Revinty Ellipta

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

fluticasone furoate vilanterolia trifenatate

Mevcut itibaren:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kodu:

R03AK10

INN (International Adı):

fluticasone furoate, vilanterol

Terapötik grubu:

Adrenergiset ja muut huumeet obstruktiivisille hengitysteiden sairauksille

Terapötik alanı:

Astma

Terapötik endikasyonlar:

Astma IndicationRevinty Ellipta on tarkoitettu astman säännölliseen hoitoon aikuisilla ja vähintään 12-vuotiaille nuorille ja vanhemmille, jossa käytettävä yhdistelmävalmiste (pitkävaikutteinen beeta2-agonisti ja inhaloitava kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista:potilaat, jotka eivät ole riittävästi hallinnassa hengitettävillä kortikosteroideilla ja "tarvittaessa" inhaloitavaa lyhytvaikutteista beeta2-agonistit. COPD IndicationRevinty Ellipta on tarkoitettu oireenmukaiseen hoitoon aikuisille, joilla on COPD, joiden FEV1.

Ürün özeti:

Revision: 22

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2014-05-02

Bilgilendirme broşürü

66
B. PAKKAUSSELOSTE
67
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
REVINTY ELLIPTA 92 MIKROGRAMMAA/22 MIKROGRAMMAA INHALAATIOJAUHE,
ANNOSTELTU
REVINTY ELLIPTA 184 MIKROGRAMMAA/22 MIKROGRAMMAA INHALAATIOJAUHE,
ANNOSTELTU
flutikasonifuroaatti/vilanteroli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Revinty Ellipta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Revinty Elliptaa
3.
Miten Revinty Elliptaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Revinty Elliptan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vaiheittaiset käyttöohjeet
1.
MITÄ REVINTY ELLIPTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Revinty Ellipta sisältää kahta vaikuttavaa ainetta,
flutikasonifuroaattia ja vilanterolia. Revinty Elliptaa on
saatavana kahtena eri vahvuutena: flutikasonifuroaatti 92 mikrogrammaa
/ vilanteroli 22 mikrogrammaa ja
flutikasonifuroaatti 184 mikrogrammaa / vilanteroli 22 mikrogrammaa.
92/22 mikrogramman vahvuutta käytetään aikuisten
KEUHKOAHTAUMATAUDIN (COPD)
säännölliseen hoitoon
sekä aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten
ASTMAN
hoitoon.
184/22 mikrogramman vahvuutta käytetään aikuisten ja yli
12-vuotiaiden nuorten
ASTMAN
hoitoon.
184/22 mikrogramman vahvuutta ei ole hyväksytty keuhkoahtaumataudin
hoitoon.
KÄYTÄ REVINTY ELLIPTAA JOKA PÄIVÄ, EIKÄ VAIN

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Revinty Ellipta 92 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe,
annosteltu
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi inhaloitava annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 92
mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja
22 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina). Vastaava esipakattu
annos on 100 mikrogrammaa
flutikasonifuroaattia ja 25 mikrogrammaa vilanterolia
(trifenataattina).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi inhaloitu annos sisältää noin 25 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe, annosteltu
Valkoinen jauhe vaaleanharmaassa inhalaattorissa (Ellipta), jossa on
keltainen suukappaleen suojus ja
annoslaskuri.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Astma
Revinty Ellipta on tarkoitettu astman säännölliseen hoitoon
aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille silloin, kun
lääkitys yhdistelmälääkkeellä (pitkävaikutteinen beeta
2
-agonisti ja inhaloitava kortikosteroidi) on
tarkoituksenmukaista:
•
potilaat, joiden oireita ei ole saatu riittävästi hallintaan
inhaloitavilla kortikosteroideilla ja
”tarvittaessa” inhaloitavilla lyhytvaikutteisilla beeta
2
-agonisteilla.
•
potilaat, joiden oireet ovat jo riittävästi hallinnassa
käytettäessä sekä inhaloitavaa kortikosteroidia että
pitkävaikutteista beeta
2
-agonistia.
Keuhkoahtaumatauti (COPD)
Revinty Ellipta on tarkoitettu sellaisten keuhkoahtaumatautia
sairastavien aikuisten oireenmukaiseen
hoitoon, joiden FEV
1
on < 70 % viitearvosta (bronkodilataatiokokeen jälkeen) ja joilla on
aikaisempia
pahenemisvaiheita säännöllisestä bronkodilataattorihoidosta
huolimatta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Astma _
Astmapotilaille tulee antaa Revinty Elliptaa, jonka
flutikasonifuroaattivahvuus (FF) vastaa heidän
sairautensa vaikeusastetta. Lääkäreiden on hyvä tietää, että
astmapotilaiden hoidossa 100 mikrogrammaa
flutikasonifuroaattia (FF) kerran vuorokaudessa vastaa noin 250
mikrogrammaa flutikasonipro