Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İzlandaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
flútíkasónfúróat, trifenatate.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AK10
fluticasone furoate, vilanterol
Adrenvirk efni og önnur lyf við hindrandi sjúkdóma í öndunarvegi
Astma
Asma IndicationRevinty Ellipta er ætlað í reglulega meðferð asma í fullorðnir og unglingar á aldrinum 12 ára og eldri, þar að nota sambland vara (langverkandi beta-2-örva og andað barksteri) er rétt:sjúklingar ekki nægilega stjórnað með andað krefur og "og þarf" andað stutt vinna beta-2-örvum. LLT IndicationRevinty Ellipta er ætlað fyrir einkennum meðferð fullorðnir með LLT með FEV1.
Revision: 22
Leyfilegt
2014-05-02
67 B. FYLGISEÐILL 68 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING REVINTY ELLIPTA 92 MÍKRÓG/22 MÍKRÓG, INNÖNDUNARDUFT, AFMÆLDIR SKAMMTAR REVINTY ELLIPTA 184 MÍKRÓG/22 MÍKRÓG, INNÖNDUNARDUFT, AFMÆLDIR SKAMMTAR flútíkasónfúróat/vílanteról LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Revinty Ellipta og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Revinty Ellipta 3. Hvernig nota á Revinty Ellipta 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Revinty Ellipta 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar Notkunarleiðbeiningar, skref-fyrir-skref 1. UPPLÝSINGAR UM REVINTY ELLIPTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Revinty Ellipta inniheldur tvö virk efni: flútíkasónfúróat og vílanteról. Tveir mismunandi styrkleikar fást af Revinty Ellipta: flútíkasónfúróat 92 míkróg/vílanteról 22 míkróg og flútíkasónfúróat 184 míkróg/vílanteról 22 míkróg. 92/22 míkróg styrkleikinn er notaður til meðferðar við LANGVINNRI LUNGNATEPPU hjá fullorðnum og ASTMA hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri. 184/22 míkróg styrkleikinn er notaður til meðferðar við ASTMA hjá fullorðnum og börnum 12 ára og eldri. 184/22 míkróg styrkleikinn er ekki samþykktur til meðferðar á langvinnri lungnateppu. NOTA SKAL REVINTY ELLIPTA DAGLEGA, EN EKKI EINUNGIS ÞEGAR ÞÚ FÆRÐ ÖNDUNARERFIÐLEIKA EÐA Belgenin tamamını okuyun
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Revinty Ellipta 92 míkróg/22 míkróg, innöndunarduft, afmældir skammtar 2. INNIHALDSLÝSING Hver stök innöndun gefur skammt (skammt sem fer í gegnum munnstykkið) sem er 92 míkróg af flútíkasónfúróati og 22 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat). Þetta samsvarar afmældum skammti sem er 100 míkróg af flútíkasónfúróati og 25 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat). Hjálparefni með þekkta verkun Hver skammtur inniheldur u.þ.b. 25 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innöndunarduft, afmældir skammtar. Hvítt duft í ljósgráu innöndunartæki (Ellipta) með gulu loki á munnstykki og skammtateljara. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Astmi Revinty Ellipta er ætlað til notkunar við reglulega astmameðferð hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri þegar notkun samsetts lyfs (langverkandi beta 2 -örva og barkstera til innöndunar) á við: • Þegar ekki næst viðunandi stjórn á sjúkdómnum með barksterum til innöndunar og skjótvirkum beta 2 -örvum til innöndunar „eftir þörfum“. • Þegar viðunandi stjórn hefur náðst á sjúkdómnum með barksterum til innöndunar og langverkandi beta 2 -örva. Langvinn lungnateppa Revinty Ellipta er ætlað til meðferðar á einkennum langvinnrar lungnateppu hjá fullorðnum með FEV 1 < 70% af áætluðu eðlilegu gildi (eftir gjöf berkjuvíkkandi lyfs) og sögu um endurtekna versnun, þrátt fyrir reglulega meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Astmi _ Sjúklingar með astma skulu fá þann styrkleika af Revinty Ellipta sem inniheldur viðeigandi skammt af flútíkasónfúróati (FF) miðað við alvarleika sjúkdómsins. Læknar skulu athuga að hjá sjúklingum með astma jafngilda 100 míkróg af flútíkasónfúróati (FF) einu sinni á dag u.þ.b. 250 míkróg af flútíkasónprópíónati (FP) tvisvar á dag, en 200 míkróg af FF einu sinni á dag ja Belgenin tamamını okuyun