البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: اللاتفية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
flutikazonu furoate, vilanterol trifenatate
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AK10
fluticasone furoate, vilanterol
Adrenergics and other drugs for obstructive airway diseases
Astma
Astmas IndicationRevinty Ellipta ir norādīts regulāri astmas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem un vecāki, ja izmantot kombinācija produktu (ilgstošas darbības beta2-agonistu un inhalējamo kortikosteroīdu) ir gadījumā:pacientiem, kas netiek pienācīgi kontrolēts ar inhalējamo kortikosteroīdu un "kā vajag" ieelpo īss darbojas beta2-agonistus. HOPS IndicationRevinty Ellipta ir norādīts simptomātiska ārstēšana pieaugušajiem ar HOPS ar FEV1.
Revision: 22
Autorizēts
2014-05-02
66 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 67 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM REVINTY ELLIPTA 92 MIKROGRAMI/22 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS, DOZĒTS REVINTY ELLIPTA 184 MIKROGRAMI/22 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS, DOZĒTS _fluticasoni furoas/vilanterolum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Revinty Ellipta un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Revinty Ellipta lietošanas 3. Kā lietot Revinty Ellipta 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Revinty Ellipta 6. Iepakojuma saturs un cita informācija Secīgi norādījumi par lietošanu 1. KAS IR REVINTY ELLIPTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Revinty Ellipta satur divas aktīvās vielas – flutikazona furoātu un vilanterolu. Pieejami divi Revinty Ellipta devu stiprumi – 92 mikrogrami flutikazona furoāta/22 mikrogrami vilanterola un 184 mikrogrami flutikazona furoāta/22 mikrogrami vilanterola. 92/22 mikrogramu devu lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības ( HOPS ) regulārai ārstēšanai pieaugušajiem un ASTMAS ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma. 184/22 mikrogramu devu lieto ASTMAS ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma. 184/22 mikrogramu deva nav apstiprināta HOPS ārstēšanai. REVINTY ELLIPTA IR JĀLIETO KATRU DIENU, NEVIS TIKAI TAD, KAD PARĀDĀS ELPOŠANAS TRAUCĒJUMI VAI CITI HOPS UN ASTMAS SIMPTOMI. ŠĪS ZĀLES NEDRĪKST LIETOT PĒK اقرأ الوثيقة كاملة
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Revinty Ellipta 92 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katras inhalācijas izdalītajā devā (devā, kas izdalās no iemutņa) ir 92 mikrogrami flutikazona furoāta ( _Fluticasoni furoas)_ un 22 mikrogrami vilanterola ( _Vilanterolum)_ (trifenatāta veidā). Tas atbilst iepriekš nodalītajai devai - 100 mikrogramiem flutikazona furoāta un 25 mikrogramiem vilanterola (trifenatāta veidā). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrā izdalītajā devā ir aptuveni 25 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Inhalācijas pulveris, dozēts Balts pulveris gaiši pelēkā inhalatorā (Ellipta) ar dzeltenu iemutņa vāciņu un devu skaitītāju. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Bronhiālā astma Revinty Ellipta indicēts regulārai bronhiālās astmas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kad piemērota kombinētu zāļu (ilgstošas darbības bēta 2 agonista un inhalējamā kortikosteroīda) lietošana: • pacientiem, kuriem slimība nav pietiekami kontrolēta ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un īslaicīgas darbības bēta 2 agonista lietošanu “pēc vajadzības”; • pacientiem, kuriem slimība jau ir pietiekami kontrolēta, lietojot inhalējamu kortikosteroīdu un ilgstošas darbības bēta 2 agonistu. HOPS (hroniska obstruktīva plaušu slimība) Revinty Ellipta indicēts simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem ar HOPS, kuriem FEV 1 <70 % no paredzētās normas (pēc bronhodilatatora lietošanas) un anamnēzē ir paasinājumi, neskatoties uz regulāru bronhodilatatoru lietošanu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Astma _ Pacientiem ar astmu jālieto tāda stipruma Revinty Ellipta, kas satur slimības smaguma pakāpei atbilstošu flutikazona furoāta (FF) devu. Ārstam jāzina, ka astmas slimniekiem 100 mikrogrami flutikazona furoāta (FF) vienreiz dienā ir aptuveni ekvivalen اقرأ الوثيقة كاملة