Revinty Ellipta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

flútíkasónfúróat, trifenatate.

Saatavilla:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-koodi:

R03AK10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fluticasone furoate, vilanterol

Terapeuttinen ryhmä:

Adrenvirk efni og önnur lyf við hindrandi sjúkdóma í öndunarvegi

Terapeuttinen alue:

Astma

Käyttöaiheet:

Asma IndicationRevinty Ellipta er ætlað í reglulega meðferð asma í fullorðnir og unglingar á aldrinum 12 ára og eldri, þar að nota sambland vara (langverkandi beta-2-örva og andað barksteri) er rétt:sjúklingar ekki nægilega stjórnað með andað krefur og "og þarf" andað stutt vinna beta-2-örvum. LLT IndicationRevinty Ellipta er ætlað fyrir einkennum meðferð fullorðnir með LLT með FEV1.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2014-05-02

Pakkausseloste

67
B. FYLGISEÐILL
68
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
REVINTY ELLIPTA 92 MÍKRÓG/22 MÍKRÓG, INNÖNDUNARDUFT, AFMÆLDIR
SKAMMTAR
REVINTY ELLIPTA 184 MÍKRÓG/22 MÍKRÓG, INNÖNDUNARDUFT, AFMÆLDIR
SKAMMTAR
flútíkasónfúróat/vílanteról
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Revinty Ellipta og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Revinty Ellipta
3.
Hvernig nota á Revinty Ellipta
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Revinty Ellipta
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
Notkunarleiðbeiningar, skref-fyrir-skref
1.
UPPLÝSINGAR UM REVINTY ELLIPTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Revinty Ellipta inniheldur tvö virk efni: flútíkasónfúróat og
vílanteról. Tveir mismunandi styrkleikar
fást af Revinty Ellipta: flútíkasónfúróat 92
míkróg/vílanteról 22 míkróg og flútíkasónfúróat
184 míkróg/vílanteról 22 míkróg.
92/22 míkróg styrkleikinn er notaður til meðferðar við
LANGVINNRI LUNGNATEPPU
hjá fullorðnum og
ASTMA
hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri.
184/22 míkróg styrkleikinn er notaður til meðferðar við
ASTMA
hjá fullorðnum og börnum 12 ára og
eldri. 184/22 míkróg styrkleikinn er ekki samþykktur til
meðferðar á langvinnri lungnateppu.
NOTA SKAL REVINTY ELLIPTA DAGLEGA, EN EKKI EINUNGIS ÞEGAR ÞÚ FÆRÐ
ÖNDUNARERFIÐLEIKA EÐA �

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Revinty Ellipta 92 míkróg/22 míkróg, innöndunarduft, afmældir
skammtar
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver stök innöndun gefur skammt (skammt sem fer í gegnum
munnstykkið) sem er 92 míkróg af
flútíkasónfúróati og 22 míkróg af vílanteróli (sem
trífenatat). Þetta samsvarar afmældum skammti sem
er 100 míkróg af flútíkasónfúróati og 25 míkróg af
vílanteróli (sem trífenatat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver skammtur inniheldur u.þ.b. 25 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft, afmældir skammtar.
Hvítt duft í ljósgráu innöndunartæki (Ellipta) með gulu loki á
munnstykki og skammtateljara.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Astmi
Revinty Ellipta er ætlað til notkunar við reglulega astmameðferð
hjá fullorðnum og unglingum 12 ára
og eldri þegar notkun samsetts lyfs (langverkandi beta
2
-örva og barkstera til innöndunar) á við:
•
Þegar ekki næst viðunandi stjórn á sjúkdómnum með barksterum
til innöndunar og
skjótvirkum beta
2
-örvum til innöndunar „eftir þörfum“.
•
Þegar viðunandi stjórn hefur náðst á sjúkdómnum með
barksterum til innöndunar og
langverkandi beta
2
-örva.
Langvinn lungnateppa
Revinty Ellipta er ætlað til meðferðar á einkennum langvinnrar
lungnateppu hjá fullorðnum með
FEV
1
< 70% af áætluðu eðlilegu gildi (eftir gjöf berkjuvíkkandi lyfs)
og sögu um endurtekna versnun,
þrátt fyrir reglulega meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Astmi _
Sjúklingar með astma skulu fá þann styrkleika af Revinty Ellipta
sem inniheldur viðeigandi skammt af
flútíkasónfúróati (FF) miðað við alvarleika sjúkdómsins.
Læknar skulu athuga að hjá sjúklingum með
astma jafngilda 100 míkróg af flútíkasónfúróati (FF) einu sinni
á dag u.þ.b. 250 míkróg af
flútíkasónprópíónati (FP) tvisvar á dag, en 200 míkróg af FF
einu sinni á dag ja