir tablett ges oralt.

Telzir tablett kan tas med eller utan mat.

Telzir finns också som en oral suspension för användning till patienter som inte kan svälja tabletter

och till pediatriska patienter som väger mindre än 39 kg (se produktresumén för Telzir oral

suspension).

Vuxna

Den rekommenderade dosen är 700 mg fosamprenavir två gånger dagligen tillsammans med 100 mg

ritonavir två gånger dagligen.

Pediatriska patienter från 6 år:

Vuxendosen av Telzir tablett 700 mg två gånger dagligen med ritonavir 100 mg två gånger dagligen

kan användas till barn som väger minst 39 kg och kan svälja tabletter.

För barn som väger mindre än 39 kg är Telzir oral suspension det alternativ som rekommenderas för

den mest noggranna doseringen till barn baserad på kroppsvikt (se produktresumén för Telzir oral

suspension).

Barn yngre än 6 år

Telzir med ritonavir rekommenderas inte till barn under 6 år beroende på otillräckliga data om

farmakokinetik, säkerhet och antiviral respons (se avsnitt 5.2).

Äldre (över 65 år)

Farmakokinetiken för fosamprenavir har inte studerats hos denna patientgrupp (se avsnitt 5.2). Ingen

rekommendation kan därför ges till denna patientgrupp.

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering anses nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Den rekommenderade dosen till vuxna med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh värde: 5-6) är

700 mg fosamprenavir två gånger dagligen med 100 mg ritonavir

en gång

dagligen.

Den rekommenderade dosen till vuxna med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh värde: 7-9) är

450 mg fosamprenavir två gånger dagligen med 100 mg ritonavir

en gång

dagligen. Denna justerade

dos har inte utvärderats i någon klinisk prövning utan har istället erhållits genom extrapolering (se

avsnitt 5.2). Eftersom denna dosering inte är möjlig med tablettformuleringen, ska dessa patienter

behandlas med fosamprenavir oral suspension.

Till vuxna med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh värde: 10-15) ska fosamprenavir användas

med försiktighet och med en reducerad dos på 300 mg fosamprenavir 2 gånger dagligen med 100 mg

ritonavir

en gång

dagligen. Eftersom denna dosering inte är möjlig med tablettformuleringen ska

dessa patienter behandlas med fosamprenavir oral suspension.

Även med dessa dosjusteringar för vuxna med nedsatt leverfunktion kan vissa patienter ha högre eller

lägre plasmakoncentrationer av amprenavir och/eller ritonavir än förväntat jämfört med patienter med

normal leverfunktion, vilket beror på ökad variabilitet mellan patienter (se avsnitt 5.2). Noggrann

övervakning av säkerhet och virologiskt svar är därför befogad.

Ingen doseringsrekommendation kan ges till barn och ungdomar med nedsatt leverfunktion eftersom

inga studier har gjorts i dessa åldersgrupper.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot fosamprenavir, amprenavir eller ritonavir, eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1.

Telzir får inte administreras samtidigt med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster och som

dessutom är substrat för cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) t.ex. alfuzosin, amiodaron, astemizol,

bepridil, cisaprid, dihydroergotamin, ergotamin, pimozid, quetiapin, kinidin, terfenadin, peroralt

midazolam (för försiktighet med parenteralt administrerat midazolam, se avsnitt 4.5), peroralt

triazolam, sildenafil som används för behandling av pulmonell arteriell hypertension (för användning

av sildenafil hos patienter med erektil dysfunktion, se avsnitt 4.4 och 4.5).

Samtidig administrering av det antipsykotiska läkemedlet lurasidon och fosamprenavir/ritonavir

(FPV/RTV) är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).

Samtidig administrering av paritaprevir och fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) är kontraindicerad på

grund av den förväntade ökningen av paritaprevirexponeringen och avsaknad av kliniska data för

bedömning av storleken på denna ökning (se avsnitt 4.5).

Samtidig användning av Telzir med simvastatin eller lovastatin är kontraindicerad på grund av ökade

plasmakoncentrationer av lovastatin och simvastatin som kan leda till ökad risk för myopati, inklusive

rabdomyolys (se avsnitt 4.5).

Telzir med ritonavir får inte administreras samtidigt med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt

fönster och som i hög grad är beroende av CYP2D6-metabolism, t.ex. flekainid och propafenon (se

avsnitt 4.5).

