Revinty Ellipta

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

flutikazonu furoate, vilanterol trifenatate

Mevcut itibaren:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kodu:

R03AK10

INN (International Adı):

fluticasone furoate, vilanterol

Terapötik grubu:

Adrenergics and other drugs for obstructive airway diseases

Terapötik alanı:

Astma

Terapötik endikasyonlar:

Astmas IndicationRevinty Ellipta ir norādīts regulāri astmas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem un vecāki, ja izmantot kombinācija produktu (ilgstošas darbības beta2-agonistu un inhalējamo kortikosteroīdu) ir gadījumā:pacientiem, kas netiek pienācīgi kontrolēts ar inhalējamo kortikosteroīdu un "kā vajag" ieelpo īss darbojas beta2-agonistus. HOPS IndicationRevinty Ellipta ir norādīts simptomātiska ārstēšana pieaugušajiem ar HOPS ar FEV1.

Ürün özeti:

Revision: 22

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2014-05-02

Bilgilendirme broşürü

66
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
67
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
REVINTY ELLIPTA 92 MIKROGRAMI/22 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS,
DOZĒTS
REVINTY ELLIPTA 184 MIKROGRAMI/22 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS,
DOZĒTS
_fluticasoni furoas/vilanterolum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Revinty Ellipta un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Revinty Ellipta lietošanas
3.
Kā lietot Revinty Ellipta
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Revinty Ellipta
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Secīgi norādījumi par lietošanu
1.
KAS IR REVINTY ELLIPTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Revinty Ellipta satur divas aktīvās vielas – flutikazona furoātu
un vilanterolu. Pieejami divi Revinty Ellipta
devu stiprumi – 92 mikrogrami flutikazona furoāta/22 mikrogrami
vilanterola un 184 mikrogrami
flutikazona furoāta/22 mikrogrami vilanterola.
92/22 mikrogramu devu lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības
(
HOPS
) regulārai ārstēšanai
pieaugušajiem un
ASTMAS
ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
184/22 mikrogramu devu lieto ASTMAS
ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
184/22 mikrogramu deva nav apstiprināta HOPS ārstēšanai.
REVINTY ELLIPTA IR JĀLIETO KATRU DIENU, NEVIS TIKAI TAD, KAD
PARĀDĀS ELPOŠANAS TRAUCĒJUMI VAI CITI
HOPS UN ASTMAS SIMPTOMI. ŠĪS ZĀLES NEDRĪKST LIETOT PĒK�

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Revinty Ellipta 92 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris,
dozēts
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katras inhalācijas izdalītajā devā (devā, kas izdalās no
iemutņa) ir 92 mikrogrami flutikazona furoāta
(
_Fluticasoni furoas)_
un 22 mikrogrami vilanterola (
_Vilanterolum)_
(trifenatāta veidā). Tas atbilst iepriekš
nodalītajai devai - 100 mikrogramiem flutikazona furoāta un 25
mikrogramiem vilanterola (trifenatāta
veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrā izdalītajā devā ir aptuveni 25 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris, dozēts
Balts pulveris gaiši pelēkā inhalatorā (Ellipta) ar dzeltenu
iemutņa vāciņu un devu skaitītāju.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Bronhiālā astma
Revinty Ellipta indicēts regulārai bronhiālās astmas ārstēšanai
pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu
vecuma, kad piemērota kombinētu zāļu (ilgstošas darbības bēta
2
agonista un inhalējamā kortikosteroīda)
lietošana:
•
pacientiem, kuriem slimība nav pietiekami kontrolēta ar
inhalējamiem kortikosteroīdiem un īslaicīgas
darbības bēta
2
agonista lietošanu “pēc vajadzības”;
•
pacientiem, kuriem slimība jau ir pietiekami kontrolēta, lietojot
inhalējamu kortikosteroīdu un
ilgstošas darbības bēta
2
agonistu.
HOPS (hroniska obstruktīva plaušu slimība)
Revinty Ellipta indicēts simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem
ar HOPS, kuriem FEV
1
<70 % no
paredzētās normas (pēc bronhodilatatora lietošanas) un anamnēzē
ir paasinājumi, neskatoties uz regulāru
bronhodilatatoru lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Astma _
Pacientiem ar astmu jālieto tāda stipruma Revinty Ellipta, kas satur
slimības smaguma pakāpei atbilstošu
flutikazona furoāta (FF) devu. Ārstam jāzina, ka astmas slimniekiem
100 mikrogrami flutikazona furoāta
(FF) vienreiz dienā ir aptuveni ekvivalen