Kombination av rifampicin och Telzir tillsammans med lågdos ritonavir är kontraindicerad (se avsnitt

4.5).

Naturmedel/naturläkemedel som innehåller johannesört

(Hypericum perforatum)

får inte användas

under behandling med Telzir, på grund av risken för sänkta plasmakoncentrationer och minskad

klinisk effekt av amprenavir (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

En effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visat sig minska risken för sexuellt

överförd smitta betydligt, men en kvarstående risk kan inte uteslutas. Försiktighetsåtgärder för att

förhindra överföring ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.

Patienterna bör informeras om att varken Telzir eller någon annan idag tillgänglig antiretroviral

behandling botar hiv och att opportunistiska infektioner och andra komplikationer till hiv-infektionen

kan uppträda trots behandlingen.

Fosamprenavir innehåller en sulfonamiddel. Potentialen för korsallergi mellan läkemedel i

sulfonamidgruppen och fosamprenavir är okänd. I de pivotala studierna med Telzir, där patienterna

fick fosamprenavir tillsammans med ritonavir, fann man inga belägg för ökad risk för hudutslag hos

patienter med tidigare allergi mot sulfonamider i förhållande till dem som inte hade någon allergi mot

sulfonamid. Trots detta ska Telzir användas med försiktighet hos patienter med känd allergi mot

sulfonamid.

Samtidig administrering av Telzir 700 mg två gånger dagligen med ritonavir i doser högre än 100 mg

två gånger dagligen har inte utvärderats kliniskt. Användning av högre ritonavirdoser kan ändra

säkerhetsprofilen för kombinationen och rekommenderas därför inte.

Leversjukdom

Telzir med ritonavir ska användas med försiktighet och med reducerad dosering till vuxna patienter

med lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).

Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral kombinationsterapi löper en

ökad risk för allvarliga leverbiverkningar inklusive sådana med dödlig utgång. Vid samtidig antiviral

behandling av hepatit B eller C, hänvisas också till aktuell produktresumé för dessa läkemedel.

Patienter med nedsatt leverfunktion före behandling, inklusive kronisk aktiv hepatit, har en ökad

frekvens av leverfunktionsavvikelser under antiretroviral kombinationsterapi och ska kontrolleras

enligt klinisk praxis. Om det hos dessa patienter finns tecken på försämring av leversjukdomen, ska

uppehåll eller avbrytande av behandlingen övervägas.

Läkemedelsinteraktioner

Samtidig användning av Telzir och halofantrin eller lidokain (systemiskt) rekommenderas ej (se

avsnitt 4.5).

PDE5

hämmare som används för behandling av erektil dysfunktion:

Samtidig användning av Telzir

och PDE5-hämmare (t.ex. sildenafil, tadalafil och vardenafil) rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).

Samtidig administrering av Telzir med lågdos ritonavir och dessa läkemedel förväntas öka deras

koncentrationer betydligt och kan resultera i de biverkningar som associeras med PDE5-hämmare,

såsom hypotension, synförändringar och priapism (se avsnitt 4.5). Observera att samtidig

administrering av Telzir med lågdos ritonavir och sildenafil som används för behandling av pulmonell

arteriell hypertension är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).

En minskning av rifabutindosen med minst 75 % rekommenderas vid samtidig administrering med

Telzir med ritonavir. Ytterligare dosminskning kan bli nödvändig (se avsnitt 4.5).

Eftersom det kan finnas en ökad risk för stegring av levertransaminaser och ändring av

hormonnivåerna vid samtidig administrering av fosamprenavir, ritonavir och orala antikonceptionella

medel, rekommenderas alternativa icke-hormonella preventivmetoder till kvinnor i fertil ålder (se

avsnitt 4.5).

Data saknas från samtidig administrering av fosamprenavir och ritonavir med estrogener och/eller

progestogener som används vid hormonella substitutionsbehandlingar. Effekt och säkerhet för dessa

behandlingar med fosamprenavir och ritonavir har inte fastställts.

Antiepileptika (karbamazepin, fenobarbital) ska användas med försiktighet. Effekten av Telzir kan

reduceras p.g.a. sänkt plasmakoncentration av amprenavir hos patienter som tar dessa läkemedel

samtidigt (se avsnitt 4.5).

Monitorering av koncentrationen av immunsuppressiva läkemedel (ciklosporin, takrolimus,

rapamycin) rekommenderas när Telzir administreras samtidigt (se avsnitt 4.5).

Monitorering av koncentrationen av tricykliska antidepressiva (t.ex. desipramin och nortriptylin)

rekommenderas när Telzir administreras samtidigt (se avsnitt 4.5).

När warfarin eller andra orala antikoagulantia ges tillsammans med Telzir rekommenderas en utökad

kontroll av INR (International Normalised Ratio) (se avsnitt 4.5).

Samtidig användning av Telzir tillsammans med ritonavir och flutikason eller andra glukokortikoider

som metaboliseras via CYP3A4 rekommenderas inte såvida inte nyttan av behandlingen uppväger

riskerna för systemeffekter av kortikosteroider inklusive Cushing's syndrom och

binjurebarksuppression (se avsnitt 4.5).

Samtidig användning av fosamprenavir/ritonavir tillsammans med andra antineoplastikum som

metaboliseras av CYP3A (till exempel dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastin och everolimus) kan

öka koncentrationen av dessa läkemedel och eventuellt öka risken för biverkningar vanligen

förknippade med dessa läkemedel. Se avsedd produktinformation för dessa läkemedel (se avsnitt 4.5).

Direktverkande virushämmande medel mot hepatit C-virus (HCV):

När direktverkande

virushämmande medel mot hepatit C-virus, som metaboliseras av CYP3A4 eller inducerar/hämmar

CYP3A4, administreras samtidigt med fosamprenavir/ritonavir förväntas förändrade

läkemedelskoncentrationer i plasma på grund av hämning eller induktion av CYP3A4-enzymaktivitet

(se avsnitt 4.3 och 4.5).

Utslag / hudreaktioner

De flesta patienter med milda eller måttliga utslag kan fortsätta med Telzir. Lämpliga antihistaminer

(t.ex. cetirizindihydroklorid) kan minska klådan och påskynda läkningen av utslagen. Allvarliga och

livshotande hudreaktioner, inkluderande Stevens-Johnsons syndrom, rapporterades hos färre än 1 % av

personerna som ingick i det kliniska utvecklingsprogrammet. Telzir ska sättas ut permanent vid

allvarliga utslag, eller vid måttliga utslag med systemiska symtom eller symtom från slemhinnor (se

avsnitt 4.8).

Hemofilipatienter

Hos patienter med hemofili A eller B som behandlats med proteashämmare (PIs) har ökad

blödningstendens inklusive spontana hematom i huden och hemartros rapporterats. Vissa patienter

behövde tillförsel av faktor VIII. I mer än hälften av fallen kunde behandlingen med proteashämmare

fortgå eller återinsättas om den hade avbrutits. Ett orsakssamband har misstänkts, men

verkningsmekanismen har inte kunnat klargöras. Patienter med hemofili bör därför informeras om att

det kan föreligga en ökad risk för blödning.

Vikt och metabola parametrar

Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral

behandling. Sådana förändringar kan delvis ha samband med sjukdomskontroll och livsstil. Vad gäller

lipider finns det i vissa fall belägg för en behandlingseffekt medan det inte finns några starka belägg

för ett samband mellan viktökning och någon viss behandling. Beträffande övervakning av lipider och

glukos i blodet hänvisas till etablerade behandlingsriktlinjer för hiv. Lipidrubbningar ska hanteras på

ett kliniskt lämpligt sätt.

Immunreaktiveringssyndrom

Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral

kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande

opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symptom.

Vanligtvis har sådana reaktioner observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättande

av antiretroviral kombinationsterapi. Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller

fokala mykobakteriella infektioner och

Pneumocystis carinii

pneumoni. Varje symtom på

inflammation ska utredas och behandling påbörjas vid behov. Autoimmuna sjukdomar (såsom Graves

sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats i samband med immunreaktivering; emellertid

är den rapporterade tidpunkten för debut mer varierad och kan inträffa flera månader efter att

behandlingen påbörjats.

Osteonekros

Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning,

alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros

rapporterats, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för

antiretroviral kombinationsbehandling. Patienter ska rådas att söka läkare ifall de får ledvärk, stelhet i

lederna eller svårighet att röra sig.

Hjälpämne

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

När fosamprenavir och ritonavir ges tillsammans kan den metabola interaktionsprofilen för

ritonavir dominera, eftersom ritonavir är en mer potent CYP3A4-hämmare. Därför måste hela

förskrivarinformationen för ritonavir studeras innan behandling med Telzir och ritonavir

påbörjas. Ritonavir hämmar också CYP2D6 men i mindre omfattning än CYP3A4. Ritonavir

inducerar CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 och glukuronosyltransferas.

Dessutom metaboliseras både amprenavir, den aktiva metaboliten av fosamprenavir, och ritonavir

huvudsakligen i levern av CYP3A4. Alla läkemedel som antingen metaboliseras på samma sätt eller

modifierar CYP3A4-aktiviteten kan förändra farmakokinetiken för amprenavir och ritonavir. På

motsvarande sätt kan administrering av fosamprenavir tillsammans med ritonavir förändra

farmakokinetiken för andra aktiva substanser som metaboliseras på samma sätt.

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Om inget annat anges har studierna nedan utförts med den rekommenderade doseringen av

fosamprenavir/ritonavir (dvs 700 mg/100 mg två gånger dagligen) och interaktionen utvärderades

under steady-stateförhållanden där läkemedel givits i 10 till 21 dagar.

Läkemedel efter

terapiområde

Interaktion

Förändring av geometriskt

medelvärde (%)

(Möjlig mekanism)

Rekommendation gällande

samtidig administrering

ANTIRETROVIRALA

LÄKEMEDEL

Icke-nukleosid omvänt

transkriptashämmare:

Efavirenz

600 mg en gång dagligen

Ingen kliniskt signifikant

interaktion har observerats.

Ingen dosjustering behövs.

Nevirapin

200 mg två gånger dagligen

Ingen kliniskt signifikant

interaktion har observerats.

Ingen dosjustering behövs.

Etravirin

(Studien genomförd på 8

patienter)

Amprenavir AUC

Amprenavir C

Amprenavir C

Etravirin AUC ↔

Etravirin C

Etravirin C

Jämförelsen baseras på

historiska kontroller.

Telzir kan kräva dosreducering (med

oral suspension).

Nukleosid/Nukleotid omvänt

transkriptashämmare

Abakavir

Lamivudin

Zidovudin

Studien utförd med

amprenavir.

Inga

läkemedelsinteraktionsstudier

med FPV/RTV

Ingen kliniskt signifikant

interaktion förväntas.

Ingen dosjustering behövs.

Didanosin tuggtablett

Inga

läkemedelsinteraktionsstudier.

Ingen kliniskt signifikant

interaktion förväntas.

Ingen separering eller justering av

doser behövs (se Antacida).

Didanosin enterokapsel

Inga

läkemedelsinteraktionsstudier.

Ingen kliniskt signifikant

interaktion förväntas.

Ingen dosjustering behövs.

Tenofovir disoproxil

245 mg en gång dagligen

Ingen kliniskt signifikant

interaktion har observerats.

Ingen dosjustering behövs.

Proteashämmare:

Enligt nuvarande behandlingsriktlinjer rekommenderas generellt inte samtidig behandling med annan

proteashämmare.

Lopinavir/ritonavir

400 mg/100 mg

två gånger dagligen

Lopinavir / ritonavir

533 mg/133 mg två gånger

dagligen

(Telzir 1400 mg två gånger

dagligen)

Lopinavir: C

Lopinavir: AUC

Lopinavir: C

Amprenavir: C

Amprenavir: AUC

Amprenavir: C

Lopinavir: C

Lopinavir: AUC

Lopinavir: C

* jämfört med

lopinavir/ritonavir

400 mg/100 mg två gånger

dagligen

Amprenavir: C

13%*

Amprenavir: AUC

26%*

Amprenavir: C

42 %*

* jämfört med

fosamprenavir/ritonavir

700 mg/100 mg två gånger

dagligen

(Blandad CYP3A4-

induktion/-inhibition,

Pgp-induktion)

Samtidig användning

rekommenderas inte.

Indinavir

Sakvinavir

Inga

läkemedelsinteraktionsstudier.

Inga dosrekommendationer kan

ges.

Atazanavir

300 mg en gång dagligen

Atazanavir: C

24%*

Atazanavir: AUC

22%*

Atazanavir: C

*jämfört med atazanavir/

ritonavir 300 mg/100 mg en

gång dagligen

Amprenavir: C

Amprenavir: AUC

Amprenavir: C

Ingen dosjustering behövs.

Integrashämmare

Raltegravir

400 mg två gånger dagligen

Fastande

Amprenavir:

14% (-36%; +15%)

16% (-36%; +8%)

19% (-42%; +13%)

Raltegravir:

51% (-75%; -3%)

55% (-76%; -16%)

36% (-57%; -3%)

Tillsammans med föda

Amprenavir:

25% (-41%; -4%)

25% (-42%; -3%)

33% (-50%; -10%)

Raltegravir:

56%(-70%; -34%)

54% (-66%; -37%)

54% (-74%; -18%)

Samtidig administrering

rekommenderas inte. Betydande

minskning av exponering och

har setts för både

amprenavir och raltegravir,

(särskillt tillsammans med föda)

och kan orsaka virologisk svikt

hos en del patienter.

Dolutegravir

50 mg en gång dagligen

Dolutegravir

Amprenavir: C

Amprenavir: AUC

Amprenavir: C

Baserat på observerat samband

mellan exponering/respons i

klinisk data rekommenderas

ingen dosjustering av

fosamprenavir eller

dolutegravir. Försiktighet ska

iakttas och noggrann

uppföljning rekommenderas när

denna kombination ges till

patienter resistenta mot

integrashämmare.

CCR5-receptorantagonister

Maravirok

300 mg två gånger dagligen

Maravirok: AUC

2,49

Maravirok: C

1,52

Maravirok: C

4,47

Amprenavir: AUC

0,65

Amprenavir: C

0,66

Amprenavir: C

0,64

Ritonavir AUC

0,66

Ritonavir C

0,61

Ritonavir C

0,86

Samtidig administrering

rekommenderas inte. Betydande

minskning av C

för

amprenavir har setts, vilket kan

orsaka virologisk svikt hos

patienter.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/263628/2019

EMEA/H/C/000534

Telzir (fosamprenavir)

Sammanfattning av Telzir och varför det är godkänt inom EU

Vad är Telzir och vad används det för?

Telzir är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla patienter som är minst sex år gamla

och som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat

immunbristsyndrom (aids).

Telzir används i kombination med ritonavir och andra hivläkemedel. Det innehåller den aktiva

substansen fosamprenavir.

Hur används Telzir?

Telzir finns som tabletter (700 mg) och som oral lösning (50 mg/ml) som ska tas genom munnen. Den

rekommenderade dosen för vuxna (18 år och äldre) och för patienter i åldern 6–18 år som väger mer

än 39 kg är 700 mg två gånger dagligen. För patienter i åldern 6–18 år som väger mellan 25 och 39 kg

beror dosen på kroppsvikten. För patienter som är yngre än 18 år och väger under 25 kg finns ingen

rekommenderad dos.

Telzir-tabletterna kan tas med eller utan mat. Vuxna ska ta den orala lösningen utan mat. Men yngre

patienter bör ta den orala lösningen med mat så att smaken döljs och det blir lättare för dem att följa

behandlingen. För vuxna ska varje dos Telzir tas tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger

dagligen. För yngre patienter beror ritonavirdosen på kroppsvikten.

För vuxna med leverproblem ska Telzir ges i minskad dos och patienterna ska övervakas noga vad

gäller biverkningar och behandlingssvar.

Till patienter som fått läkemedel mot hivinfektion tidigare men inte svarat på behandlingen får läkare

endast förskriva Telzir efter att ha gått igenom de antivirala läkemedel som patienten tagit tidigare och

efter att ha bedömt hur troligt det är att viruset svarar på nya antivirala läkemedel som eventuellt

skrivs ut.

Behandling med Telzir ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner. Läkemedlet

är receptbelagt. För att få mer information om hur du använder Telzir, läs bipacksedeln eller tala med

läkare eller apotekspersonal.

Telzir (fosamprenavir)

EMA/263628/2019

Sida 2/3

Hur verkar Telzir?

Den aktiva substansen i Telzir, fosamprenavir, är en s.k. prodrug till proteashämmaren amprenavir,

vilket innebär att den omvandlas till amprenavir i kroppen. Amprenavir, som tidigare var tillgängligt i

EU, blockerar ett enzym som medverkar till att hivviruset förökar sig. När enzymet blockeras kan

viruset inte föröka sig normalt, vilket gör att infektionen sprids långsammare.

Telzir, som tas i kombination med andra antivirala läkemedel, minskar mängden hiv i blodet och håller

den på en låg nivå. Telzir botar inte hivinfektion eller aids men kan fördröja skadorna på

immunförsvaret och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.

Ritonavir, en annan proteashämmare, används tillsammans med Telzir som förstärkare (booster). Den

gör att amprenavir bryts ner långsammare, vilket bidrar till att öka amprenavirnivåerna i blodet.

Vilken nytta med Telzir har visats i studierna?

Telzir har undersökts i tre huvudstudier med 1 862 vuxna. Två av studierna på tidigare obehandlade

patienter visade att Telzir i kombination med andra antivirala läkemedel var lika effektivt som

jämförelseläkemedlen.

I en studie sågs virushalter under 400 kopior/ml (låg virusbelastning) efter 48 veckor hos 69 procent

av de tidigare obehandlade vuxna patienterna som fick Telzir förstärkt med ritonavir (221 av 322) och

hos 68 procent av dem som fick nelfinavir (221 av 327). I den andra studien, där Telzir förstärkt med

ritonavir jämfördes med lopinavir förstärkt med ritonavir, sågs liknande resultat: omkring tre

fjärdedelar av båda grupperna med tidigare obehandlade patienter hade virushalter under

400 kopior/ml.

I en tredje studie på patienter som behandlats tidigare var Telzir mindre effektivt än

jämförelseläkemedlet lopinavir. Virushalten minskade mer hos patienterna som fick lopinavir under de

första 48 veckorna.

I dessa tre studier på vuxna fick patienterna också två omvänt transkriptas-hämmare (en annan typ

av antiviralt läkemedel) som tillägg till Telzir eller till läkemedlet som Telzir jämfördes med.

Liknande nytta sågs även i en huvudstudie på 57 barn i åldern 2–18 år. Det var dock för få patienter

som var under sex år för att ge stöd för användning av Telzir i denna åldersgrupp.

Vilka är riskerna med Telzir?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Telzir hos vuxna (kan förekomma hos fler än 1 av

10 användare) är diarré och förhöjda nivåer av kolesterol (en typ av fett) i blodet. Liknande

biverkningar har setts hos yngre patienter. En fullständig förteckning över biverkningar som

rapporterats för Telzir finns i bipacksedeln.

Telzir ska inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot fosamprenavir, amprenavir, något

annat innehållsämne eller ritonavir. Telzir får inte heller ges till patienter som tar lurasidon (mot

schizofreni och bipolär sjukdom), paritaprevir (mot hepatit C), simvastatin eller lovastatin (för att

sänka kolesterolhalten i blodet), rifampicin (mot tuberkulos), johannesört (örtmedicin som används

mot depression och ångest) eller vissa läkemedel som bryts ner på samma sätt som Telzir eller

ritonavir eftersom Telzir kan påverka patienternas blod. Telzir omvandlas till amprenavir i kroppen och

får därför inte ges tillsammans med andra läkemedel som innehåller amprenavir.

Telzir (fosamprenavir)

EMA/263628/2019

Sida 3/3

Varför är Telzir godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att Telzir, som innehåller en s.k. prodrug till

amprenavir, är lika effektivt som jämförelseläkemedlen när det gäller att minska virusbelastningen.

Myndigheten konstaterade att användningen av Telzir förstärkt med ritonavir inte har studerats

tillräckligt på kraftigt förbehandlade patienter och att ingen studie genomförts på barn för att jämföra

Telzir med ett jämförelseläkemedel. Trots detta fann myndigheten att nyttan med Telzir är större än

riskerna och att Telzir kan godkännas för användning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Telzir?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Telzir har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Telzir kontinuerligt. Biverkningar

som har rapporterats för Telzir utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda

patienterna.

Mer information om Telzir

Den 12 juli 2004 beviljades Telzir ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Telzir finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir

Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2019.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen